Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle start van naltrexon mogelijk maken

1 februari 2024 bijgewerkt door: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Glutamaterge modulatie om de start van naltrexon te vergemakkelijken: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De incidentie van opioïdengebruiksstoornissen (OUD's) is toegenomen tot bijna epidemische proporties. Hoewel onderhoud met langwerkende opioïden zoals methadon of buprenorfine een effectieve behandelstrategie is, kan het voor veel mensen onaanvaardbaar zijn. Als gevolg hiervan is langwerkende injecteerbare naltrexon (XR-NTX), een antagonistische medicatie die de effecten van opioïden gedurende ten minste 4 weken blokkeert, nu geïndiceerd voor terugvalpreventie na ontgifting. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van een glutamaatmodulator bij het faciliteren van een snelle inductie van naltrexon zonder opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie combineert een niet-opioïde ontgifting; een naltrexon-titratieschema dat het mogelijk maakt om de dosis snel op te voeren terwijl nauwlettend wordt gecontroleerd om de verdraagbaarheid te garanderen; en infusies die op een zodanige manier in de behandeling zijn geïntegreerd dat spontane en versnelde onthouding mogelijk wordt verbeterd. Het eerste deel van de behandelingsproef omvat een intramurale behandeling van maximaal 5 dagen. Na week 1 hebben de deelnemers twee keer per week een ontmoeting met het personeel en krijgen ze 12 weken op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie- en motiverende gesprekssessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-5-criteria van huidige opioïdengebruiksstoornis aanwezig gedurende ten minste zes maanden, ondersteund door een positieve urine voor opioïden of een positieve naloxonprovocatietest
  2. Leeftijd 18 tot 70 jaar
  3. In verder goede gezondheid op basis van volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, ECG en laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek) binnen normale grenzen
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. Geïnteresseerd in een onderhoudsbehandeling met naltrexon met verlengde afgifte

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysiologisch afhankelijk van alcohol of sedativa-hypnotica met dreigende ontwenning die medische behandeling vereist
  2. Onderhoudsbehandeling met methadon of regelmatig gebruik van ongeoorloofd methadon (>30 mg per week); urinetoxicologie positief voor methadon bij opname
  3. Onderhoudsbehandeling met buprenorfine of regelmatig gebruik van buprenorfine (>16 mg per week); urinetoxicologie positief voor buprenorfine bij opname
  4. Actieve of vroegere psychiatrische stoornis(sen) die deelname kunnen belemmeren of deelname gevaarlijk kunnen maken, waaronder een psychische stoornis volgens de DSM-V als gevolg van een andere medische aandoening, depressieve stoornis, psychotische stoornis of bipolaire stoornis met psychotische kenmerken
  5. Aanzienlijk actueel suïcidaal risico of een suïcidepoging in het afgelopen jaar
  6. Op psychotrope of andere medicijnen die een negatieve wisselwerking kunnen hebben met studiemedicatie, of waarvan het effect kan worden verstoord door studiemedicatie
  7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: positieve serumzwangerschapstest, borstvoeding of onwil om een ​​bevredigende anticonceptiemethode te gebruiken
  8. Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals hypertensie (>160/90), bloedarmoede, actieve hepatitis of andere leverziekte (transaminasewaarden < 2-3 x de bovengrens van normaal worden als acceptabel beschouwd), of onbehandelde diabetes. Deelnemers die hun HIV+-status melden, wordt gevraagd informatie te geven over hun huidige behandeling, inclusief alle medicijnen. Deelnemers die antiretroviraal ritonavir (Norvir) gebruiken, worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid dat de studiemedicatie in combinatie met deze medicatie het risico op door drugs geïnduceerde hepatitis kan verhogen
  9. Acute hepatitis met SGOT of SGPT > 3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik
  10. Gelijktijdige deelname aan een ander behandelonderzoek of een ander middelenmisbruikprogramma met uitzondering van een zelfhulpgroep
  11. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor studiemedicatie
  12. Aanhoudende chronische pijn die behandeling met opioïden kan vereisen, of waarvoor een operatie geïndiceerd is
  13. Geschiedenis van onvermogen om studiemedicatie te verdragen
  14. Geschiedenis van een gebruiksstoornis met de studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CI-581a

CI-581a zal worden toegediend tijdens de wash-outfase wanneer deelnemers matige ontwenningsverschijnselen ervaren, en ook de volgende dag wanneer de titratie van naltrexon wordt gestart.

(0,11 mg/kg bolus van 2 minuten gevolgd door 1,3 mg/kg gedurende 90 minuten)

Twee infusies in het kader van het naltrexon-inductieprotocol.
Placebo-vergelijker: CI-581b

CI-581b zal worden toegediend tijdens de wash-outfase wanneer deelnemers matige ontwenningsverschijnselen ervaren, en ook de volgende dag wanneer de titratie van naltrexon wordt gestart.

(2 minuten zoutoplossingbolus gevolgd door 0,0125 mg/kg gedurende 90 minuten)

Twee infusies in het kader van het naltrexon-inductieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
XR-NTX-initiatie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Start van XR-NTX tijdens de klinische inductie, zonder drop-out of start met buprenorfine.
Van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CI-581-a

3
Abonneren