- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344978
Kartonseng i neonatal termoregulering: et randomiseret krydsforsøg (CCot)
Kartonseng i neonatal termoregulering: Et randomiseret krydsningsforsøg til forebyggelse af moderat eller svær hypotermi hos præmature spædbørn, der kræver mindst 1 uges kuvøse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forsøget er at afgøre, om en tremmeseng af bølgepap vil hjælpe med at opretholde spædbørns aksillære temperaturer ved at sammenligne den med temperaturen hos det samme spædbarn, der ammes i lavvarmekuvøser. Undersøgelsen vil blive udført i forbindelse med standard medicinsk behandling, herunder WHO's termoreguleringsprotokoll (varme fødestuer, øjeblikkelig tørring efter fødslen, tidlig og eksklusiv amning, udsættelse af badning og vejning og passende bundtning).
Papsengen er ca. 24 tommer lang for at rumme spædbarnets længde og ca. 12 tommer bred for at rumme fuldtidsbørn, selv ud over de første måneder efter fødslen. Tremmesengene er fuldt foret med et reflekterende metalliseret filmark af Mylar. Tremmesengen vil blive dækket af et papstykke også foret i reflekterende film op til omkring spædbarnets skuldre, så spædbarnets ansigt er synligt. Fastgjort til låget er en 5 tommer papklap foret med reflekterende film, som foldes ned i tremmesengens krop for at reducere varmetabet.
Spædbørn ≤ 36 6/7 svangerskabsuger vil blive randomiseret til at modtage pleje i en papseng eller en kuvøse. Spædbørn begynder at passe i én enhed og efter 24 timer vil de gå over til den anden enhed i yderligere 24 timer. Processen gentages endnu en gang i i alt 96 timers studievarighed. Spædbørnene vil være normotermiske og stabile, når de indskrives i forsøget. Axillære temperaturer vil blive målt ved 1 time, 6 timer og 24 timer efter at være blevet placeret i omkostnings- eller inkubatoren. Spædbørn med observeret hypotermi (<36°C) vil have truffet foranstaltninger til at øge temperaturen (dvs. tilføje tæpper, hat).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret gestationsalder < 36 6/7 uger
- Indlagt på NICU på University Teaching Hospital i Zambia
- Kræver inkubator/strålevarmer i mindst 1 uge
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal vægdefekt eller myelomeningocele
- Større medfødte anomalier
- Blærende hudlidelse
- Mistænkt sepsis
- Kræver løbende åndedrætsstøtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pleje af papsenge
Stabilt spædbarn vil blive ammet i en papseng, foret med reflekterende film i 24 timers periode.
Spædbarnets aksillære temperatur vil blive målt 1 time efter randomisering, 6 timer efter randomisering og 24 timer efter randomisering.
Efter 24 timer vil spædbarnet blive skiftet til den anden arm (inkubatorpleje) og tilbage i i alt 2 24-timers perioder i hver arm.
|
Spædbarn holdt i reflekterende filmforet tremmeseng i en periode på 24 timer.
Axillære temperaturer tages 1 time, 6 timer og 24 timer efter randomisering.
Hvis temperaturer fundet < 36° C. på noget tidspunkt, tilføjes et ekstra tæppe og hat til spædbarnet for at forbedre temperaturen.
Spædbarnet kan flyttes til kuvøse eller strålevarmer.
Al anden pleje vil være standardbehandling på Universitetsundervisningshospitalet, herunder varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, udskudt badning og vejning, tidlig og eksklusiv amning og Kængurumoderpleje så kontinuerligt som muligt.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Inkubatorpleje
Stabilt spædbarn vil blive ammet i en kuvøse i 24 timer.
Spædbarnets aksillære temperatur vil blive målt 1 time efter randomisering, 6 timer efter randomisering og 24 timer efter randomisering.
Efter 24 timer vil spædbarnet blive skiftet til den anden arm (Cardboard Cot Care) og tilbage i i alt 2 24-timers perioder i hver arm.
|
Spædbarn holdes i standard kuvøse i en periode på 24 timer.
Axillære temperaturer tages 1 time, 6 timer og 24 timer efter randomisering.
Hvis temperaturer fundet < 36° C. på noget tidspunkt, tilføjes et ekstra tæppe og hat til spædbarnet for at forbedre temperaturen.
Al anden pleje vil være standardbehandling på Universitetsundervisningshospitalet, herunder varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, udskudt badning og vejning, tidlig og eksklusiv amning og Kængurumoderpleje så kontinuerligt som muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderat (32-35,9°C) eller svær (<32,0°C) hypotermi pr. aksillær temperatur
Tidsramme: 1 time efter placering i varmeapparat
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
1 time efter placering i varmeapparat
|
Moderat (32,0-35,9°C) eller svær (<32,0°C) hypotermi pr. aksillær temperatur
Tidsramme: 6 timer efter placering i varmeapparat
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
6 timer efter placering i varmeapparat
|
Moderat (32,-35,9°C) eller svær (<32,0°C) hypotermi pr. aksillær temperatur
Tidsramme: 24 timer efter placering i varmeapparat
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
24 timer efter placering i varmeapparat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normotermi (Axillær temperatur 36,0 - 38,0° C)
Tidsramme: 1-96 timer efter studiestart
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
1-96 timer efter studiestart
|
Hypotermi (Axillær temperatur < 36,0° C)
Tidsramme: 1-96 timer efter studiestart
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
1-96 timer efter studiestart
|
Gennemsnitlig aksillær temperatur i hver enhed
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemsnit af alle aksillære temperaturer taget pr. enhed
|
4 måneder
|
Hyppighed af moderat hypotermi (32,0-35,9° C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 1 time efter placering i varmeapparat
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
1 time efter placering i varmeapparat
|
Hyppighed af moderat hypotermi (32,0-35,9°C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 6 timer efter placering i varmeapparat
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
6 timer efter placering i varmeapparat
|
Hyppighed af moderat hypotermi (32,0-35,9° C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 24 timer efter placering i varmeapparat
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
24 timer efter placering i varmeapparat
|
Hyppighed af svær hypotermi (<32,0°C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 1 time efter anbringelse i varmeapparat
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
1 time efter anbringelse i varmeapparat
|
Hyppighed af svær hypotermi (<32,0°C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 6 timer efter placering i varmeapparat
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
6 timer efter placering i varmeapparat
|
Hyppighed af svær hypotermi (<32,0°C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 24 timer efter placering i varmeapparat
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
24 timer efter placering i varmeapparat
|
Hyppighed af hypertermi (>38,0°C) efter placering i varmeapparat
Tidsramme: 4 måneder
|
Temperatur taget via aksillen i 1 minuts varighed
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB Neo 018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Pleje af papsenge
-
Hacettepe UniversityAfsluttetTræthed | Ydeevne | Barnekræft | Funktionel uafhængighedKalkun
-
Indonesia UniversityAfsluttetEfter abdominal kirurgiIndonesien
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); University of Michigan; Arizona State University og andre samarbejdspartnereRekrutteringStillesiddende adfærd | Inaktivitet, fysiskForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetTvangslidelse | AngstForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | AngstForenede Stater
-
Jens BräunlichRekrutteringHyperkapnisk respirationssvigt | Hypoxæmisk respirationssvigt | Akut viral bronkitisTyskland
-
Hacettepe UniversityUskudar UniversityAfsluttet
-
Toronto Rehabilitation InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Christopher Reeve Paralysis...Afsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Montefiore Medical CenterAmerican Academy of Physical Medicine and RehabilitationAfsluttet