Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kartonová postýlka v novorozenecké termoregulaci: Randomizovaná křížová zkouška (CCot)

22. října 2021 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Kartonová postýlka v neonatální termoregulaci: Randomizovaná zkřížená zkouška v prevenci středně těžké nebo těžké hypotermie u předčasně narozených dětí vyžadující alespoň 1 týden inkubátoru

Tato studie určí, zda je účinnost kartonových postýlek s mylarem ekvivalentní tradičním inkubátorům v jejich schopnosti zabránit hypotermii (teplota v podpaží < 36 °C) u předčasně narozených novorozenců <36 6/7 týdnů gestačního věku v randomizovaném zkříženém navrženém soud. Kojenci budou náhodně vybráni tak, aby jim byla poskytnuta péče v kartonové postýlce nebo inkubátoru a poté přešli na jiné zařízení po dobu 24 hodin, přičemž se střídali po dobu celkem 96 hodin celkové zkušební doby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem pokusu je určit, zda postýlka z vlnité lepenky bude pomáhat při udržování axilárních teplot kojenců ve srovnání s teplotami stejného kojence kojeného v nízkoteplotních inkubátorech. Studie bude provedena v kontextu standardní lékařské péče, včetně termoregulačního protokolu WHO (teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, časné a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování).

Kartonová postýlka je přibližně 24 palců dlouhá, aby se do ní vešla délka kojence, a široká asi 12 palců, aby se do ní vešlo novorozence, a to i po prvních měsících po narození. Postýlky jsou plně lemovány reflexní metalizovanou fólií Mylar. Postýlka bude potažena kartonem, rovněž potaženým reflexní fólií až po ramena dítěte, aby byl viditelný obličej dítěte. K víku je připevněna 5palcová kartonová chlopeň potažená reflexní fólií, která se složí do těla postýlky, aby se snížily tepelné ztráty.

Kojenci ≤ 36 6/7 týdnů těhotenství budou randomizováni tak, aby dostávali péči v kartonové postýlce nebo inkubátoru. Kojenci začnou pečovat v jednom zařízení a po 24 hodinách přejdou na další zařízení na dalších 24 hodin. Proces se bude ještě jednou opakovat v celkové délce 96 hodin studia. Když budou kojenci zařazeni do studie, budou normotermní a stabilní. Axilární teploty budou měřeny za 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po umístění do nákladu nebo inkubátoru. U kojenců s pozorovanou hypotermií (<36 °C) budou přijata opatření ke zvýšení teploty (tj. přidání přikrývek, klobouku).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaný gestační věk < 36 6/7 týdnů
  • Hospitalizován na NICU ve Fakultní nemocnici v Zambii
  • Vyžaduje inkubátor/radiant po dobu alespoň 1 týdne

Kritéria vyloučení:

  • Defekt břišní stěny nebo myelomeningokéla
  • Velké vrozené anomálie
  • Puchýřovitá kožní porucha
  • Podezření na sepsi
  • Vyžaduje neustálou podporu dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kartonová péče o postýlky
Stabilní dítě bude kojeno v kartonové postýlce, potažené reflexní fólií po dobu 24 hodin. Axilární teplota kojence bude měřena 1 hodinu po randomizaci, 6 hodin po randomizaci a 24 hodin po randomizaci. Po 24 hodinách bude dítě vyměněno do druhé paže (Inkubátorová péče) a zpět na celkem 2 24hodinová období v každé paži.
Jiný: Kartonová péče o postýlky
Kojenec držený v postýlce s reflexní fólií po dobu 24 hodin. Axilární teploty budou měřeny 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po randomizaci. Pokud kdykoli zjistíme teploty < 36 °C, bude dítěti přidána další přikrývka a čepice pro zlepšení teploty. Kojenec může být přemístěn do inkubátoru nebo sálavého ohřívače. Veškerá další péče bude standardní péčí ve Fakultní nemocnici, včetně teplých porodních sálů, okamžitého osušení, odloženého koupání a vážení, časného a výlučného kojení a co možná nepřetržité péče o klokánku.
Ostatní jména:
  • CCot
Komparátor placeba: Péče o inkubátor
Stabilní dítě bude kojeno v inkubátoru po dobu 24 hodin. Axilární teplota kojence bude měřena 1 hodinu po randomizaci, 6 hodin po randomizaci a 24 hodin po randomizaci. Po 24 hodinách bude dítě vyměněno na druhou paži (Cardboard Cot Care) a zpět na celkem 2 24hodinové intervaly v každé paži.
Jiný: Péče o inkubátor
Kojenec byl ponechán ve standardním inkubátoru po dobu 24 hodin. Axilární teploty budou měřeny 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po randomizaci. Pokud kdykoli zjistíme teploty < 36 °C, bude dítěti přidána další přikrývka a čepice pro zlepšení teploty. Veškerá další péče bude standardní péčí ve Fakultní nemocnici, včetně teplých porodních sálů, okamžitého osušení, odloženého koupání a vážení, časného a výlučného kojení a co možná nepřetržité péče o klokánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední (32,-35,9 °C) nebo těžká (<32,0 °C) hypotermie na axilární teplotu
Časové okno: 1 hodinu po umístění do ohřívacího zařízení
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
1 hodinu po umístění do ohřívacího zařízení
Střední (32,0-35,9 °C) nebo těžká (<32,0 °C) hypotermie na axilární teplotu
Časové okno: 6 hodin po umístění do ohřívacího zařízení
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
6 hodin po umístění do ohřívacího zařízení
Střední (32,-35,9 °C) nebo těžká (<32,0 °C) hypotermie na axilární teplotu
Časové okno: 24 hodin po umístění do ohřívacího zařízení
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
24 hodin po umístění do ohřívacího zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normotermie (axilární teplota 36,0 - 38,0 °C)
Časové okno: 1-96 hodin po začátku studia
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
1-96 hodin po začátku studia
Hypotermie (axilární teplota < 36,0 °C)
Časové okno: 1-96 hodin po začátku studia
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
1-96 hodin po začátku studia
Střední axilární teplota v každém zařízení
Časové okno: 4 měsíce
Průměr všech axilárních teplot naměřených na zařízení
4 měsíce
Míra střední hypotermie (32,0-35,9 °C) po umístění do ohřívacího zařízení
Časové okno: 1 hodinu po umístění do ohřívacího zařízení
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
1 hodinu po umístění do ohřívacího zařízení
Míra střední hypotermie (32,0-35,9 °C) po umístění do ohřívacího zařízení
Časové okno: 6 hodin po umístění do ohřívacího zařízení
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
6 hodin po umístění do ohřívacího zařízení
Míra střední hypotermie (32,0-35,9 °C) po umístění do ohřívacího zařízení
Časové okno: 24 hodin po umístění do ohřívacího zařízení
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
24 hodin po umístění do ohřívacího zařízení
Míra těžké hypotermie (<32,0° C) po umístění do ohřívacího zařízení
Časové okno: 1 hodinu po umístění do ohřívacího zařízení
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
1 hodinu po umístění do ohřívacího zařízení
Míra těžké hypotermie (<32,0° C) po umístění do ohřívacího zařízení
Časové okno: 6 hodin po umístění do ohřívacího zařízení
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
6 hodin po umístění do ohřívacího zařízení
Míra těžké hypotermie (<32,0° C) po umístění do ohřívacího zařízení
Časové okno: 24 hodin po umístění do ohřívacího zařízení
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
24 hodin po umístění do ohřívacího zařízení
Rychlost hypertermie (>38,0 °C) po umístění do ohřívacího zařízení
Časové okno: 4 měsíce
Teplota měřená přes axilu po dobu 1 minuty
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB Neo 018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kartonová péče o postýlky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit