Surefire 精密 TACE (P-TACE) 的临床研究
2018年9月7日 更新者：Shree Venkat, M.D.、University of Miami
在肝细胞癌 (HCC) 患者中使用 Surefire 输液导管与使用不透射线药物洗脱珠 (LUMI) 的标准端孔导管 (E-TACE) 进行精密 TACE (P-TACE) 的随机临床研究
本研究的目的是了解 FDA 批准的 2 种导管用于血管造影（血管 X 射线，具有不透射线物质）程序，如 DEB-TACE 治疗。
首席研究员将检查 DEB-TACE 期间提供的珠子。
他们将比较它们在肿瘤中扩散的方式和密度（某物的浓缩程度）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且确诊为不可切除的肝细胞癌且适合 TACE 治疗的患者
- 巴塞罗那诊所肝癌分类 (BCLC) A 或 B
- Child-Pugh A 级或 B 级
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 1 至 5 个小于 6 厘米的目标肿瘤，其中至少一个肿瘤大小 ≥ 3 厘米
- 容器尺寸 ≥ 1.5 mm
- 受试者必须能够提供书面知情同意
排除标准：
- 癌症的肝外扩散
- 大血管肿瘤浸润
- 弥漫性 HCC（>50% 肝脏受累）
- 既往接受过靶向肿瘤的化疗、放疗、经动脉栓塞或消融
- 晚期肝病（胆红素 > 3 mg/dl，天冬氨酸转氨酶 (AST) 或 ALT > 5 倍正常上限或 > 250 U/I
- 肿瘤的肝外供应
- 低血供肿瘤
- 射血分数降低或左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40% 的心力衰竭
- 任何会干扰或限制对研究要求/治疗的依从性的严重医学或精神疾病/病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
参与者将随机接受使用标准端孔微导管的 DEB-TACE
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末端有一个孔的微导管用于输液。
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实验性的：神火集团
参与者将随机接受使用 Surefire 输液系统的 DEB-TACE
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Surefire 是一种改进的微导管，其尖端有一个可扩张的锥体，以防止逆流回流并改变下游的流动动力学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 SureFire 输液系统和标准端孔微导管之间的 Lencioni 评分变化
大体时间：1个月
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Lencioni 评分（通过比较栓塞前和栓塞后肿瘤平均 CT 衰减计算）用于比较肿瘤中化学栓塞珠的分布，以查看 Surefire Infusion 系统是否提高了肿瘤覆盖率。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lencioni 分数 (LS)
大体时间：3个月
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Lencioni 评分（通过比较栓塞前和栓塞后肿瘤平均 CT 衰减计算）用于比较肿瘤中化学栓塞珠的分布，以查看 Surefire Infusion 系统是否提高了肿瘤覆盖率。
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3个月
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Lencioni 分数 (LS)
大体时间：6个月
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Lencioni 评分（通过比较栓塞前和栓塞后肿瘤平均 CT 衰减计算）用于比较肿瘤中化学栓塞珠的分布，以查看 Surefire Infusion 系统是否提高了肿瘤覆盖率。
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6个月
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由 mRECIST 测量的客观缓解率
大体时间：1个月
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客观缓解率 (ORR) 是根据增强模式和靶病灶大小确认部分缓解 (PR) 或确认完全缓解 (CR) 的患者比例
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1个月
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由 mRECIST 测量的客观缓解率
大体时间：3个月
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客观缓解率 (ORR) 是根据增强模式和靶病灶大小确认部分缓解 (PR) 或确认完全缓解 (CR) 的患者比例
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3个月
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由 mRECIST 测量的客观缓解率
大体时间：6个月
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客观缓解率 (ORR) 是根据增强模式和靶病灶大小确认部分缓解 (PR) 或确认完全缓解 (CR) 的患者比例
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6个月
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不透射线珠子的分布
大体时间：1个月
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不透射线珠子覆盖分布的定性评估，在两个治疗组中以李克特量表测量（响应值从 1-5 排序，其中 1 是完全覆盖，5 是最小覆盖）
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1个月
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不透射线珠子的分布
大体时间：3个月
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不透射线珠子覆盖分布的定性评估，在两个治疗组中以李克特量表测量（响应值从 1-5 排序，其中 1 是完全覆盖，5 是最小覆盖）
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3个月
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不透射线珠子的分布
大体时间：6个月
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不透射线珠子覆盖分布的定性评估，在两个治疗组中以李克特量表测量（响应值从 1-5 排序，其中 1 是完全覆盖，5 是最小覆盖）
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6个月
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肿瘤强化
大体时间：1个月
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比较肿瘤增强与校准成像体模的关系
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1个月
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肿瘤强化
大体时间：3个月
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比较肿瘤增强与校准成像体模的关系
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3个月
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肿瘤强化
大体时间：6个月
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比较肿瘤增强与校准成像体模的关系
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6个月
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不良事件数
大体时间：6个月
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 衡量的不良事件
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月7日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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