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Lit en carton dans la thermorégulation néonatale : un essai croisé randomisé (CCot)

22 octobre 2021 mis à jour par: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Lit en carton dans la thermorégulation néonatale : un essai croisé randomisé dans la prévention de l'hypothermie modérée ou sévère chez les prématurés nécessitant au moins 1 semaine d'incubateur

Cette étude déterminera si l'efficacité des lits en carton doublés de Mylar est équivalente à celle des incubateurs traditionnels dans leur capacité à prévenir l'hypothermie (température axillaire < 36 ° C) chez les nouveau-nés prématurés < 36 6/7 semaines d'âge gestationnel dans un essai croisé randomisé conçu essai. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir des soins dans le lit en carton ou l'incubateur, puis passer à l'autre appareil pendant des périodes de 24 heures, en rotation pour un total de 96 heures de temps d'essai total.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai est de déterminer si un lit en carton ondulé aidera à maintenir les températures axillaires du nourrisson en le comparant aux températures du même nourrisson allaité dans des incubateurs à basse température. L'étude se fera dans le cadre des soins médicaux standards, incluant le protocole de thermorégulation de l'OMS (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement maternel précoce et exclusif, report du bain et de la pesée, et banderolage approprié).

Le lit en carton mesure environ 24 pouces de long pour s'adapter à la longueur du nourrisson et environ 12 pouces de large pour accueillir les nourrissons nés à terme, même au-delà des premiers mois après la naissance. Les lits sont entièrement doublés d'une feuille de film métallisé réfléchissante en Mylar. Le lit sera recouvert d'une pièce en carton également recouverte d'un film réfléchissant jusqu'aux épaules du nourrisson afin que le visage du nourrisson soit visible. Attaché au couvercle est un rabat en carton de 5 pouces doublé d'un film réfléchissant qui se replie dans le corps du lit pour réduire la perte de chaleur.

Les nourrissons ≤ 36 6/7 semaines de gestation seront randomisés pour recevoir des soins dans un lit en carton ou un incubateur. Les nourrissons commenceront les soins dans un appareil et après 24 heures, ils passeront à l'autre appareil pendant encore 24 heures. Le processus sera répété une fois de plus pour un total de 96 heures de durée d'étude. Les nourrissons seront normothermiques et stables lorsqu'ils seront inscrits à l'essai. Les températures axillaires seront mesurées à 1 heure, 6 heures et 24 heures après avoir été placé dans le coût ou l'incubateur. Les nourrissons présentant une hypothermie observée (<36 ° C) auront des mesures prises pour augmenter la température (c.-à-d. ajout de couvertures, chapeau).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel estimé < 36 6/7 semaines
  • Hospitalisé à l'USIN de l'hôpital universitaire de Zambie
  • Nécessite un incubateur/réchauffeur radiant pendant au moins 1 semaine

Critère d'exclusion:

  • Défaut de la paroi abdominale ou myéloméningocèle
  • Anomalies congénitales majeures
  • Affection cutanée cloquante
  • Septicémie suspectée
  • Nécessite une assistance respiratoire continue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins du lit en carton
Le bébé stable sera allaité dans un lit en carton recouvert d'un film réfléchissant pendant 24 heures. La température axillaire du nourrisson sera prise 1 heure après la randomisation, 6 heures après la randomisation et 24 heures après la randomisation. Après 24 heures, le nourrisson sera transféré dans l'autre bras (Incubator Care) et vice-versa pour un total de 2 périodes de 24 heures dans chaque bras.
Autre: Soins du lit en carton
Nourrisson maintenu dans un lit doublé d'un film réfléchissant pendant une période de 24 heures. Les températures axillaires seront prises à 1 heure, 6 heures et 24 heures après la randomisation. Si les températures trouvées < 36°C à tout moment, une couverture et un chapeau supplémentaires seront ajoutés au nourrisson pour améliorer la température. Le nourrisson peut être déplacé vers un incubateur ou un réchauffeur radiant. Tous les autres soins seront des soins standard à l'hôpital universitaire, y compris les salles d'accouchement chaudes, le séchage immédiat, le bain et la pesée différés, l'allaitement maternel précoce et exclusif et les soins de la mère kangourou aussi continuellement que possible.
Autres noms:
  • Lit bébé
Comparateur placebo: Entretien de l'incubateur
Le nourrisson stable sera allaité dans un incubateur pendant 24 heures. La température axillaire du nourrisson sera prise 1 heure après la randomisation, 6 heures après la randomisation et 24 heures après la randomisation. Après 24 heures, le bébé sera échangé sur l'autre bras (Cardboard Cot Care) et inversement pour un total de 2 périodes de 24 heures dans chaque bras.
Autre: Entretien de l'incubateur
Nourrisson maintenu dans un incubateur standard pendant une période de 24 heures. Les températures axillaires seront prises à 1 heure, 6 heures et 24 heures après la randomisation. Si les températures trouvées < 36°C à tout moment, une couverture et un chapeau supplémentaires seront ajoutés au nourrisson pour améliorer la température. Tous les autres soins seront des soins standard à l'hôpital universitaire, y compris les salles d'accouchement chaudes, le séchage immédiat, le bain et la pesée différés, l'allaitement maternel précoce et exclusif et les soins de la mère kangourou aussi continuellement que possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothermie modérée (32.-35.9° C) ou sévère (<32.0° C) par température axillaire
Délai: 1 heure après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
1 heure après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Hypothermie modérée (32,0-35,9 °C) ou sévère (<32,0 °C) par température axillaire
Délai: 6 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
6 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Hypothermie modérée (32.-35.9°C) ou sévère (<32.0°C) par température axillaire
Délai: 24 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
24 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normothermie (température axillaire 36,0 - 38,0° C)
Délai: 1-96 heures après le début de l'étude
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
1-96 heures après le début de l'étude
Hypothermie (température axillaire < 36,0° C)
Délai: 1-96 heures après le début de l'étude
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
1-96 heures après le début de l'étude
Température axillaire moyenne dans chaque appareil
Délai: 4 mois
Moyenne de toutes les températures axillaires prises par appareil
4 mois
Taux d'hypothermie modérée (32,0 à 35,9 °C) après placement dans un dispositif de réchauffement
Délai: 1 heure après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
1 heure après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Taux d'hypothermie modérée (32,0-35,9 °C) après placement dans un dispositif de réchauffement
Délai: 6 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
6 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Taux d'hypothermie modérée (32,0 à 35,9 °C) après placement dans un dispositif de réchauffement
Délai: 24 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
24 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Taux d'hypothermie sévère (<32,0 °C) après placement dans un dispositif de réchauffement
Délai: 1 heure après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
1 heure après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Taux d'hypothermie sévère (<32,0 °C) après placement dans un dispositif de réchauffement
Délai: 6 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
6 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Taux d'hypothermie sévère (<32,0 °C) après placement dans un dispositif de réchauffement
Délai: 24 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
24 heures après la mise en place dans l'appareil de réchauffement
Taux d'hyperthermie (> 38,0 ° C) après placement dans un dispositif de réchauffement
Délai: 4 mois
Température prise via l'aisselle pendant 1 minute
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB Neo 018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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