- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344978
Pappbett in der Neugeborenen-Thermoregulation: Eine randomisierte Cross-Over-Studie (CCot)
Pappbett in der Neugeborenen-Thermoregulation: Eine randomisierte Crossover-Studie zur Prävention von mittelschwerer oder schwerer Hypothermie bei Frühgeborenen, die mindestens 1 Woche Inkubator benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Versuchs ist es festzustellen, ob ein Bett aus Wellpappe dazu beiträgt, die Achselhöhlentemperatur von Säuglingen aufrechtzuerhalten, indem es mit den Temperaturen desselben Säuglings verglichen wird, der in Niedrigtemperatur-Inkubatoren gestillt wird. Die Studie wird im Rahmen der medizinischen Standardversorgung durchgeführt, einschließlich des Thermoregulationsprotokolls der WHO (warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschub des Badens und Wiegens und entsprechende Bündelung).
Das Kartonbett ist etwa 24 Zoll lang, um die Länge des Säuglings aufzunehmen, und etwa 12 Zoll breit, um termingerechte Säuglinge aufzunehmen, sogar über die ersten Monate nach der Geburt hinaus. Die Kinderbetten sind vollständig mit einer reflektierenden metallisierten Folie aus Mylar ausgekleidet. Das Kinderbett wird bis etwa zu den Schultern des Säuglings mit einem Stück Pappe abgedeckt, das ebenfalls mit reflektierender Folie ausgekleidet ist, so dass das Gesicht des Säuglings sichtbar ist. Am Deckel ist eine 5-Zoll-Kartonklappe angebracht, die mit reflektierender Folie ausgekleidet ist und sich in den Körper des Kinderbetts falten lässt, um den Wärmeverlust zu reduzieren.
Säuglinge ≤ 36 6/7 Schwangerschaftswochen werden nach dem Zufallsprinzip in einer Kartontrage oder einem Inkubator versorgt. Säuglinge beginnen mit der Pflege in einem Gerät und wechseln nach 24 Stunden für weitere 24 Stunden zum anderen Gerät. Der Vorgang wird noch einmal für insgesamt 96 Stunden Studiendauer wiederholt. Die Säuglinge werden normothermisch und stabil sein, wenn sie in die Studie aufgenommen werden. Axillartemperaturen werden 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach dem Einbringen in die Kosten oder den Inkubator gemessen. Bei Säuglingen mit beobachteter Hypothermie (< 36 °C) werden Maßnahmen ergriffen, um die Temperatur zu erhöhen (d. h. Hinzufügen von Decken, Hut).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätztes Gestationsalter < 36 6/7 Wochen
- Hospitalisiert auf der neonatologischen Intensivstation des Lehrkrankenhauses der Universität in Sambia
- Inkubator/Wärmestrahler für mindestens 1 Woche erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Bauchwanddefekt oder Myelomeningozele
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Blasenbildung der Haut
- Verdacht auf Sepsis
- Dauernde Atemunterstützung erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kinderbettpflege aus Karton
Der stabile Säugling wird 24 Stunden lang in einer mit reflektierender Folie ausgekleideten Kartontrage gestillt.
Die Achseltemperatur des Säuglings wird 1 Stunde nach der Randomisierung, 6 Stunden nach der Randomisierung und 24 Stunden nach der Randomisierung gemessen.
Nach 24 Stunden wird das Kind für insgesamt 2 24-Stunden-Perioden in jedem Arm auf den anderen Arm (Inkubatorversorgung) und zurück gelegt.
|
Das Kleinkind wird für einen Zeitraum von 24 Stunden in einer mit reflektierender Folie ausgekleideten Trage aufbewahrt.
Achseltemperaturen werden 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Randomisierung gemessen.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Temperaturen < 36 °C festgestellt werden, wird dem Säugling eine zusätzliche Decke und ein Hut hinzugefügt, um die Temperatur zu verbessern.
Der Säugling kann in einen Inkubator oder Wärmestrahler verlegt werden.
Alle anderen Pflegemaßnahmen werden im University Teaching Hospital zur Standardversorgung gehören, einschließlich warmer Kreißsäle, sofortigem Abtrocknen, aufgeschobenem Baden und Wiegen, frühem und ausschließlichem Stillen und einer möglichst kontinuierlichen Pflege der Känguru-Mutter.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Inkubator Pflege
Stabile Säuglinge werden 24 Stunden lang in einem Inkubator gestillt.
Die Achseltemperatur des Säuglings wird 1 Stunde nach der Randomisierung, 6 Stunden nach der Randomisierung und 24 Stunden nach der Randomisierung gemessen.
Nach 24 Stunden wird das Kind für insgesamt 2 24-Stunden-Perioden in jedem Arm auf den anderen Arm (Carboard Cot Care) und zurück gelegt.
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Der Säugling wird für einen Zeitraum von 24 Stunden in einem Standardinkubator gehalten.
Achseltemperaturen werden 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Randomisierung gemessen.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Temperaturen < 36 °C festgestellt werden, wird dem Säugling eine zusätzliche Decke und ein Hut hinzugefügt, um die Temperatur zu verbessern.
Alle anderen Pflegemaßnahmen werden im University Teaching Hospital zur Standardversorgung gehören, einschließlich warmer Kreißsäle, sofortigem Abtrocknen, aufgeschobenem Baden und Wiegen, frühem und ausschließlichem Stillen und einer möglichst kontinuierlichen Pflege der Känguru-Mutter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Moderate (32.-35.9° C) oder schwere (< 32.0° C) Hypothermie pro Achseltemperatur
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
|
1 Stunde nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Mittelschwere (32,0–35,9 °C) oder schwere (< 32,0 °C) Hypothermie gemäß Axillartemperatur
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
|
6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Moderate (32.-35.9° C) oder schwere (< 32.0° C) Hypothermie nach Achseltemperatur
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
|
24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Normothermie (Axillartemperatur 36,0 - 38,0° C)
Zeitfenster: 1-96 Stunden nach Studienbeginn
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
|
1-96 Stunden nach Studienbeginn
|
Hypothermie (Axillartemperatur < 36,0 °C)
Zeitfenster: 1-96 Stunden nach Studienbeginn
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
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1-96 Stunden nach Studienbeginn
|
Mittlere Axillartemperatur in jedem Gerät
Zeitfenster: 4 Monate
|
Durchschnitt aller pro Gerät gemessenen Achseltemperaturen
|
4 Monate
|
Rate der mäßigen Hypothermie (32,0–35,9 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
|
1 Stunde nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Rate der moderaten Hypothermie (32,0–35,9 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
|
6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Rate der mäßigen Hypothermie (32,0–35,9 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
|
24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Rate schwerer Unterkühlung (< 32,0 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 1 Stunde nach Platzierung im Wärmegerät
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
|
1 Stunde nach Platzierung im Wärmegerät
|
Rate schwerer Unterkühlung (< 32,0 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
|
6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Rate schwerer Unterkühlung (< 32,0 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
|
24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
|
Rate der Hyperthermie (>38,0 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB Neo 018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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