신속한 날트렉손 개시 촉진
2024년 2월 1일 업데이트: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
날트렉손 개시를 촉진하기 위한 글루타메이트성 조절: 무작위 통제 시험
오피오이드 사용 장애(OUD)의 발생률이 거의 전염병 수준으로 증가했습니다.
메타돈이나 부프레노르핀과 같은 오래 지속되는 아편유사제를 사용한 유지 관리는 효과적인 치료 전략을 나타내지만 많은 사람들에게 받아들여지지 않을 수 있습니다.
그 결과 최소 4주 동안 오피오이드의 효과를 차단하는 길항제인 지속형 주사용 날트렉손(XR-NTX)이 이제 해독 후 재발 방지에 적응증이 되었습니다.
이 무작위 통제 시험은 글루타메이트 조절제의 효능을 테스트하여 비오피오이드 기반 날트렉손 유도를 신속하게 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비오피오이드 해독을 결합합니다. 내약성을 보장하기 위해 면밀히 모니터링하면서 신속하게 투여량을 늘릴 수 있는 날트렉손 적정 일정; 및 자발적 및 침전성 금단을 잠재적으로 개선하는 방식으로 치료에 통합된 주입.
치료 시험의 첫 번째 부분은 최대 5일 동안 입원 치료를 받는 것입니다.
1주차에 이어 참가자는 매주 두 번 직원과 만나 12주 동안 마음챙김 기반 재발 방지 및 동기 부여 인터뷰 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 오피오이드 사용 장애의 DSM-5 기준이 최소 6개월 동안 존재하고 오피오이드에 대한 양성 소변 또는 양성 날록손 유발 테스트로 뒷받침됨
- 18~70세
- 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 및 정상 범위 내의 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사)를 기반으로 건강이 양호함
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 서방형 날트렉손 유지요법에 관심
제외 기준:
- 의학적 관리가 필요한 금단이 임박한 알코올 또는 진정제-수면제에 생리학적으로 의존함
- 메타돈 유지 치료 또는 불법 메타돈의 정기적 사용(주당 >30mg) 입원 시 메타돈 양성인 소변 독성
- 부프레노르핀 유지 치료 또는 부프레노르핀의 규칙적인 사용(주당 >16mg); 입원 시 부프레노르핀 양성인 소변 독성
- 다른 의학적 상태로 인한 DSM-V 정신 장애, 주요 우울 장애, 정신병 장애 또는 정신병적 특징이 있는 양극성 장애를 포함하여 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 현재 또는 과거의 정신 장애
- 현재 심각한 자살 위험 또는 지난 1년 이내에 자살 시도
- 연구 약물과 악영향을 미칠 수 있거나 연구 약물에 의해 효과가 방해받을 수 있는 향정신성 또는 기타 약물
- 가임 여성의 경우: 양성 혈청 임신 테스트, 수유 또는 만족스러운 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 고혈압(>160/90), 빈혈, 활동성 간염 또는 기타 간 질환(트랜스아미나제 수준 < 2-3 X 정상 상한이 허용되는 것으로 간주됨) 또는 치료되지 않은 당뇨병과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애. HIV+ 상태를 보고하는 참가자는 모든 약물을 포함하여 현재 치료에 대한 정보를 제공해야 합니다. 항레트로바이러스 리토나비르(Norvir)를 복용 중인 참가자는 이 약물과 병용한 연구 약물이 약물 유발성 간염의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 제외됩니다.
- SGOT 또는 SGPT가 있는 급성 간염 > 검사실 정상 범위 상한의 3배
- 자조 그룹을 제외한 다른 치료 연구 또는 다른 약물 남용 프로그램에 동시 참여
- 모든 연구 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 아편유사제 관리가 필요하거나 수술이 필요한 진행 중인 만성 통증
- 연구 약물을 견딜 수 없는 이력
- 연구 약물 사용 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CI-581a
CI-581a는 참가자가 중간 정도의 금단 증상을 보이는 세척 단계와 날트렉손 적정이 시작되는 다음날 투여됩니다. (0.11 mg/kg 2분 볼루스에 이어 90분에 걸쳐 1.3 mg/kg) |
날트렉손 유도 프로토콜과 관련하여 2회 주입.
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위약 비교기: CI-581b
CI-581b는 참가자가 중간 정도의 금단 증상을 보이는 휴약 단계와 날트렉손 적정이 시작되는 다음날 투여됩니다. (2분 식염수 볼루스 이후 90분에 걸쳐 0.0125 mg/kg) |
날트렉손 유도 프로토콜과 관련하여 2회 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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XR-NTX 개시
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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드롭아웃 또는 부프레노르핀 개시 없이 입원환자 유도 동안 XR-NTX 개시.
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elias Dakwar, MD, NYSPI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7543
- 5R01DA042070-04 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CI-581-a에 대한 임상 시험
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University College, LondonUniversity of Oxford; The Stroke Association, United Kingdom종료됨
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HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.완전한
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Taipei Medical University Hospital완전한