Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kartonseng i neonatal termoregulering: et randomiseret krydsforsøg (CCot)

22. oktober 2021 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Kartonseng i neonatal termoregulering: Et randomiseret krydsningsforsøg til forebyggelse af moderat eller svær hypotermi hos præmature spædbørn, der kræver mindst 1 uges kuvøse

Denne undersøgelse vil afgøre, om effektiviteten af ​​Mylar-forede papsenge svarer til traditionelle kuvøser i deres evne til at forhindre hypotermi (aksillær temperatur < 36°C) hos præmature nyfødte <36 6/7 ugers svangerskabsalder i en randomiseret cross-over designet forsøg. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage pleje i papsengen eller kuvøsen og derefter gå over til den anden enhed i 24 timers perioder, roterende i i alt 96 timers samlet prøvetid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at afgøre, om en tremmeseng af bølgepap vil hjælpe med at opretholde spædbørns aksillære temperaturer ved at sammenligne den med temperaturen hos det samme spædbarn, der ammes i lavvarmekuvøser. Undersøgelsen vil blive udført i forbindelse med standard medicinsk behandling, herunder WHO's termoreguleringsprotokoll (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning og passende bundtning).

Papsengen er ca. 24 tommer lang for at rumme spædbarnets længde og ca. 12 tommer bred for at rumme fuldtidsbørn, selv ud over de første måneder efter fødslen. Tremmesengene er fuldt foret med et reflekterende metalliseret filmark af Mylar. Tremmesengen vil blive dækket af et papstykke også foret i reflekterende film op til omkring spædbarnets skuldre, så spædbarnets ansigt er synligt. Fastgjort til låget er en 5 tommer papklap foret med reflekterende film, som foldes ned i tremmesengens krop for at reducere varmetabet.

Spædbørn ≤ 36 6/7 svangerskabsuger vil blive randomiseret til at modtage pleje i en papseng eller en kuvøse. Spædbørn begynder at passe i én enhed og efter 24 timer vil de gå over til den anden enhed i yderligere 24 timer. Processen gentages endnu en gang i i alt 96 timers studievarighed. Spædbørnene vil være normotermiske og stabile, når de indskrives i forsøget. Axillære temperaturer vil blive målt ved 1 time, 6 timer og 24 timer efter at være blevet placeret i omkostnings- eller inkubatoren. Spædbørn med observeret hypotermi (<36°C) vil have truffet foranstaltninger til at øge temperaturen (dvs. tilføje tæpper, hat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret gestationsalder < 36 6/7 uger
  • Indlagt på NICU på University Teaching Hospital i Zambia
  • Kræver inkubator/strålevarmer i mindst 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal vægdefekt eller myelomeningocele
  • Større medfødte anomalier
  • Blærende hudlidelse
  • Mistænkt sepsis
  • Kræver løbende åndedrætsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pleje af papsenge
Stabilt spædbarn vil blive ammet i en papseng, foret med reflekterende film i 24 timers periode. Spædbarnets aksillære temperatur vil blive målt 1 time efter randomisering, 6 timer efter randomisering og 24 timer efter randomisering. Efter 24 timer vil spædbarnet blive skiftet til den anden arm (inkubatorpleje) og tilbage i i alt 2 24-timers perioder i hver arm.
Spædbarn holdt i reflekterende filmforet tremmeseng i en periode på 24 timer. Axillære temperaturer tages 1 time, 6 timer og 24 timer efter randomisering. Hvis temperaturer fundet < 36° C. på noget tidspunkt, tilføjes et ekstra tæppe og hat til spædbarnet for at forbedre temperaturen. Spædbarnet kan flyttes til kuvøse eller strålevarmer. Al anden pleje vil være standardbehandling på Universitetsundervisningshospitalet, herunder varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, udskudt badning og vejning, tidlig og eksklusiv amning og Kængurumoderpleje så kontinuerligt som muligt.
Andre navne:
  • CCot
Placebo komparator: Inkubatorpleje
Stabilt spædbarn vil blive ammet i en kuvøse i 24 timer. Spædbarnets aksillære temperatur vil blive målt 1 time efter randomisering, 6 timer efter randomisering og 24 timer efter randomisering. Efter 24 timer vil spædbarnet blive skiftet til den anden arm (Cardboard Cot Care) og tilbage i i alt 2 24-timers perioder i hver arm.
Spædbarn holdes i standard kuvøse i en periode på 24 timer. Axillære temperaturer tages 1 time, 6 timer og 24 timer efter randomisering. Hvis temperaturer fundet < 36° C. på noget tidspunkt, tilføjes et ekstra tæppe og hat til spædbarnet for at forbedre temperaturen. Al anden pleje vil være standardbehandling på Universitetsundervisningshospitalet, herunder varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, udskudt badning og vejning, tidlig og eksklusiv amning og Kængurumoderpleje så kontinuerligt som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat (32-35,9°C) eller svær (<32,0°C) hypotermi pr. aksillær temperatur
Tidsramme: 1 time efter placering i varmeapparat
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
1 time efter placering i varmeapparat
Moderat (32,0-35,9°C) eller svær (<32,0°C) hypotermi pr. aksillær temperatur
Tidsramme: 6 timer efter placering i varmeapparat
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
6 timer efter placering i varmeapparat
Moderat (32,-35,9°C) eller svær (<32,0°C) hypotermi pr. aksillær temperatur
Tidsramme: 24 timer efter placering i varmeapparat
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
24 timer efter placering i varmeapparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normotermi (Axillær temperatur 36,0 - 38,0° C)
Tidsramme: 1-96 timer efter studiestart
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
1-96 timer efter studiestart
Hypotermi (Axillær temperatur < 36,0° C)
Tidsramme: 1-96 timer efter studiestart
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
1-96 timer efter studiestart
Gennemsnitlig aksillær temperatur i hver enhed
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnit af alle aksillære temperaturer taget pr. enhed
4 måneder
Hyppighed af moderat hypotermi (32,0-35,9° C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 1 time efter placering i varmeapparat
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
1 time efter placering i varmeapparat
Hyppighed af moderat hypotermi (32,0-35,9°C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 6 timer efter placering i varmeapparat
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
6 timer efter placering i varmeapparat
Hyppighed af moderat hypotermi (32,0-35,9° C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 24 timer efter placering i varmeapparat
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
24 timer efter placering i varmeapparat
Hyppighed af svær hypotermi (<32,0°C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 1 time efter anbringelse i varmeapparat
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
1 time efter anbringelse i varmeapparat
Hyppighed af svær hypotermi (<32,0°C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 6 timer efter placering i varmeapparat
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
6 timer efter placering i varmeapparat
Hyppighed af svær hypotermi (<32,0°C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 24 timer efter placering i varmeapparat
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
24 timer efter placering i varmeapparat
Hyppighed af hypertermi (>38,0°C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 4 måneder
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB Neo 018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med Pleje af papsenge

3
Abonner