促进纳曲酮的快速启动
2024年2月1日 更新者：Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
促进纳曲酮起始的谷氨酸能调节：一项随机对照试验
阿片类药物使用障碍 (OUD) 的发病率已上升到接近流行病的程度。
虽然使用美沙酮或丁丙诺啡等长效阿片类药物维持治疗是一种有效的治疗策略，但许多人可能无法接受。
因此，长效注射纳曲酮 (XR-NTX) 是一种拮抗剂药物，可阻断阿片类药物的作用至少 4 周，现在可用于预防戒毒后的复发。
这项随机对照试验旨在测试谷氨酸调节剂在促进基于非阿片类药物的纳曲酮快速诱导方面的功效。
研究概览
详细说明
这项研究结合了非阿片类药物解毒；纳曲酮滴定时间表，允许快速增加剂量，同时密切监测以确保耐受性；和输液以可能改善自发和突然戒断的方式整合到治疗中。
治疗试验的第一部分涉及接受最多 5 天的住院治疗。
在第 1 周之后，参与者将每周与工作人员会面两次，并接受为期 12 周的基于正念的复发预防和动机访谈课程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 当前阿片类药物使用障碍的 DSM-5 标准存在至少六个月，并得到阿片类药物尿液阳性或纳洛酮激发试验阳性的支持
- 18至70岁
- 基于完整的病史、身体检查、生命体征测量、心电图和实验室检查（血液学、血液化学、尿液分析）在正常范围内，其他方面的健康状况良好
- 能够提供书面知情同意书以参与研究
- 对缓释纳曲酮维持治疗感兴趣
排除标准：
- 生理上依赖酒精或镇静催眠药，即将戒断需要医疗管理
- 美沙酮维持治疗或经常使用非法美沙酮（>30 毫克/周）；入院时美沙酮尿液毒理学阳性
- 丁丙诺啡维持治疗或定期使用丁丙诺啡（每周 > 16 毫克）；入院时尿液毒理学丁丙诺啡阳性
- 可能会干扰参与或使参与变得危险的活动性或既往精神障碍，包括 DSM-V 由另一种医学状况引起的精神障碍、重度抑郁症、精神病或具有精神病特征的双相情感障碍
- 目前有重大自杀风险或过去一年内有自杀未遂
- 使用可能与研究药物产生不利相互作用，或其效果可能被研究药物破坏的精神药物或其他药物
- 对于有生育能力的女性：血清妊娠试验阳性、哺乳期或不愿使用满意的避孕方法
- 可能使参与变得危险的不稳定的身体疾病，例如高血压 (>160/90)、贫血、活动性肝炎或其他肝病（转氨酶水平 < 正常上限的 2-3 倍将被认为是可以接受的），或未经治疗的糖尿病。 报告 HIV+ 状态的参与者将被要求提供有关其当前治疗的信息，包括所有药物。 服用抗逆转录病毒药物利托那韦 (Norvir) 的参与者将被排除在外，因为研究药物与该药物联合使用可能会增加药物性肝炎的风险
- 伴有 SGOT 或 SGPT > 实验室正常范围上限 3 倍的急性肝炎
- 同时参与另一项治疗研究或另一项药物滥用计划，自助小组除外
- 对任何研究药物过敏或敏感的历史
- 可能需要阿片类药物管理或需要手术治疗的持续慢性疼痛
- 无法耐受研究药物的历史
- 研究药物使用障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CI-581a
CI-581a 将在参与者经历中度戒断时的清除阶段以及纳曲酮滴定开始的第二天进行。 （2 分钟推注 0.11 mg/kg，然后 90 分钟内 1.3 mg/kg） |
在纳曲酮诱导方案的背景下进行两次输注。
|
|
安慰剂比较：CI-581b
CI-581b 将在参与者经历中度戒断时的清除阶段以及纳曲酮滴定开始的第二天进行。 （2 分钟盐水推注，然后 90 分钟内 0.0125 mg/kg） |
在纳曲酮诱导方案的背景下进行两次输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
XR-NTX 起始
大体时间：从基线到第 12 周
|
在住院诱导期间启动 XR-NTX，没有退出或丁丙诺啡启动。
|
从基线到第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elias Dakwar, MD、NYSPI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月25日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.