Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helpottaa nopeaa naltreksonin aloitusta

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Glutamaterginen modulaatio naltreksonin aloittamisen helpottamiseksi: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) ilmaantuvuus on kasvanut lähelle epidemiaa. Vaikka ylläpito pitkävaikutteisilla opioideilla, kuten metadonilla tai buprenorfiinilla, edustaa tehokasta hoitostrategiaa, monet ihmiset eivät sitä voi hyväksyä. Tämän seurauksena pitkävaikutteinen injektoitava naltreksoni (XR-NTX), antagonistilääke, joka estää opioidien vaikutukset vähintään 4 viikon ajan, on nyt tarkoitettu uusiutumisen ehkäisyyn detoksifikaation jälkeen. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata glutamaattimodulaattorin tehokkuutta nopean ei-opioidipohjaisen naltreksonin induktion helpottamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa yhdistyvät ei-pioidinen vieroitus; naltreksonin titrausohjelma, joka mahdollistaa annoksen nopean työntämisen samalla kun tarkkaillaan tarkasti siedettävyyden varmistamiseksi; ja infuusiot, jotka on integroitu hoitoon siten, että ne mahdollisesti parantavat spontaania ja saostunutta vieroitusta. Hoitokokeen ensimmäinen osa sisältää laitoshoitoa enintään 5 päivää. Viikon 1 jälkeen osallistujat tapaavat henkilöstön kanssa kahdesti viikossa ja saavat 12 viikkoa mindfulness-pohjaista uusiutumisen ehkäisyä ja motivoivaa haastattelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyisen opioidien käyttöhäiriön DSM-5-kriteerit ovat voimassa vähintään kuusi kuukautta, ja sitä tukee opioidipositiivinen virtsa tai positiivinen naloksonialtistustesti
  2. Ikäraja 18-70 vuotta
  3. Muutoin hyvässä kunnossa täydellisen sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen mittauksen, EKG:n ja laboratoriotutkimusten (hematologia, verikemia, virtsaanalyysi) perusteella normaaleissa rajoissa
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  5. Kiinnostaa ylläpitohoito pitkävaikutteisella naltreksonilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fysiologisesti riippuvainen alkoholista tai rauhoittavasta unilääkkeestä ja vieroitusoireista, jotka edellyttävät lääketieteellistä hoitoa
  2. metadonin ylläpitohoito tai laittoman metadonin säännöllinen käyttö (>30 mg viikossa); virtsan toksikologia positiivinen metadonille vastaanoton yhteydessä
  3. Buprenorfiinin ylläpitohoito tai buprenorfiinin säännöllinen käyttö (>16 mg viikossa); virtsan toksikologia positiivinen buprenorfiinille vastaanoton yhteydessä
  4. Aktiiviset tai menneet psykiatriset häiriöt, jotka saattavat häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien toisesta sairaudesta johtuva DSM-V:n mielenterveyshäiriö, vakava masennushäiriö, psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä
  5. Merkittävä itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  6. Psykotrooppisiin tai muihin lääkkeisiin, joilla voi olla haitallisia vuorovaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa tai joiden vaikutus voi häiriintyä tutkimuslääkkeillä
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: positiivinen seerumin raskaustesti, imetys tai haluttomuus käyttää tyydyttävää ehkäisymenetelmää
  8. Epästabiilit fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten verenpainetauti (>160/90), anemia, aktiivinen hepatiitti tai muu maksasairaus (transaminaasitasot < 2-3 X normaalin ylärajasta katsotaan hyväksyttäväksi) tai hoitamaton diabetes. HIV+-statuksen ilmoittavia osallistujia pyydetään antamaan tietoja nykyisestä hoidostaan, mukaan lukien kaikki lääkkeet. Osallistujat, jotka käyttävät antiretroviraalista ritonaviiria (Norvir), suljetaan pois, koska on mahdollista, että tutkimuslääkkeet yhdessä tämän lääkkeen kanssa voivat lisätä lääkkeiden aiheuttaman hepatiitin riskiä
  9. Akuutti hepatiitti, jossa SGOT tai SGPT > 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja
  10. Samanaikainen osallistuminen toiseen hoitotutkimukseen tai muuhun päihdeohjelmaan, lukuun ottamatta itseapuryhmää
  11. Aiempi allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  12. Jatkuva krooninen kipu, joka saattaa vaatia opioidihoitoa tai johon on aiheellista leikkaus
  13. Aiempi kyvyttömyys sietää tutkimuslääkkeitä
  14. Aiempi käyttöhäiriö tutkimuslääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CI-581a

CI-581a:ta annetaan huuhtoutumisvaiheen aikana, kun osallistujat kokevat kohtalaista vieroitusoireita, sekä seuraavana päivänä, kun naltreksonititraus aloitetaan.

(0,11 mg/kg 2 minuutin bolus, jonka jälkeen 1,3 mg/kg 90 minuutin aikana)
Lääke: CI-581-a
Kaksi infuusiota naltreksoni-induktioprotokollan yhteydessä.
Placebo Comparator: CI-581b

CI-581b annetaan pesuvaiheen aikana, kun osallistujat kokevat kohtalaista vieroitusoireita, sekä seuraavana päivänä, kun naltreksonititraus aloitetaan.

(2 minuutin suolaliuosbolus, jota seuraa 0,0125 mg/kg 90 minuutin aikana)
Lääke: CI-581-b
Kaksi infuusiota naltreksoni-induktioprotokollan yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XR-NTX-aloitus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
XR-NTX:n aloitus potilashoidon aloittamisen aikana ilman keskeytymistä tai buprenorfiinialoitusta.
Perustasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7543
  • 5R01DA042070-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CI-581-a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa