迅速なナルトレキソン開始の促進
2024年2月1日 更新者：Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
ナルトレキソン開始を促進するためのグルタミン酸作動性調節：無作為対照試験
オピオイド使用障害 (OUD) の発生率は、流行に近い比率まで増加しています。
メタドンやブプレノルフィンなどの長時間作用型オピオイドによる維持は効果的な治療戦略ですが、多くの人には受け入れられない可能性があります。
その結果、オピオイドの効果を少なくとも 4 週間遮断する拮抗薬である長時間作用型注射用ナルトレキソン (XR-NTX) は、現在、解毒後の再発予防に適応されています。
この無作為対照試験は、非オピオイドベースのナルトレキソンの迅速な誘導を促進するグルタミン酸モジュレーターの有効性をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非オピオイド解毒を組み合わせています。忍容性を確保するために綿密にモニタリングしながら、迅速に用量を押し上げることができるナルトレキソン滴定スケジュール。そして、自発的および急発的な離脱を潜在的に改善するような方法で治療に統合された注入。
治療試験の最初の部分では、最大 5 日間の入院治療を受けます。
第 1 週に続いて、参加者は週 2 回スタッフと面会し、12 週間のマインドフルネスに基づく再発防止と動機付けの面接セッションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在のオピオイド使用障害のDSM-5基準は、少なくとも6か月間存在し、オピオイドの尿陽性またはナロキソンチャレンジテストの陽性によって裏付けられています
- 18歳から70歳まで
- 完全な病歴、健康診断、バイタルサイン測定、心電図、臨床検査（血液学、血液化学、尿検査）に基づいて、正常範囲内で健康である
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 徐放性ナルトレキソンによる維持療法に興味がある
除外基準:
- -医学的管理を必要とする差し迫った離脱を伴うアルコールまたは鎮静催眠薬に生理学的に依存している
- メタドンの維持治療または不法なメタドンの定期的な使用 (> 30 mg/週); -入院時にメタドンに陽性の尿毒物学
- ブプレノルフィンの維持治療またはブプレノルフィンの定期的な使用 (> 16 mg/週); -入院時にブプレノルフィンに陽性の尿毒物学
- -別の病状によるDSM-V精神障害、大うつ病性障害、精神病性障害、または精神病的特徴を伴う双極性障害を含む、参加を妨げる、または参加を危険にする可能性のあるアクティブな、または過去の精神障害
- 重大な現在の自殺リスクまたは過去 1 年以内の自殺未遂
- 治験薬と有害な相互作用を起こす可能性がある、または治験薬によって効果が妨げられる可能性のある向精神薬またはその他の薬について
- 出産の可能性のある女性の場合：血清妊娠検査陽性、授乳中、または満足のいく避妊方法を使用したくない
- 高血圧（>160/90）、貧血、活動性肝炎、その他の肝疾患（トランスアミナーゼレベルが正常上限の2～3倍未満であれば許容可能とみなされます）、未治療の糖尿病など、参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体障害。 HIV+ ステータスを報告する参加者は、すべての薬を含む現在の治療に関する情報を提供するよう求められます。 抗レトロウイルスリトナビル（Norvir）を服用している参加者は、この薬と組み合わせた治験薬が薬物誘発性肝炎のリスクを高める可能性があるため、除外されます
- -SGOTまたはSGPTを伴う急性肝炎>検査室正常範囲の上限の3倍
- -自助グループを除いて、別の治療研究または別の薬物乱用プログラムへの同時参加
- -研究薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -オピオイド管理が必要な、または手術が必要な継続的な慢性疼痛
- -治験薬に耐えられない病歴
- -治験薬による使用障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CI-581a
CI-581aは、参加者が中等度の離脱を経験している休薬期と、ナルトレキソン滴定が開始される翌日に投与されます。 (0.11 mg/kg 2 分間ボーラス、その後 90 分間かけて 1.3 mg/kg) |
ナルトレキソン誘導プロトコルのコンテキストでの2回の注入。
|
|
プラセボコンパレーター：CI-581b
CI-581bは、参加者が中程度の離脱を経験している休薬期と、ナルトレキソン滴定が開始される翌日に投与されます。 (2 分間の生理食塩水ボーラス、その後 90 分間で 0.0125 mg/kg) |
ナルトレキソン誘導プロトコルのコンテキストでの2回の注入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
XR-NTX 開始
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ドロップアウトまたはブプレノルフィン開始なしの、入院患者の誘導中のXR-NTXの開始。
|
ベースラインから12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elias Dakwar, MD、NYSPI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月25日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CI-581-aの臨床試験
-
University College, LondonUniversity of Oxford; The Stroke Association, United Kingdom終了しました
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute積極的、募集していない
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.完了