Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartongsäng i neonatal termoreglering: A Randomized Cross Over Trial (CCot)

22 oktober 2021 uppdaterad av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Kartongsäng i neonatal termoreglering: ett randomiserat övergångsförsök för att förebygga måttlig eller svår hypotermi hos prematura spädbarn som kräver minst 1 veckas inkubator

Denna studie kommer att avgöra om effekten av Mylar-fodrade pappsängar är likvärdiga med traditionella inkubatorer i deras förmåga att förhindra hypotermi (axillär temperatur < 36°C) hos prematura nyfödda <36 6/7 veckors graviditetsålder i en randomiserad cross-over utformad rättegång. Spädbarn kommer att randomiseras för att få vård i pappsängen eller kuvösen och sedan gå över till den andra enheten under 24-timmarsperioder, roterande under totalt 96 timmars total provtid.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med försöket är att avgöra om en spjälsäng av wellpapp kommer att hjälpa till att upprätthålla spädbarns axillära temperaturer genom att jämföra den med temperaturen hos samma spädbarn som ammas i lågvärme inkubatorer. Studien kommer att göras inom ramen för standardmedicinsk vård, inklusive WHO:s termoregleringsprotokoll (varma förlossningsrum, omedelbar torkning efter födseln, tidig och exklusiv amning, uppskjutande av bad och vägning och lämplig buntning).

Kartongsängen är cirka 24 tum lång för att rymma spädbarnets längd och cirka 12 tum bred för att rymma fullgångna spädbarn, även efter de första månaderna efter födseln. Barnsängarna är helt fodrade med ett reflekterande metalliserat filmark av Mylar. Spjälsängen kommer att täckas med en kartongbit även fodrad i reflekterande film upp till omkring barnets axlar så att barnets ansikte är synligt. Fäst på locket är en 5 tums kartongflik fodrad med reflekterande film som fälls ner i spjälsängens kropp för att minska värmeförlusten.

Spädbarn ≤ 36 6/7 graviditetsveckor kommer att randomiseras för att få vård i en pappsäng eller en kuvös. Spädbarn kommer att börja vårda i en enhet och efter 24 timmar gå över till den andra enheten i ytterligare 24 timmar. Processen kommer att upprepas en gång till under totalt 96 timmars studietid. Spädbarnen kommer att vara normoterma och stabila när de skrivs in i försöket. Axillära temperaturer kommer att mätas vid 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter att de placerats i kostnaden eller inkubatorn. Spädbarn med observerad hypotermi (<36°C) kommer att vidta åtgärder för att höja temperaturen (dvs. lägga till filtar, hatt).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 5 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beräknad graviditetsålder < 36 6/7 veckor
  • Inlagd på NICU på University Teaching Hospital i Zambia
  • Kräver inkubator/strålvärmare i minst 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Bukväggsdefekt eller myelomeningocele
  • Stora medfödda anomalier
  • Blåsor i huden
  • Misstänks sepsis
  • Kräver kontinuerligt andningsstöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Barnsängsvård av kartong
Stabilt spädbarn kommer att vårdas i en pappsäng, fodrad med reflekterande film under 24 timmars tid. Spädbarns axillära temperatur kommer att tas 1 timme efter randomisering, 6 timmar efter randomisering och 24 timmar efter randomisering. Efter 24 timmar kommer barnet att bytas till den andra armen (inkubatorvård) och tillbaka under totalt 2 24-timmarsperioder i varje arm.
Övrig: Barnsängsvård av kartong
Spädbarn hålls i reflekterande filmfodrad spjälsäng under en period av 24 timmar. Axillära temperaturer kommer att tas 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter randomisering. Om temperaturer hittas under 36°C vid något tillfälle, kommer en extra filt och hatt att läggas till spädbarnet för att förbättra temperaturen. Spädbarn kan flyttas till kuvös eller strålningsvärmare. All annan vård kommer att vara standardvård på University Teaching Hospital, inklusive varma förlossningsrum, omedelbar torkning, uppskjutet bad och vägning, tidig och exklusiv amning och Kangaroo Mother Care så kontinuerligt som möjligt.
Andra namn:
  • CCot
Placebo-jämförare: Inkubatorvård
Stabilt spädbarn kommer att vårdas i en kuvös under 24 timmar. Spädbarns axillära temperatur kommer att tas 1 timme efter randomisering, 6 timmar efter randomisering och 24 timmar efter randomisering. Efter 24 timmar kommer barnet att bytas till den andra armen (Cardboard Cot Care) och tillbaka under totalt 2 24-timmarsperioder i varje arm.
Övrig: Inkubatorvård
Spädbarn hålls i standardinkubator under en period av 24 timmar. Axillära temperaturer kommer att tas 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter randomisering. Om temperaturer hittas under 36°C vid något tillfälle, kommer en extra filt och hatt att läggas till spädbarnet för att förbättra temperaturen. All annan vård kommer att vara standardvård på University Teaching Hospital, inklusive varma förlossningsrum, omedelbar torkning, uppskjutet bad och vägning, tidig och exklusiv amning och Kangaroo Mother Care så kontinuerligt som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig (32-35,9°C) eller svår (<32,0°C) hypotermi per axillär temperatur
Tidsram: 1 timme efter placering i värmeapparat
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
1 timme efter placering i värmeapparat
Måttlig (32,0-35,9°C) eller svår (<32,0°C) hypotermi per axillär temperatur
Tidsram: 6 timmar efter placering i värmeapparat
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
6 timmar efter placering i värmeapparat
Måttlig (32-35,9°C) eller svår (<32,0°C) hypotermi per axillär temperatur
Tidsram: 24 timmar efter placering i värmeapparat
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
24 timmar efter placering i värmeapparat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normotermi (axillär temperatur 36,0 - 38,0° C)
Tidsram: 1-96 timmar efter studiestart
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
1-96 timmar efter studiestart
Hypotermi (axillär temperatur < 36,0°C)
Tidsram: 1-96 timmar efter studiestart
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
1-96 timmar efter studiestart
Genomsnittlig axillär temperatur i varje enhet
Tidsram: 4 månader
Genomsnitt av alla axillära temperaturer tagna per enhet
4 månader
Frekvens för måttlig hypotermi (32,0-35,9°C) efter placering i uppvärmningsanordning
Tidsram: 1 timme efter placering i värmeapparat
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
1 timme efter placering i värmeapparat
Frekvens för måttlig hypotermi (32,0-35,9°C) efter placering i uppvärmningsanordning
Tidsram: 6 timmar efter placering i värmeapparat
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
6 timmar efter placering i värmeapparat
Frekvens för måttlig hypotermi (32,0-35,9°C) efter placering i uppvärmningsanordning
Tidsram: 24 timmar efter placering i värmeapparat
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
24 timmar efter placering i värmeapparat
Frekvens av allvarlig hypotermi (<32,0°C) efter placering i värmeanordning
Tidsram: 1 timme efter placering i värmeapparat
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
1 timme efter placering i värmeapparat
Frekvens av allvarlig hypotermi (<32,0°C) efter placering i värmeanordning
Tidsram: 6 timmar efter placering i värmeapparat
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
6 timmar efter placering i värmeapparat
Frekvens av allvarlig hypotermi (<32,0°C) efter placering i värmeanordning
Tidsram: 24 timmar efter placering i värmeapparat
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
24 timmar efter placering i värmeapparat
Frekvens för hypertermi (>38,0°C) efter placering i uppvärmningsanordning
Tidsram: 4 månader
Temperaturen tagen via armhålan under 1 minuts varaktighet
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAB Neo 018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda

Kliniska prövningar på Barnsängsvård av kartong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera