Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af hurtig Naltrexon-initiering

1. februar 2024 opdateret af: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Glutamatergisk modulering for at lette Naltrexon-initiering: Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) er steget til næsten epidemiske proportioner. Mens vedligeholdelse med langtidsvirkende opioider såsom metadon eller buprenorphin repræsenterer en effektiv behandlingsstrategi, kan det være uacceptabelt for mange individer. Som et resultat er langtidsvirkende injicerbar naltrexon (XR-NTX), en antagonistmedicin, der blokerer virkningerne af opioider i mindst 4 uger, nu indiceret til forebyggelse af tilbagefald efter afgiftning. Dette randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at teste effektiviteten af ​​en glutamatmodulator til at lette en hurtig ikke-opioidbaseret naltrexoninduktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse kombinerer en nonopioid afgiftning; et naltrexon-titreringsskema, der gør det muligt at skubbe dosis hurtigt, mens man overvåger nøje for at sikre tolerabilitet; og infusioner integreret i behandlingen på en sådan måde, at de potentielt forbedrer spontan og fremkaldt abstinens. Den første del af behandlingsforsøget indebærer modtagelse af døgnbehandling i op til 5 dage. Efter uge 1 vil deltagerne mødes med personalet to gange om ugen og modtage 12 ugers mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse og motiverende samtalesessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5-kriterier for nuværende opioidbrugsforstyrrelse til stede i mindst seks måneder, understøttet af en positiv urin for opioider eller en positiv naloxontest
  2. I alderen 18 til 70 år
  3. Ved ellers godt helbred baseret på fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, EKG og laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse) inden for normalområdet
  4. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  5. Interesseret i vedligeholdelsesbehandling med forlænget frigivelse af naltrexon

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiologisk afhængig af alkohol eller beroligende-hypnotika med forestående abstinenser, der kræver medicinsk behandling
  2. Metadon vedligeholdelsesbehandling eller regelmæssig brug af ulovlig metadon (>30 mg pr. uge); urintoksikologi positiv for metadon ved indlæggelse
  3. Buprenorphin vedligeholdelsesbehandling eller regelmæssig brug af buprenorphin (>16 mg pr. uge); urintoksikologi positiv for buprenorphin ved indlæggelse
  4. Aktive eller tidligere psykiatriske lidelser, som kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder DSM-V psykisk lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand, svær depressiv lidelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske træk
  5. Betydelig aktuel selvmordsrisiko eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år
  6. På psykotrope eller andre lægemidler, der kan interagere negativt med undersøgelsesmedicin, eller hvis virkning kan blive forstyrret af undersøgelsesmedicin
  7. For kvinder i den fødedygtige alder: positiv serumgraviditetstest, amning eller manglende vilje til at bruge en tilfredsstillende præventionsmetode
  8. Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom hypertension (>160/90), anæmi, aktiv hepatitis eller anden leversygdom (transaminaseniveauer < 2-3 X den øvre grænse for normal vil blive betragtet som acceptabel) eller ubehandlet diabetes. Deltagere, der rapporterer HIV+-status, vil blive bedt om at give oplysninger om deres nuværende behandling, herunder al medicin. Deltagere, der er på det antiretrovirale ritonavir (Norvir), vil blive udelukket på grund af muligheden for, at undersøgelsesmedicinen i kombination med denne medicin kan øge risikoen for lægemiddelinduceret hepatitis
  9. Akut hepatitis med SGOT eller SGPT > 3 gange den øvre ende af laboratoriets normalområde
  10. Samtidig deltagelse i et andet behandlingsstudie eller et andet stofmisbrugsprogram med undtagelse af en selvhjælpsgruppe
  11. Anamnese med allergi eller følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
  12. Vedvarende kroniske smerter, der kan kræve opioidbehandling, eller for hvilke operation er indiceret
  13. Historie om manglende evne til at tolerere undersøgelsesmedicin
  14. Historie om en brugsforstyrrelse med undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI-581a

CI-581a vil blive administreret under udvaskningsfasen, når deltagerne oplever moderat abstinens, samt den følgende dag, når naltrexontitreringen påbegyndes.

(0,11 mg/kg 2-min bolus efterfulgt af 1,3 mg/kg over 90 min)
Medicin: CI-581-a
To infusioner i forbindelse med naltrexon-induktionsprotokol.
Placebo komparator: CI-581b

CI-581b vil blive administreret under udvaskningsfasen, når deltagerne oplever moderat abstinens, samt den følgende dag, når naltrexontitreringen påbegyndes.

(2-minutters saltvandsbolus efterfulgt af 0,0125 mg/kg over 90 minutter)
Medicin: CI-581-b
To infusioner i forbindelse med naltrexon-induktionsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
XR-NTX-initiering
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Påbegyndelse af XR-NTX under den indlagte induktion, uden frafald eller påbegyndelse af buprenorphin.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7543
  • 5R01DA042070-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med CI-581-a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner