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Culla di cartone nella termoregolazione neonatale: una prova incrociata randomizzata (CCot)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Culla di cartone nella termoregolazione neonatale: una sperimentazione incrociata randomizzata nella prevenzione dell'ipotermia moderata o grave nei neonati pretermine che richiedono almeno 1 settimana di incubatrice

Questo studio determinerà se l'efficacia delle culle di cartone rivestite in Mylar è equivalente alle tradizionali incubatrici nella loro capacità di prevenire l'ipotermia (temperatura ascellare < 36° C) nei neonati prematuri <36 6/7 settimane di età gestazionale in un cross-over randomizzato progettato processo. I neonati verranno randomizzati per ricevere cure nella culla di cartone o nell'incubatrice e quindi passare all'altro dispositivo per periodi di 24 ore, a rotazione per un totale di 96 ore di tempo di prova totale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione è determinare se una culla di cartone ondulato aiuterà a mantenere la temperatura ascellare del neonato confrontandola con la temperatura dello stesso bambino allattato in incubatrici a bassa temperatura. Lo studio sarà condotto nel contesto delle cure mediche standard, compreso il protocollo di termoregolazione dell'OMS (sale parto calde, asciugatura immediata dopo la nascita, allattamento al seno precoce ed esclusivo, rinvio del bagno e della pesatura e raggruppamento appropriato).

La culla di cartone è lunga circa 24 pollici per accogliere la lunghezza del bambino e larga circa 12 pollici per accogliere neonati a termine, anche oltre i primi mesi dopo la nascita. Le culle sono completamente rivestite con un foglio di pellicola metallizzata riflettente di Mylar. Il lettino sarà coperto con un pezzo di cartone anch'esso rivestito di pellicola riflettente fino alle spalle del bambino in modo che il viso del bambino sia visibile. Attaccato al coperchio c'è un lembo di cartone da 5 pollici rivestito con pellicola riflettente che si ripiega nel corpo del lettino per ridurre la perdita di calore.

I neonati ≤ 36 6/7 settimane di gestazione saranno randomizzati per ricevere cure in un lettino di cartone o in un'incubatrice. I neonati inizieranno la cura in un dispositivo e dopo 24 ore passeranno all'altro dispositivo per altre 24 ore. Il processo sarà ripetuto ancora una volta per un totale di 96 ore di durata dello studio. I bambini saranno normotermici e stabili quando saranno arruolati nello studio. Le temperature ascellari saranno misurate a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo essere state collocate nel costo o nell'incubatrice. I neonati con ipotermia osservata (<36° C) dovranno prendere misure per aumentare la temperatura (es. aggiungendo coperte, cappello).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale stimata < 36 6/7 settimane
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale presso l'University Teaching Hospital in Zambia
  • Necessita di incubatore/riscaldatore radiante per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Difetto della parete addominale o mielomeningocele
  • Anomalie congenite maggiori
  • Disturbo della pelle con vesciche
  • Sospetta sepsi
  • Richiede supporto respiratorio continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura del lettino in cartone
Il bambino stabile sarà allattato in un lettino di cartone, foderato con pellicola riflettente per un periodo di 24 ore. La temperatura ascellare del neonato verrà misurata 1 ora dopo la randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione e 24 ore dopo la randomizzazione. Dopo 24 ore, il neonato passerà all'altro braccio (Incubator Care) e viceversa per un totale di 2 periodi di 24 ore in ciascun braccio.
Altro: Cura del lettino in cartone
Neonato mantenuto in lettino foderato con pellicola riflettente per un periodo di 24 ore. Le temperature ascellari verranno rilevate a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo la randomizzazione. Se le temperature rilevate < 36° C. in qualsiasi momento, una coperta e un cappello aggiuntivi verranno aggiunti al bambino per migliorare la temperatura. Il neonato può essere spostato nell'incubatrice o nel riscaldatore radiante. Tutte le altre cure saranno le cure standard presso l'University Teaching Hospital, comprese le sale parto calde, l'asciugatura immediata, il bagno e la pesatura posticipati, l'allattamento al seno precoce ed esclusivo e la Kangaroo Mother Care il più continuamente possibile.
Altri nomi:
  • CCot
Comparatore placebo: Cura dell'incubatrice
Il bambino stabile sarà allattato in un'incubatrice per un periodo di 24 ore. La temperatura ascellare del neonato verrà misurata 1 ora dopo la randomizzazione, 6 ore dopo la randomizzazione e 24 ore dopo la randomizzazione. Dopo 24 ore, il neonato passerà all'altro braccio (Cardboard Cot Care) e viceversa per un totale di 2 periodi di 24 ore in ciascun braccio.
Altro: Cura dell'incubatrice
Neonato mantenuto in incubatrice standard per un periodo di 24 ore. Le temperature ascellari verranno rilevate a 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo la randomizzazione. Se le temperature rilevate < 36° C. in qualsiasi momento, una coperta e un cappello aggiuntivi verranno aggiunti al bambino per migliorare la temperatura. Tutte le altre cure saranno le cure standard presso l'University Teaching Hospital, comprese le sale parto calde, l'asciugatura immediata, il bagno e la pesatura posticipati, l'allattamento al seno precoce ed esclusivo e la Kangaroo Mother Care il più continuamente possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotermia moderata (32,-35,9 °C) o grave (<32,0 °C) per temperatura ascellare
Lasso di tempo: 1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Ipotermia moderata (32,0-35,9° C) o grave (<32,0° C) per temperatura ascellare
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Ipotermia moderata (32.-35.9° C) o grave (<32.0°C) per temperatura ascellare
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normantermia (temperatura ascellare 36,0 - 38,0° C)
Lasso di tempo: 1-96 ore dopo l'inizio dello studio
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
1-96 ore dopo l'inizio dello studio
Ipotermia (temperatura ascellare < 36,0° C)
Lasso di tempo: 1-96 ore dopo l'inizio dello studio
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
1-96 ore dopo l'inizio dello studio
Temperatura media ascellare in ciascun dispositivo
Lasso di tempo: 4 mesi
Media di tutte le temperature ascellari rilevate per dispositivo
4 mesi
Tasso di ipotermia moderata (32,0-35,9° C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di moderata ipotermia (32,0-35,9°C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di ipotermia moderata (32,0-35,9° C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di grave ipotermia (<32,0° C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
1 ora dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di grave ipotermia (<32,0° C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
6 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di grave ipotermia (<32,0° C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
24 ore dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Tasso di ipertermia (>38,0°C) dopo il posizionamento nel dispositivo di riscaldamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Temperatura rilevata attraverso l'ascella per la durata di 1 minuto
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB Neo 018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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