- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03345173
Snelle start van naltrexon mogelijk maken
Glutamaterge modulatie om de start van naltrexon te vergemakkelijken: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5-criteria van huidige opioïdengebruiksstoornis aanwezig gedurende ten minste zes maanden, ondersteund door een positieve urine voor opioïden of een positieve naloxonprovocatietest
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- In verder goede gezondheid op basis van volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, ECG en laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek) binnen normale grenzen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Geïnteresseerd in een onderhoudsbehandeling met naltrexon met verlengde afgifte
Uitsluitingscriteria:
- Fysiologisch afhankelijk van alcohol of sedativa-hypnotica met dreigende ontwenning die medische behandeling vereist
- Onderhoudsbehandeling met methadon of regelmatig gebruik van ongeoorloofd methadon (>30 mg per week); urinetoxicologie positief voor methadon bij opname
- Onderhoudsbehandeling met buprenorfine of regelmatig gebruik van buprenorfine (>16 mg per week); urinetoxicologie positief voor buprenorfine bij opname
- Actieve of vroegere psychiatrische stoornis(sen) die deelname kunnen belemmeren of deelname gevaarlijk kunnen maken, waaronder een psychische stoornis volgens de DSM-V als gevolg van een andere medische aandoening, depressieve stoornis, psychotische stoornis of bipolaire stoornis met psychotische kenmerken
- Aanzienlijk actueel suïcidaal risico of een suïcidepoging in het afgelopen jaar
- Op psychotrope of andere medicijnen die een negatieve wisselwerking kunnen hebben met studiemedicatie, of waarvan het effect kan worden verstoord door studiemedicatie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: positieve serumzwangerschapstest, borstvoeding of onwil om een bevredigende anticonceptiemethode te gebruiken
- Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals hypertensie (>160/90), bloedarmoede, actieve hepatitis of andere leverziekte (transaminasewaarden < 2-3 x de bovengrens van normaal worden als acceptabel beschouwd), of onbehandelde diabetes. Deelnemers die hun HIV+-status melden, wordt gevraagd informatie te geven over hun huidige behandeling, inclusief alle medicijnen. Deelnemers die antiretroviraal ritonavir (Norvir) gebruiken, worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid dat de studiemedicatie in combinatie met deze medicatie het risico op door drugs geïnduceerde hepatitis kan verhogen
- Acute hepatitis met SGOT of SGPT > 3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik
- Gelijktijdige deelname aan een ander behandelonderzoek of een ander middelenmisbruikprogramma met uitzondering van een zelfhulpgroep
- Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor studiemedicatie
- Aanhoudende chronische pijn die behandeling met opioïden kan vereisen, of waarvoor een operatie geïndiceerd is
- Geschiedenis van onvermogen om studiemedicatie te verdragen
- Geschiedenis van een gebruiksstoornis met de studiemedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CI-581a
CI-581a zal worden toegediend tijdens de wash-outfase wanneer deelnemers matige ontwenningsverschijnselen ervaren, en ook de volgende dag wanneer de titratie van naltrexon wordt gestart. (0,11 mg/kg bolus van 2 minuten gevolgd door 1,3 mg/kg gedurende 90 minuten) |
Twee infusies in het kader van het naltrexon-inductieprotocol.
|
Placebo-vergelijker: CI-581b
CI-581b zal worden toegediend tijdens de wash-outfase wanneer deelnemers matige ontwenningsverschijnselen ervaren, en ook de volgende dag wanneer de titratie van naltrexon wordt gestart. (2 minuten zoutoplossingbolus gevolgd door 0,0125 mg/kg gedurende 90 minuten) |
Twee infusies in het kader van het naltrexon-inductieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
XR-NTX-initiatie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Start van XR-NTX tijdens de klinische inductie, zonder drop-out of start met buprenorfine.
|
Van baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias Dakwar, MD, NYSPI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 7543
- 5R01DA042070-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CI-581-a
-
University of Missouri-ColumbiaVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Chronische slapeloosheidVerenigde Staten
-
University College, LondonWervingHersenbloedingVerenigd Koninkrijk
-
AmgenVoltooidSchizofrenie of schizoaffectieve stoornisVerenigde Staten
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWervingSensorineuraal gehoorverlies | Cochleaire implantatenBelgië
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.WervingCognitieve beperking | DementieVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | HemipareseVerenigde Staten
-
Matthew Bush, MDVoltooidGehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendHartinfarct | HemipareseVerenigde Staten
-
Taipei Medical University HospitalVoltooid
-
George Papanicolaou HospitalNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Ziekte van de aortaklep | Ziekte van de mitralisklep