- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03345173
Faciliter l'initiation rapide de la naltrexone
Modulation glutamatergique pour faciliter l'initiation de la naltrexone : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critères DSM-5 du trouble de l'utilisation actuelle d'opioïdes présents depuis au moins six mois, étayés par une urine positive pour les opioïdes ou un test de provocation à la naloxone positif
- De 18 à 70 ans
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux complets, de l'examen physique, de la mesure des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine) dans les limites normales
- Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Intéressé par un traitement d'entretien avec la naltrexone à libération prolongée
Critère d'exclusion:
- Physiologiquement dépendant à l'alcool ou aux sédatifs-hypnotiques avec sevrage imminent nécessitant une prise en charge médicale
- Traitement d'entretien à la méthadone ou usage régulier de méthadone illicite (>30 mg par semaine) ; toxicologie urinaire positive à la méthadone à l'admission
- Traitement d'entretien à la buprénorphine ou utilisation régulière de buprénorphine (>16 mg par semaine) ; toxicologie urinaire positive pour la buprénorphine à l'admission
- Trouble(s) psychiatrique(s) actif(s) ou passé(s) susceptible(s) d'interférer avec la participation ou de rendre la participation dangereuse, y compris le trouble mental du DSM-V dû à une autre condition médicale, un trouble dépressif majeur, un trouble psychotique ou un trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques
- Risque suicidaire actuel important ou tentative de suicide au cours de la dernière année
- Sur des psychotropes ou d'autres médicaments qui peuvent interagir négativement avec les médicaments à l'étude, ou dont l'effet pourrait être perturbé par les médicaments à l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique positif, lactation ou refus d'utiliser une méthode de contraception satisfaisante
- Des troubles physiques instables qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que l'hypertension (> 160/90), l'anémie, l'hépatite active ou une autre maladie du foie (taux de transaminases < 2-3 X la limite supérieure de la normale seront considérés comme acceptables), ou un diabète non traité. Les participants déclarant être séropositifs seront invités à fournir des informations sur leur traitement actuel, y compris tous les médicaments. Les participants qui prennent l'antirétroviral ritonavir (Norvir) seront exclus en raison de la possibilité que les médicaments à l'étude en association avec ce médicament puissent augmenter le risque d'hépatite médicamenteuse
- Hépatite aiguë avec SGOT ou SGPT> 3 fois l'extrémité supérieure de la plage normale du laboratoire
- Participation simultanée à une autre étude de traitement ou à un autre programme de lutte contre la toxicomanie, à l'exception d'un groupe d'entraide
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité à tout médicament à l'étude
- Douleur chronique continue pouvant nécessiter une prise en charge par les opioïdes ou pour laquelle une intervention chirurgicale est indiquée
- Antécédents d'incapacité à tolérer les médicaments à l'étude
- Antécédents de trouble d'utilisation des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CI-581a
Le CI-581a sera administré pendant la phase de sevrage lorsque les participants connaissent un sevrage modéré, ainsi que le lendemain lorsque le titrage à la naltrexone est initié. (bolus de 0,11 mg/kg sur 2 minutes suivi de 1,3 mg/kg sur 90 minutes) |
Deux perfusions dans le cadre du protocole d'induction à la naltrexone.
|
|
Comparateur placebo: CI-581b
Le CI-581b sera administré pendant la phase de sevrage lorsque les participants connaissent un sevrage modéré, ainsi que le lendemain lorsque le titrage à la naltrexone est initié. (bolus salin de 2 minutes suivi de 0,0125 mg/kg pendant 90 minutes) |
Deux perfusions dans le cadre du protocole d'induction à la naltrexone.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Initiation XR-NTX
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Initiation de XR-NTX lors de l'induction hospitalière, sans abandon ni initiation à la buprénorphine.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Dakwar, MD, NYSPI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 7543
- 5R01DA042070-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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