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Pappbett in der Neugeborenen-Thermoregulation: Eine randomisierte Cross-Over-Studie (CCot)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Pappbett in der Neugeborenen-Thermoregulation: Eine randomisierte Crossover-Studie zur Prävention von mittelschwerer oder schwerer Hypothermie bei Frühgeborenen, die mindestens 1 Woche Inkubator benötigen

Diese Studie wird in einem randomisierten Cross-Over-Design bestimmen, ob die Wirksamkeit von mit Mylar ausgekleideten Pappbetten in ihrer Fähigkeit, Hypothermie (Axillartemperatur < 36 ° C) bei Frühgeborenen < 36 6/7 Wochen Gestationsalter zu verhindern, derjenigen herkömmlicher Inkubatoren entspricht Gerichtsverhandlung. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip im Pappbett oder Inkubator versorgt und wechseln dann für 24 Stunden zum anderen Gerät, wobei sie für insgesamt 96 Stunden Testzeit rotieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Versuchs ist es festzustellen, ob ein Bett aus Wellpappe dazu beiträgt, die Achselhöhlentemperatur von Säuglingen aufrechtzuerhalten, indem es mit den Temperaturen desselben Säuglings verglichen wird, der in Niedrigtemperatur-Inkubatoren gestillt wird. Die Studie wird im Rahmen der medizinischen Standardversorgung durchgeführt, einschließlich des Thermoregulationsprotokolls der WHO (warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschub des Badens und Wiegens und entsprechende Bündelung).

Das Kartonbett ist etwa 24 Zoll lang, um die Länge des Säuglings aufzunehmen, und etwa 12 Zoll breit, um termingerechte Säuglinge aufzunehmen, sogar über die ersten Monate nach der Geburt hinaus. Die Kinderbetten sind vollständig mit einer reflektierenden metallisierten Folie aus Mylar ausgekleidet. Das Kinderbett wird bis etwa zu den Schultern des Säuglings mit einem Stück Pappe abgedeckt, das ebenfalls mit reflektierender Folie ausgekleidet ist, so dass das Gesicht des Säuglings sichtbar ist. Am Deckel ist eine 5-Zoll-Kartonklappe angebracht, die mit reflektierender Folie ausgekleidet ist und sich in den Körper des Kinderbetts falten lässt, um den Wärmeverlust zu reduzieren.

