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Facilitare l'inizio rapido del naltrexone

1 febbraio 2024 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Modulazione glutamatergica per facilitare l'inizio del naltrexone: uno studio randomizzato e controllato

L'incidenza dei disturbi da uso di oppioidi (OUD) è aumentata a proporzioni quasi epidemiche. Sebbene il mantenimento con oppioidi a lunga durata d'azione come il metadone o la buprenorfina rappresenti una strategia terapeutica efficace, potrebbe essere inaccettabile per molti individui. Di conseguenza, il naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione (XR-NTX), un farmaco antagonista che blocca gli effetti degli oppioidi per almeno 4 settimane, è ora indicato per la prevenzione delle ricadute dopo la disintossicazione. Questo studio randomizzato e controllato mira a testare l'efficacia di un modulatore del glutammato nel facilitare una rapida induzione di naltrexone non basata su oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio combina una disintossicazione non oppioide; un programma di titolazione del naltrexone che consente di aumentare rapidamente la dose monitorando attentamente per garantire la tollerabilità; e infusioni integrate nel trattamento in modo tale da migliorare potenzialmente l'astinenza spontanea e precipitata. La prima parte della sperimentazione terapeutica prevede il trattamento ospedaliero per un massimo di 5 giorni. Dopo la settimana 1, i partecipanti incontreranno il personale due volte alla settimana e riceveranno 12 settimane di sessioni di prevenzione delle ricadute basate sulla consapevolezza e interviste motivazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri del DSM-5 del disturbo da uso di oppioidi in atto presente da almeno sei mesi, supportato da un test di urina positivo per oppioidi o da un test di provocazione con naloxone positivo
  2. Dai 18 ai 70 anni
  3. In buona salute sulla base di anamnesi completa, esame fisico, misurazione dei segni vitali, ECG e test di laboratorio (ematologia, analisi del sangue, analisi delle urine) entro intervalli normali
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  5. Interessato al trattamento di mantenimento con naltrexone a rilascio prolungato

Criteri di esclusione:

  1. Fisiologicamente dipendente da alcol o sedativi-ipnotici con imminente astinenza che richiede una gestione medica
  2. Trattamento di mantenimento con metadone o uso regolare di metadone illecito (>30 mg a settimana); tossicologia urinaria positiva al metadone al momento del ricovero
  3. Trattamento di mantenimento con buprenorfina o uso regolare di buprenorfina (>16 mg a settimana); tossicologia urinaria positiva per buprenorfina al momento del ricovero
  4. Disturbi psichiatrici attivi o passati che potrebbero interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, incluso il disturbo mentale DSM-V dovuto ad un'altra condizione medica, disturbo depressivo maggiore, disturbo psicotico o disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche
  5. Significativo rischio attuale di suicidio o tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  6. Su psicotropi o altri farmaci che possono interagire negativamente con i farmaci dello studio o il cui effetto potrebbe essere interrotto dai farmaci dello studio
  7. Per le donne in età fertile: test di gravidanza su siero positivo, allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo di controllo delle nascite soddisfacente
  8. Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione (> 160/90), anemia, epatite attiva o altre malattie del fegato (i livelli di transaminasi <2-3 volte il limite superiore della norma saranno considerati accettabili) o diabete non trattato. Ai partecipanti che segnalano lo stato HIV + verrà chiesto di fornire informazioni sul loro trattamento attuale, inclusi tutti i farmaci. I partecipanti che assumono ritonavir antiretrovirale (Norvir) saranno esclusi a causa della possibilità che i farmaci in studio in combinazione con questo farmaco possano aumentare il rischio di epatite indotta da farmaci
  9. Epatite acuta con SGOT o SGPT > 3 volte il limite superiore del range normale di laboratorio
  10. Partecipazione concomitante a un altro studio di trattamento o a un altro programma sull'abuso di sostanze ad eccezione di un gruppo di auto-aiuto
  11. Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco in studio
  12. Dolore cronico in corso che può richiedere la gestione degli oppioidi o per il quale è indicato un intervento chirurgico
  13. Storia di incapacità di tollerare i farmaci in studio
  14. Storia di un disturbo da uso con i farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CI-581a

CI-581a verrà somministrato durante la fase di washout quando i partecipanti sperimentano un'astinenza moderata, nonché il giorno successivo quando viene avviata la titolazione del naltrexone.

(0,11 mg/kg in bolo da 2 minuti seguito da 1,3 mg/kg in 90 minuti)
Droga: CI-581-a
Due infusioni nel contesto del protocollo di induzione del naltrexone.
Comparatore placebo: CI-581b

CI-581b verrà somministrato durante la fase di washout quando i partecipanti sperimentano un'astinenza moderata, nonché il giorno successivo quando viene avviata la titolazione del naltrexone.

(bolo salino di 2 minuti seguito da 0,0125 mg/kg in 90 minuti)
Droga: CI-581-b
Due infusioni nel contesto del protocollo di induzione del naltrexone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione XR-NTX
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Inizio di XR-NTX durante l'induzione del ricovero, senza abbandono o inizio con buprenorfina.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Dakwar, MD, NYSPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7543
  • 5R01DA042070-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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