Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahvisänky vastasyntyneiden lämpösäätelyssä: satunnaistettu ristikoe (CCot)

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Pahvisänky vastasyntyneiden lämmönsäätelyssä: satunnaistettu ristikoe keskivaikean tai vaikean hypotermian ehkäisemiseksi keskosilla, jotka tarvitsevat vähintään 1 viikon inkubaattorin

Tässä tutkimuksessa selvitetään, vastaako Mylar-vuorattujen pahvisänkyjen tehokkuus perinteisiä inkubaattoreita niiden kyvyn osalta estää hypotermiaa (kainalon lämpötila < 36 °C) keskosilla alle 36 6/7 raskausviikon aikana satunnaistetussa risteyssä. oikeudenkäyntiä. Vauvat satunnaistetaan saamaan hoitoa pahvisängyssä tai inkubaattorissa ja siirtyvät sitten toiseen laitteeseen 24 tunnin ajaksi ja pyörivät yhteensä 96 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilun tavoitteena on selvittää, auttaako aaltopahvista valmistettu pinnasänky ylläpitämään vauvan kainalolämpötiloja vertaamalla sitä saman vauvan lämpötiloihin, joita imetetään matalalämpöisessä inkubaattorissa. Tutkimus tehdään normaalin lääketieteellisen hoidon yhteydessä, mukaan lukien WHO:n lämpösäätelyprotokolla (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus syntymän jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, kylvyn ja punnituksen lykkääminen ja asianmukainen niputtaminen).

Pahvisängyn pituus on noin 24 tuumaa vauvan pituuden mukaan ja noin 12 tuumaa leveä synnytyksen jälkeisten ensimmäisten kuukausien jälkeen. Pinnasängyt on vuorattu kokonaan heijastavalla metalloidulla Mylar-kalvolla. Pinnasänky peitetään pahvipalalla, joka on myös vuorattu heijastavalla kalvolla noin lapsen hartioihin asti, jotta lapsen kasvot näkyvät. Kanteen on kiinnitetty 5 tuuman pahviläppä, joka on vuorattu heijastavalla kalvolla, joka taittuu alas pinnasänkyyn lämpöhäviön vähentämiseksi.

Lapset ≤ 36 6/7 raskausviikkoa satunnaistetaan saamaan hoitoa pahvisängyssä tai inkubaattorissa. Vauvat aloittavat hoidon yhdellä laitteella ja 24 tunnin kuluttua siirtyvät toiseen laitteeseen 24 tunnin ajaksi. Prosessi toistetaan vielä kerran yhteensä 96 tunnin ajan. Vauvat ovat normaalilämpöisiä ja vakaita, kun heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Kainaloiden lämpötilat mitataan 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua varastosta tai inkubaattorista. Imeväisille, joilla on havaittu hypotermia (<36 °C), ryhdytään toimenpiteisiin lämpötilan nostamiseksi (esim. lisäämällä peitot, hattu).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu raskausikä < 36 6/7 viikkoa
  • Sairaalaan NICU:ssa University Teaching Hospitalissa Sambiassa
  • Vaatii inkubaattorin/säteilylämmittimen vähintään 1 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsan seinämän vika tai myelomeningosele
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Rakkuloittava ihosairaus
  • Epäilty sepsis
  • Vaatii jatkuvaa hengitystukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cardboard Cot Care
Tallivauvaa imetetään heijastavalla kalvolla vuoratussa pahvisängyssä 24 tunnin ajan. Vauvan kainalolämpötila mitataan 1 tunti satunnaistamisen jälkeen, 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen. 24 tunnin kuluttua vauva vaihdetaan toiseen käsivarteen (Incubator Care) ja takaisin yhteensä 2 24 tunnin jaksoksi kummassakin käsivarressa.
Muut: Cardboard Cot Care
Vauvaa pidetty heijastavalla kalvolla vuoratussa pinnasängyssä 24 tunnin ajan. Kainaloiden lämpötilat mitataan 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen. Jos lämpötila on alle 36 °C, lapselle lisätään ylimääräinen peitto ja hattu lämpötilan parantamiseksi. Vauva voidaan siirtää inkubaattoriin tai säteilylämmittimeen. Kaikki muu hoito tulee olemaan yliopistollisen opetussairaalan perushoitoa, mukaan lukien lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, lykätty kylvö ja punnitus, varhainen ja yksinomainen imetys sekä Kangaroo Mother Care mahdollisimman jatkuvasti.
Muut nimet:
  • CCot
Placebo Comparator: Inkubaattorin hoito
Vakaa vauva imetään inkubaattorissa 24 tunnin ajan. Vauvan kainalolämpötila mitataan 1 tunti satunnaistamisen jälkeen, 6 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen. 24 tunnin kuluttua vauva vaihdetaan toiseen käsivarteen (Cardboard Cot Care) ja takaisin yhteensä 2 24 tunnin jaksoksi kummassakin käsivarressa.
Muut: Inkubaattorin hoito
Vauvaa pidettiin tavallisessa inkubaattorissa 24 tunnin ajan. Kainaloiden lämpötilat mitataan 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen. Jos lämpötila on alle 36 °C, lapselle lisätään ylimääräinen peitto ja hattu lämpötilan parantamiseksi. Kaikki muu hoito tulee olemaan yliopistollisen opetussairaalan perushoitoa, mukaan lukien lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, lykätty kylvö ja punnitus, varhainen ja yksinomainen imetys sekä Kangaroo Mother Care mahdollisimman jatkuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikea (32.-35.9°C) tai vaikea (<32.0°C) hypotermia kainaloa kohden
Aikaikkuna: 1 tunti lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
1 tunti lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Keskivaikea (32,0-35,9 °C) tai vaikea (<32,0 °C) hypotermia kainaloa kohden
Aikaikkuna: 6 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
6 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Keskivaikea (32–35,9 °C) tai vaikea (<32,0 °C) hypotermia kainaloa kohden
Aikaikkuna: 24 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
24 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normotermia (kainalon lämpötila 36,0 - 38,0 ° C)
Aikaikkuna: 1-96 tuntia opiskelun alkamisesta
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
1-96 tuntia opiskelun alkamisesta
Hypotermia (kainalon lämpötila < 36,0 °C)
Aikaikkuna: 1-96 tuntia opiskelun alkamisesta
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
1-96 tuntia opiskelun alkamisesta
Kainalon keskilämpötila kussakin laitteessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kaikkien kainaloiden lämpötilojen keskiarvo laitetta kohti
4 kuukautta
Kohtalaisen hypotermian nopeus (32,0-35,9 °C) lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
1 tunti lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Kohtalaisen hypotermian nopeus (32,0-35,9 °C) lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
6 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Kohtalaisen hypotermian nopeus (32,0-35,9 °C) lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
24 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Vakava hypotermia (<32,0 °C) lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
1 tunti lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Vakava hypotermia (<32,0 °C) lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
6 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Vakava hypotermia (<32,0 °C) lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
24 tuntia lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Hypertermian nopeus (>38,0 °C) lämmityslaitteeseen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Lämpötila mitattu kainalosta 1 minuutin ajan
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB Neo 018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, ennenaikainen

Kliiniset tutkimukset Cardboard Cot Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa