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Faciliter l'initiation rapide de la naltrexone

1 février 2024 mis à jour par: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Modulation glutamatergique pour faciliter l'initiation de la naltrexone : un essai randomisé et contrôlé

L'incidence des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) a atteint des proportions quasi épidémiques. Bien que l'entretien avec des opioïdes à action prolongée tels que la méthadone ou la buprénorphine représente une stratégie de traitement efficace, il peut être inacceptable pour de nombreuses personnes. En conséquence, la naltrexone injectable à action prolongée (XR-NTX), un médicament antagoniste qui bloque les effets des opioïdes pendant au moins 4 semaines, est désormais indiquée pour la prévention des rechutes après une désintoxication. Cet essai randomisé et contrôlé vise à tester l'efficacité d'un modulateur de glutamate pour faciliter une induction rapide de naltrexone non opioïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude associe une désintoxication non opioïde ; un calendrier de titration de la naltrexone qui permet de pousser la dose rapidement tout en surveillant de près pour assurer la tolérance ; et les perfusions intégrées au traitement de manière à améliorer potentiellement le sevrage spontané et précipité. La première partie de l'essai de traitement consiste à recevoir un traitement en hospitalisation jusqu'à 5 jours. Après la semaine 1, les participants rencontreront le personnel deux fois par semaine et recevront 12 semaines de séances de prévention des rechutes basées sur la pleine conscience et d'entretiens motivationnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères DSM-5 du trouble de l'utilisation actuelle d'opioïdes présents depuis au moins six mois, étayés par une urine positive pour les opioïdes ou un test de provocation à la naloxone positif
  2. De 18 à 70 ans
  3. En bonne santé sur la base des antécédents médicaux complets, de l'examen physique, de la mesure des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine) dans les limites normales
  4. Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  5. Intéressé par un traitement d'entretien avec la naltrexone à libération prolongée

Critère d'exclusion:

  1. Physiologiquement dépendant à l'alcool ou aux sédatifs-hypnotiques avec sevrage imminent nécessitant une prise en charge médicale
  2. Traitement d'entretien à la méthadone ou usage régulier de méthadone illicite (>30 mg par semaine) ; toxicologie urinaire positive à la méthadone à l'admission
  3. Traitement d'entretien à la buprénorphine ou utilisation régulière de buprénorphine (>16 mg par semaine) ; toxicologie urinaire positive pour la buprénorphine à l'admission
  4. Trouble(s) psychiatrique(s) actif(s) ou passé(s) susceptible(s) d'interférer avec la participation ou de rendre la participation dangereuse, y compris le trouble mental du DSM-V dû à une autre condition médicale, un trouble dépressif majeur, un trouble psychotique ou un trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques
  5. Risque suicidaire actuel important ou tentative de suicide au cours de la dernière année
  6. Sur des psychotropes ou d'autres médicaments qui peuvent interagir négativement avec les médicaments à l'étude, ou dont l'effet pourrait être perturbé par les médicaments à l'étude
  7. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique positif, lactation ou refus d'utiliser une méthode de contraception satisfaisante
  8. Des troubles physiques instables qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que l'hypertension (> 160/90), l'anémie, l'hépatite active ou une autre maladie du foie (taux de transaminases < 2-3 X la limite supérieure de la normale seront considérés comme acceptables), ou un diabète non traité. Les participants déclarant être séropositifs seront invités à fournir des informations sur leur traitement actuel, y compris tous les médicaments. Les participants qui prennent l'antirétroviral ritonavir (Norvir) seront exclus en raison de la possibilité que les médicaments à l'étude en association avec ce médicament puissent augmenter le risque d'hépatite médicamenteuse
  9. Hépatite aiguë avec SGOT ou SGPT> 3 fois l'extrémité supérieure de la plage normale du laboratoire
  10. Participation simultanée à une autre étude de traitement ou à un autre programme de lutte contre la toxicomanie, à l'exception d'un groupe d'entraide
  11. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à tout médicament à l'étude
  12. Douleur chronique continue pouvant nécessiter une prise en charge par les opioïdes ou pour laquelle une intervention chirurgicale est indiquée
  13. Antécédents d'incapacité à tolérer les médicaments à l'étude
  14. Antécédents de trouble d'utilisation des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CI-581a

Le CI-581a sera administré pendant la phase de sevrage lorsque les participants connaissent un sevrage modéré, ainsi que le lendemain lorsque le titrage à la naltrexone est initié.

(bolus de 0,11 mg/kg sur 2 minutes suivi de 1,3 mg/kg sur 90 minutes)

Deux perfusions dans le cadre du protocole d'induction à la naltrexone.
Comparateur placebo: CI-581b

Le CI-581b sera administré pendant la phase de sevrage lorsque les participants connaissent un sevrage modéré, ainsi que le lendemain lorsque le titrage à la naltrexone est initié.

(bolus salin de 2 minutes suivi de 0,0125 mg/kg pendant 90 minutes)

Deux perfusions dans le cadre du protocole d'induction à la naltrexone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation XR-NTX
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Initiation de XR-NTX lors de l'induction hospitalière, sans abandon ni initiation à la buprénorphine.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CI-581-a

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