Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegging for rask Naltrexone-initiering

1. februar 2024 oppdatert av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Glutamatergisk modulasjon for å lette initiering av naltrekson: en randomisert, kontrollert prøvelse

Forekomsten av opioidbruksforstyrrelser (OUDs) har økt til nesten epidemiske proporsjoner. Mens vedlikehold med langtidsvirkende opioider som metadon eller buprenorfin representerer en effektiv behandlingsstrategi, kan det være uakseptabelt for mange individer. Som et resultat er langtidsvirkende injiserbart naltrekson (XR-NTX), en antagonistmedisin som blokkerer effekten av opioider i minst 4 uker, nå indisert for forebygging av tilbakefall etter avgiftning. Denne randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å teste effektiviteten til en glutamatmodulator for å lette en rask ikke-opioidbasert naltreksoninduksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien kombinerer en nonopioid avgiftning; en naltrexon titreringsplan som gjør det mulig å presse dosen raskt mens du overvåker nøye for å sikre tolerabilitet; og infusjoner integrert i behandlingen på en slik måte at de potensielt kan lindre spontan og presipitert abstinens. Første del av behandlingsforsøket går ut på å få døgnbehandling i inntil 5 dager. Etter uke 1 vil deltakerne møte med ansatte to ganger i uken og motta 12 uker med mindfulness-basert tilbakefallsforebygging og motiverende intervjuøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-5-kriterier for gjeldende opioidbruksforstyrrelse tilstede i minst seks måneder, støttet av en positiv urin for opioider eller en positiv naloksonutfordringstest
  2. I alderen 18 til 70 år
  3. Ved ellers god helse basert på fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, EKG og laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse) innenfor normalområdet
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  5. Interessert i vedlikeholdsbehandling med forlenget frigivelse av naltrekson

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiologisk avhengig av alkohol eller beroligende hypnotika med forestående abstinenser som krever medisinsk behandling
  2. Metadon vedlikeholdsbehandling eller regelmessig bruk av ulovlig metadon (>30 mg per uke); urintoksikologi positiv for metadon ved innleggelse
  3. Buprenorfin vedlikeholdsbehandling eller regelmessig bruk av buprenorfin (>16 mg per uke); urintoksikologi positiv for buprenorfin ved innleggelse
  4. Aktiv eller tidligere psykiatrisk(e) lidelse(r) som kan forstyrre deltakelse eller gjøre deltakelse farlig, inkludert DSM-V psykisk lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand, alvorlig depressiv lidelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske trekk
  5. Betydelig aktuell selvmordsrisiko eller et selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  6. På psykotrope eller andre medisiner som kan interagere negativt med studiemedisiner, eller hvis effekt kan bli forstyrret av studiemedisiner
  7. For kvinner i fertil alder: positiv serumgraviditetstest, amming eller manglende vilje til å bruke en tilfredsstillende prevensjonsmetode
  8. Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som hypertensjon (>160/90), anemi, aktiv hepatitt eller annen leversykdom (transaminasenivåer < 2-3 X øvre normalgrense vil bli ansett som akseptable), eller ubehandlet diabetes. Deltakere som rapporterer HIV+-status vil bli bedt om å gi informasjon om sin nåværende behandling, inkludert alle medisiner. Deltakere som bruker antiretroviralt ritonavir (Norvir) vil bli ekskludert på grunn av muligheten for at studiemedisinene i kombinasjon med denne medisinen kan øke risikoen for legemiddelindusert hepatitt
  9. Akutt hepatitt med SGOT eller SGPT > 3 ganger øvre ende av laboratoriets normalområde
  10. Samtidig deltakelse i annen behandlingsstudie eller annet rusprogram med unntak av selvhjelpsgruppe
  11. Historie med allergi eller følsomhet for noen studiemedisin
  12. Pågående kroniske smerter som kan kreve opioidbehandling, eller som kirurgi er indisert for
  13. Historie om manglende evne til å tolerere studiemedisiner
  14. Historie om bruksforstyrrelse med studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CI-581a

CI-581a vil bli administrert under utvaskingsfasen når deltakerne opplever moderat abstinens, samt neste dag når naltrexon-titreringen startes.

(0,11 mg/kg 2-minutters bolus etterfulgt av 1,3 mg/kg over 90 minutter)
Legemiddel: CI-581-a
To infusjoner i sammenheng med naltreksoninduksjonsprotokoll.
Placebo komparator: CI-581b

CI-581b vil bli administrert under utvaskingsfasen når deltakerne opplever moderat abstinens, samt neste dag når naltrexon-titreringen startes.

(2-minutters saltvannsbolus etterfulgt av 0,0125 mg/kg over 90 minutter)
Legemiddel: CI-581-b
To infusjoner i sammenheng med naltreksoninduksjonsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
XR-NTX-initiering
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Initiering av XR-NTX under induksjonen på sykehus, uten frafall eller buprenorfininitiering.
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7543
  • 5R01DA042070-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på CI-581-a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere