Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwienie szybkiej inicjacji naltreksonu

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Modulacja glutaminergiczna ułatwiająca inicjację naltreksonu: randomizowana, kontrolowana próba

Częstość występowania zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) wzrosła do rozmiarów niemal epidemii. Chociaż leczenie podtrzymujące za pomocą długo działających opioidów, takich jak metadon lub buprenorfina, stanowi skuteczną strategię leczenia, może być nie do przyjęcia dla wielu osób. W rezultacie długo działający naltrekson do wstrzykiwań (XR-NTX), lek antagonistyczny, który blokuje działanie opioidów przez co najmniej 4 tygodnie, jest obecnie wskazany do zapobiegania nawrotom po detoksykacji. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu przetestowanie skuteczności modulatora glutaminianu w ułatwianiu szybkiej indukcji naltreksonu na bazie nieopioidowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie łączy detoksykację nieopioidową; schemat miareczkowania naltreksonu, który umożliwia szybkie zwiększanie dawki przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu w celu zapewnienia tolerancji; i infuzje zintegrowane z leczeniem w taki sposób, aby potencjalnie złagodzić spontaniczne i przyspieszone odstawienie. Pierwsza część próby leczenia obejmuje leczenie szpitalne przez okres do 5 dni. Po pierwszym tygodniu uczestnicy spotkają się z personelem dwa razy w tygodniu i przejdą 12 tygodni sesji zapobiegania nawrotom opartych na uważności i wywiadów motywacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria DSM-5 obecnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów obecne przez co najmniej sześć miesięcy, poparte dodatnim wynikiem moczu na obecność opioidów lub dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z naloksonem
  2. Wiek od 18 do 70 lat
  3. W innym dobrym stanie zdrowia na podstawie pełnej historii medycznej, badania fizykalnego, pomiaru parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu) w normalnych zakresach
  4. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  5. Zainteresowany leczeniem podtrzymującym naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizjologicznie uzależnieni od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych ze zbliżającym się odstawieniem wymagającym leczenia
  2. Leczenie podtrzymujące metadonem lub regularne stosowanie nielegalnego metadonu (>30 mg na tydzień); toksykologia moczu dodatnia dla metadonu przy przyjęciu
  3. Leczenie podtrzymujące buprenorfiną lub regularne stosowanie buprenorfiny (>16 mg na tydzień); toksykologia moczu dodatnia dla buprenorfiny przy przyjęciu
  4. Czynne lub przebyte zaburzenia psychiczne, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym, w tym zaburzenia psychiczne DSM-V spowodowane innym schorzeniem, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe z cechami psychotycznymi
  5. Znaczące obecne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  6. O lekach psychotropowych lub innych lekach, które mogą wchodzić w niekorzystne interakcje z badanymi lekami lub których działanie może zostać zakłócone przez badany lek
  7. Dla kobiet w wieku rozrodczym: dodatni test ciążowy z surowicy, laktacja lub niechęć do stosowania zadowalającej metody antykoncepcji
  8. Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą sprawić, że udział będzie niebezpieczny, takie jak nadciśnienie (>160/90), anemia, aktywne zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby (poziom transaminaz < 2-3 x górna granica normy zostanie uznana za akceptowalną) lub nieleczona cukrzyca. Uczestnicy zgłaszający status HIV+ zostaną poproszeni o podanie informacji na temat aktualnego leczenia, w tym wszystkich przyjmowanych leków. Uczestnicy przyjmujący rytonawir przeciwretrowirusowy (Norvir) zostaną wykluczeni ze względu na możliwość, że badane leki w połączeniu z tym lekiem mogą zwiększać ryzyko polekowego zapalenia wątroby
  9. Ostre zapalenie wątroby z SGOT lub SGPT > 3 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej
  10. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia lub innym programie dotyczącym uzależnień, z wyjątkiem grupy samopomocy
  11. Historia alergii lub wrażliwości na jakikolwiek badany lek
  12. Utrzymujący się przewlekły ból, który może wymagać leczenia opioidami lub w przypadku którego wskazana jest operacja
  13. Historia niezdolności do tolerowania badanych leków
  14. Historia zaburzeń związanych z używaniem badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CI-581a

CI-581a będzie podawany w fazie wymywania, gdy uczestnicy doświadczają umiarkowanego odstawienia, a także następnego dnia, gdy rozpoczyna się zwiększanie dawki naltreksonu.

(0,11 mg/kg w 2-minutowym bolusie, a następnie 1,3 mg/kg w ciągu 90 minut)
Lek: CI-581-a
Dwie infuzje w kontekście protokołu indukcji naltreksonem.
Komparator placebo: CI-581b

CI-581b będzie podawany w fazie wymywania, gdy uczestnicy doświadczają umiarkowanego odstawienia, a także następnego dnia, gdy rozpoczyna się zwiększanie dawki naltreksonu.

(2-minutowy bolus soli fizjologicznej, a następnie 0,0125 mg/kg przez 90 minut)
Lek: CI-581-b
Dwie infuzje w kontekście protokołu indukcji naltreksonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja XR-NTX
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Rozpoczęcie XR-NTX podczas indukcji szpitalnej, bez przerwania lub inicjacji buprenorfiną.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7543
  • 5R01DA042070-04 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na CI-581-a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj