新生児の体温調節における段ボール製ベッド: 無作為クロスオーバー試験 (CCot)
2021年10月22日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
新生児の体温調節における段ボール製ベッド: 少なくとも 1 週間の保育器を必要とする早産児の中等度または重度の低体温症の予防における無作為クロスオーバー試験
この研究では、無作為化されたクロスオーバー設計で、在胎週数が 36 週 6/7 週未満の早産児における低体温症 (腋窩温度 < 36° C) を予防する能力において、マイラーで裏打ちされた段ボール製簡易ベッドの有効性が従来の保育器と同等であるかどうかを判断します。トライアル。
乳児は無作為に割り付けられ、段ボール製のベビーベッドまたはインキュベーターでケアを受けてから、他のデバイスに 24 時間移動し、合計 96 時間の試行時間で交代します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、段ボール製のベビーベッドが乳児の腋窩体温を維持するのに役立つかどうかを判断することであり、低温保育器で授乳されている同じ乳児の体温と比較します。 この研究は、WHOの体温調節プロトコル（暖かい分娩室、出産後の即時の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、および適切な束ね）を含む標準的な医療の文脈で行われます。
厚紙製の簡易ベッドは、長さが約 24 インチで、生後 1 か月を超えた乳児にも対応できる幅約 12 インチです。 簡易ベッドは、マイラーの反射金属化フィルム シートで完全に裏打ちされています。 ベビーベッドは、乳児の顔が見えるように乳児の肩のあたりまで反射フィルムで裏打ちされた段ボール片で覆われます。 ふたに取り付けられているのは、反射フィルムが裏打ちされた 5 インチの段ボール製フラップで、折りたたみ式でベビーベッドの本体に収まり、熱損失を減らします。
妊娠 6/7 週の 36 歳以下の乳児は無作為に割り付けられ、段ボール製の簡易ベッドまたは保育器でケアを受けます。 乳児は 1 つのデバイスでケアを開始し、24 時間後に別のデバイスに移動してさらに 24 時間使用します。 このプロセスは、合計 96 時間の学習期間にわたってもう一度繰り返されます。 乳児は、試験に登録されたときに正常体温で安定しています。 腋窩温度は、コストまたはインキュベーターに入れてから 1 時間、6 時間、および 24 時間後に測定されます。 低体温症（<36°C）が観察された乳児には、体温を上げるための措置が取られます（つまり、 毛布、帽子の追加）。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～5日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定妊娠期間 < 36 6/7 週
- ザンビア大学教育病院のNICUに入院
- インキュベーター/ラジエントウォーマーが少なくとも1週間必要
除外基準:
- 腹壁欠損または骨髄髄膜瘤
- 主な先天異常
- 水疱性皮膚疾患
- 敗血症の疑い
- 継続的な呼吸補助が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：段ボール製コットケア
安定した乳児は、反射フィルムで裏打ちされたボール紙のベビーベッドで 24 時間授乳されます。
乳児の腋窩体温は、無作為化の 1 時間後、無作為化の 6 時間後、および無作為化の 24 時間後に測定されます。
24 時間後、乳児はもう一方のアーム (インキュベーターケア) に交換され、各アームで合計 2 24 時間の期間に戻ります。
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乳児は、反射フィルムで裏打ちされたベビーベッドで 24 時間維持されます。
腋窩体温は、無作為化後 1 時間、6 時間、および 24 時間で取得されます。
いつでも体温が 36°C 未満であることが判明した場合は、体温を改善するために追加の毛布と帽子を乳児に追加します。
乳児はインキュベーターまたはラジアントウォーマーに移すことができます。
他のすべてのケアは、大学教育病院の標準的なケアとなります。これには、暖かい分娩室、即時の乾燥、延期された入浴と体重測定、早期および完全母乳育児、カンガルー マザー ケアが可能な限り継続的に含まれます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：インキュベーターケア
安定した乳児は、保育器で 24 時間授乳されます。
乳児の腋窩体温は、無作為化の 1 時間後、無作為化の 6 時間後、および無作為化の 24 時間後に測定されます。
24 時間後、乳児はもう一方のアーム (Cardboard Cot Care) に交換され、各アームで合計 2 24 時間使用されます。
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乳児は、標準的なインキュベーターで 24 時間維持されます。
腋窩体温は、無作為化後 1 時間、6 時間、および 24 時間で取得されます。
いつでも体温が 36°C 未満であることが判明した場合は、体温を改善するために追加の毛布と帽子を乳児に追加します。
他のすべてのケアは、大学教育病院の標準的なケアとなります。これには、暖かい分娩室、即時の乾燥、延期された入浴と体重測定、早期および完全母乳育児、カンガルー マザー ケアが可能な限り継続的に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩体温あたりの中等度 (32.-35.9° C) または重度 (<32.0° C) の低体温症
時間枠：加温装置に入れてから1時間後
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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加温装置に入れてから1時間後
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中等度（32.0～35.9℃）または重度（<32.0℃）の腋窩体温による低体温症
時間枠：加温装置に入れてから6時間後
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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加温装置に入れてから6時間後
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中等度（32.-35.9°C）または重度（<32.0°C）の腋窩体温による低体温症
時間枠：加温装置に入れて24時間後
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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加温装置に入れて24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常体温（腋窩温36.0～38.0℃）
時間枠：研究開始後1～96時間
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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研究開始後1～96時間
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低体温症 (腋窩温度 < 36.0° C)
時間枠：研究開始後1～96時間
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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研究開始後1～96時間
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各デバイスの平均腋窩温度
時間枠：4ヶ月
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デバイスごとに測定されたすべての腋窩温度の平均
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4ヶ月
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加温装置装着後の中程度の低体温（32.0～35.9℃）の割合
時間枠：加温装置に入れてから1時間後
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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加温装置に入れてから1時間後
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加温装置装着後の中程度の低体温（32.0～35.9℃）の割合
時間枠：加温装置に入れてから6時間後
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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加温装置に入れてから6時間後
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加温装置装着後の中程度の低体温（32.0～35.9℃）の割合
時間枠：加温装置に入れて24時間後
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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加温装置に入れて24時間後
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加温装置に入れた後の重度の低体温（<32.0°C）の割合
時間枠：加温装置に設置後1時間
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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加温装置に設置後1時間
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加温装置に入れた後の重度の低体温（<32.0°C）の割合
時間枠：加温装置に入れてから6時間後
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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加温装置に入れてから6時間後
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加温装置に入れた後の重度の低体温（<32.0°C）の割合
時間枠：加温装置に入れて24時間後
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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加温装置に入れて24時間後
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加温装置に入れた後の高熱 (>38.0°C) の発生率
時間枠：4ヶ月
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腋窩を介して 1 分間体温を測定
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colm P Travers, MB BCh BAO、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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