Säuglinge ≤ 36 6/7 Schwangerschaftswochen werden nach dem Zufallsprinzip in einer Kartontrage oder einem Inkubator versorgt. Säuglinge beginnen mit der Pflege in einem Gerät und wechseln nach 24 Stunden für weitere 24 Stunden zum anderen Gerät. Der Vorgang wird noch einmal für insgesamt 96 Stunden Studiendauer wiederholt. Die Säuglinge werden normothermisch und stabil sein, wenn sie in die Studie aufgenommen werden. Axillartemperaturen werden 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach dem Einbringen in die Kosten oder den Inkubator gemessen. Bei Säuglingen mit beobachteter Hypothermie (< 36 °C) werden Maßnahmen ergriffen, um die Temperatur zu erhöhen (d. h. Hinzufügen von Decken, Hut).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätztes Gestationsalter < 36 6/7 Wochen
  • Hospitalisiert auf der neonatologischen Intensivstation des Lehrkrankenhauses der Universität in Sambia
  • Inkubator/Wärmestrahler für mindestens 1 Woche erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Bauchwanddefekt oder Myelomeningozele
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Blasenbildung der Haut
  • Verdacht auf Sepsis
  • Dauernde Atemunterstützung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kinderbettpflege aus Karton
Der stabile Säugling wird 24 Stunden lang in einer mit reflektierender Folie ausgekleideten Kartontrage gestillt. Die Achseltemperatur des Säuglings wird 1 Stunde nach der Randomisierung, 6 Stunden nach der Randomisierung und 24 Stunden nach der Randomisierung gemessen. Nach 24 Stunden wird das Kind für insgesamt 2 24-Stunden-Perioden in jedem Arm auf den anderen Arm (Inkubatorversorgung) und zurück gelegt.
Das Kleinkind wird für einen Zeitraum von 24 Stunden in einer mit reflektierender Folie ausgekleideten Trage aufbewahrt. Achseltemperaturen werden 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Randomisierung gemessen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Temperaturen < 36 °C festgestellt werden, wird dem Säugling eine zusätzliche Decke und ein Hut hinzugefügt, um die Temperatur zu verbessern. Der Säugling kann in einen Inkubator oder Wärmestrahler verlegt werden. Alle anderen Pflegemaßnahmen werden im University Teaching Hospital zur Standardversorgung gehören, einschließlich warmer Kreißsäle, sofortigem Abtrocknen, aufgeschobenem Baden und Wiegen, frühem und ausschließlichem Stillen und einer möglichst kontinuierlichen Pflege der Känguru-Mutter.
Andere Namen:
  • CCot
Placebo-Komparator: Inkubator Pflege
Stabile Säuglinge werden 24 Stunden lang in einem Inkubator gestillt. Die Achseltemperatur des Säuglings wird 1 Stunde nach der Randomisierung, 6 Stunden nach der Randomisierung und 24 Stunden nach der Randomisierung gemessen. Nach 24 Stunden wird das Kind für insgesamt 2 24-Stunden-Perioden in jedem Arm auf den anderen Arm (Carboard Cot Care) und zurück gelegt.
Der Säugling wird für einen Zeitraum von 24 Stunden in einem Standardinkubator gehalten. Achseltemperaturen werden 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Randomisierung gemessen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Temperaturen < 36 °C festgestellt werden, wird dem Säugling eine zusätzliche Decke und ein Hut hinzugefügt, um die Temperatur zu verbessern. Alle anderen Pflegemaßnahmen werden im University Teaching Hospital zur Standardversorgung gehören, einschließlich warmer Kreißsäle, sofortigem Abtrocknen, aufgeschobenem Baden und Wiegen, frühem und ausschließlichem Stillen und einer möglichst kontinuierlichen Pflege der Känguru-Mutter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderate (32.-35.9° C) oder schwere (< 32.0° C) Hypothermie pro Achseltemperatur
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
1 Stunde nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Mittelschwere (32,0–35,9 °C) oder schwere (< 32,0 °C) Hypothermie gemäß Axillartemperatur
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Moderate (32.-35.9° C) oder schwere (< 32.0° C) Hypothermie nach Achseltemperatur
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normothermie (Axillartemperatur 36,0 - 38,0° C)
Zeitfenster: 1-96 Stunden nach Studienbeginn
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
1-96 Stunden nach Studienbeginn
Hypothermie (Axillartemperatur < 36,0 °C)
Zeitfenster: 1-96 Stunden nach Studienbeginn
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
1-96 Stunden nach Studienbeginn
Mittlere Axillartemperatur in jedem Gerät
Zeitfenster: 4 Monate
Durchschnitt aller pro Gerät gemessenen Achseltemperaturen
4 Monate
Rate der mäßigen Hypothermie (32,0–35,9 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
1 Stunde nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Rate der moderaten Hypothermie (32,0–35,9 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Rate der mäßigen Hypothermie (32,0–35,9 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Rate schwerer Unterkühlung (< 32,0 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 1 Stunde nach Platzierung im Wärmegerät
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
1 Stunde nach Platzierung im Wärmegerät
Rate schwerer Unterkühlung (< 32,0 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
6 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Rate schwerer Unterkühlung (< 32,0 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
24 Stunden nach dem Einlegen in das Wärmegerät
Rate der Hyperthermie (>38,0 °C) nach Platzierung im Wärmegerät
Zeitfenster: 4 Monate
Die Temperatur wird 1 Minute lang über der Achselhöhle gemessen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB Neo 018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säugling, Frühchen

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