Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění rychlého zahájení podávání naltrexonu

1. února 2024 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Glutamatergní modulace pro usnadnění zahájení naltrexonu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Výskyt poruch užívání opioidů (OUD) se zvýšil do téměř epidemických rozměrů. Zatímco udržování dlouhodobě působícími opioidy, jako je metadon nebo buprenorfin, představuje účinnou léčebnou strategii, může být pro mnoho jedinců nepřijatelné. Výsledkem je, že dlouhodobě působící injekční naltrexon (XR-NTX), antagonistický lék, který blokuje účinky opioidů po dobu nejméně 4 týdnů, je nyní indikován k prevenci relapsu po detoxikaci. Tato randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl otestovat účinnost glutamátového modulátoru při usnadnění rychlé indukce naltrexonem bez opioidů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie kombinuje neopioidní detoxikaci; schéma titrace naltrexonu, které umožňuje rychlé stlačování dávky při pečlivém sledování, aby byla zajištěna snášenlivost; a infuze integrované do léčby takovým způsobem, aby potenciálně zmírnily spontánní a urychlené vysazení. První část léčebného pokusu zahrnuje hospitalizaci po dobu až 5 dnů. Po týdnu 1 se účastníci setkají s personálem dvakrát týdně a absolvují 12 týdnů prevence relapsu založené na všímavosti a motivační rozhovory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání opioidů přítomnou po dobu nejméně šesti měsíců, podpořená pozitivní močí na opiáty nebo pozitivním provokačním testem na naloxon
  2. Ve věku 18 až 70 let
  3. Jinak dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýza moči) v normálním rozmezí
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  5. Mám zájem o udržovací léčbu naltrexonem s prodlouženým uvolňováním

Kritéria vyloučení:

  1. Fyziologicky závislý na alkoholu nebo sedativních hypnotikech s hrozícím vysazením vyžadujícím lékařskou péči
  2. Metadonová udržovací léčba nebo pravidelné užívání nelegálního metadonu (>30 mg týdně); toxikologie moči pozitivní na metadon při přijetí
  3. Udržovací léčba buprenorfinem nebo pravidelné užívání buprenorfinu (>16 mg týdně); toxikologie moči pozitivní na buprenorfin při přijetí
  4. Aktivní nebo minulé psychiatrické poruchy, které mohou narušovat účast nebo učinit účast riskantní, včetně duševní poruchy DSM-V způsobené jiným zdravotním stavem, velké depresivní poruchy, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy s psychotickými rysy
  5. Významné současné riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu během posledního roku
  6. o psychotropních nebo jiných lécích, které mohou nepříznivě interagovat se studovanými léky nebo jejichž účinek by mohl být studovanými léky narušen
  7. Pro ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test v séru, laktace nebo neochota používat uspokojivou metodu antikoncepce
  8. Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je hypertenze (>160/90), anémie, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater (hladiny transamináz < 2-3 x horní hranice normy budou považovány za přijatelné) nebo neléčený diabetes. Účastníci hlásící HIV+ status budou požádáni, aby poskytli informace o své současné léčbě, včetně všech léků. Účastníci, kteří užívají antiretrovirový ritonavir (Norvir), budou vyloučeni kvůli možnosti, že studované léky v kombinaci s tímto lékem mohou zvýšit riziko hepatitidy vyvolané léky
  9. Akutní hepatitida s SGOT nebo SGPT > 3násobkem horní hranice laboratorního normálního rozmezí
  10. Souběžná účast v jiné studii léčby nebo jiném programu zneužívání návykových látek s výjimkou svépomocné skupiny
  11. Anamnéza alergie nebo citlivosti na jakýkoli studovaný lék
  12. Pokračující chronická bolest, která může vyžadovat léčbu opioidy nebo pro kterou je indikován chirurgický zákrok
  13. Anamnéza neschopnosti tolerovat studované léky
  14. Anamnéza poruchy užívání studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CI-581a

CI-581a bude podáván během vymývací fáze, kdy účastníci pociťují mírné abstinenční příznaky, a také následující den, kdy je zahájena titrace naltrexonem.

(0,11 mg/kg 2minutový bolus následovaný 1,3 mg/kg během 90 minut)
Lék: CI-581-a
Dvě infuze v kontextu indukčního protokolu naltrexonem.
Komparátor placeba: CI-581b

CI-581b bude podáván během vymývací fáze, kdy účastníci pociťují mírné abstinenční příznaky, a také následující den, kdy je zahájena titrace naltrexonu.

(2minutový bolus fyziologického roztoku následovaný 0,0125 mg/kg během 90 minut)
Lék: CI-581-b
Dvě infuze v kontextu indukčního protokolu naltrexonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení XR-NTX
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Zahájení XR-NTX během hospitalizace bez přerušení léčby nebo zahájení buprenorfinem.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7543
  • 5R01DA042070-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na CI-581-a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit