Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naltrexon gyors beindításának megkönnyítése

2024. február 1. frissítette: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Glutamerg moduláció a naltrexon beindításának elősegítésére: Randomizált, kontrollált próba

Az opioidhasználati zavarok (OUD-k) előfordulása járványközeli méretekre nőtt. Míg a tartós hatású opioidokkal, például metadonnal vagy buprenorfinnal történő fenntartás hatékony kezelési stratégia, sok egyén számára elfogadhatatlan lehet. Ennek eredményeként a hosszú hatású injekciós naltrexon (XR-NTX), egy antagonista gyógyszer, amely legalább 4 hétig blokkolja az opioidok hatását, ma már javallott a méregtelenítést követő visszaesés megelőzésére. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a glutamát modulátor hatékonyságát a gyors, nem opioid alapú naltrexon indukció elősegítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nonpioid méregtelenítést kombinál; naltrexon-titrálási ütemterv, amely lehetővé teszi az adag gyors nyomását, miközben szoros megfigyelés alatt áll a tolerálhatóság biztosítása érdekében; és a kezelésbe integrált infúziók oly módon, hogy potenciálisan javítsák a spontán és kiváltott elvonást. A kezelési próba első része legfeljebb 5 napig tartó fekvőbeteg kezelést foglal magában. Az 1. hetet követően a résztvevők hetente kétszer találkoznak a személyzettel, és 12 hetes mindfulness alapú visszaesés-megelőzési és motivációs interjúkat kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A jelenlegi opioidhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumai legalább hat hónapja fennállnak, amelyet az opioidokra vonatkozó pozitív vizelet vagy a pozitív naloxon-teszt támaszt alá.
  2. 18-70 éves korig
  3. Egyébként jó egészségnek örvend teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek mérése, EKG és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, vizelet) alapján a normál tartományon belül
  4. Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  5. Érdekel a fenntartó kezelés nyújtott felszabadulású naltrexonnal

Kizárási kritériumok:

  1. Fiziológiailag alkoholfüggő vagy nyugtató-altatóktól, orvosi kezelést igénylő közelgő elvonással
  2. Metadon fenntartó kezelés vagy tiltott metadon rendszeres használata (>30 mg hetente); a vizelet toxikológiai vizsgálata metadonra pozitív a felvételkor
  3. Buprenorfin fenntartó kezelés vagy buprenorfin rendszeres alkalmazása (>16 mg hetente); a vizelet toxikológiai vizsgálata buprenorfinra pozitív a felvételkor
  4. Aktív vagy múltbéli pszichiátriai rendellenesség(ek), amelyek megzavarhatják a részvételt vagy veszélyessé tehetik a részvételt, beleértve a DSM-V mentális zavart egy másik egészségügyi állapot miatt, súlyos depressziós rendellenességet, pszichotikus rendellenességet vagy pszichotikus jellemzőkkel járó bipoláris zavart
  5. Jelentős jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
  6. pszichotróp vagy egyéb gyógyszerekre, amelyek káros kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel, vagy amelyek hatását a vizsgálati gyógyszerek megzavarhatják
  7. Fogamzóképes nők esetében: pozitív szérum terhességi teszt, szoptatás, vagy nem hajlandó kielégítő fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  8. Instabil fizikai rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például magas vérnyomás (>160/90), vérszegénység, aktív hepatitis vagy más májbetegség (a transzaminázszintek < 2-3-szorosa a normál felső határának elfogadhatónak tekinthető), vagy kezeletlen cukorbetegség. A HIV+ státuszukat bejelentő résztvevőket felkérjük, hogy adjanak tájékoztatást jelenlegi kezelésükről, beleértve az összes gyógyszert is. Azok a résztvevők, akik antiretrovirális ritonavirt (Norvir) szednek, kizárásra kerülnek, mivel a vizsgálati gyógyszerek ezzel a gyógyszerrel kombinálva növelhetik a gyógyszer okozta hepatitis kockázatát.
  9. Akut hepatitis SGOT-val vagy SGPT-vel a laboratóriumi normál tartomány felső határának háromszorosa felett
  10. Egyidejű részvétel egy másik kezelési vizsgálatban vagy más kábítószer-használati programban, egy önsegítő csoport kivételével
  11. Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében
  12. Folyamatos krónikus fájdalom, amely opioidkezelést igényelhet, vagy amely műtétre javallt
  13. Az anamnézisben, hogy képtelenség tolerálni a vizsgálati gyógyszereket
  14. A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos használati zavar kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CI-581a

A CI-581a-t a kimosási fázisban adják be, amikor a résztvevők mérsékelt elvonást tapasztalnak, valamint a következő napon, amikor megkezdődik a naltrexon titrálása.

(0,11 mg/kg 2 perces bólus, majd 1,3 mg/kg 90 perc alatt)
Drog: CI-581-a
Két infúzió a naltrexon indukciós protokoll keretében.
Placebo Comparator: CI-581b

A CI-581b-t a kimosási fázisban adják be, amikor a résztvevők mérsékelt elvonást tapasztalnak, valamint a következő napon, amikor megkezdődik a naltrexon titrálása.

(2 perces sóoldat bólus, majd 0,0125 mg/kg 90 percen keresztül)
Drog: CI-581-b
Két infúzió a naltrexon indukciós protokoll keretében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
XR-NTX kezdeményezés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
XR-NTX beindítása a fekvőbeteg-indukció során, lemorzsolódás vagy buprenorfin kezelés nélkül.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7543
  • 5R01DA042070-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CI-581-a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel