A precíziós TACE (P-TACE) klinikai vizsgálata Surefire segítségével
2018. szeptember 7. frissítette: Shree Venkat, M.D., University of Miami
Randomizált klinikai vizsgálat a precíziós TACE (P-TACE) Surefire infúziós katéterrel szemben a standard endhole katéterrel (E-TACE) radiopaque gyógyszer eluáló gyöngyök (LUMI) használatával májsejtek karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megismerje az FDA által jóváhagyott 2 típusú katétereket, amelyeket angiográfiás (erek röntgensugárzása, radiopaque anyaggal) eljárásokban használnak, mint például a DEB-TACE kezelés.
A vezető kutató ellenőrzi a DEB-TACE során adott gyöngyöket.
Összehasonlítják a daganatban való eloszlás módját és a sűrűséget (milyen kondenzált valami).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma igazolt diagnózisa van, és TACE-kezelésre jelöltek
- Barcelona Klinika májrák osztályozása (BCLC) A vagy B
- Child-Pugh A vagy B osztály
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- 1-5 céldaganat, amelyek 6 cm-nél kisebbek, és legalább egy daganat mérete ≥ 3 cm
- Az edény mérete ≥ 1,5 mm
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- A rák májon kívüli terjedése
- Makrovaszkuláris tumor invázió
- Diffúz HCC (>50% máj érintettség)
- Korábbi kemoterápia, sugárterápia, transzarteriális embolizáció vagy abláció a megcélzott daganat(ok)ban
- Előrehaladott májbetegség (bilirubin > 3 mg/dl, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy ALT > a normálérték felső határának ötszöröse vagy > 250 U/I
- A daganat extrahepatikus ellátása
- Hipovaszkuláris daganatok
- Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval vagy bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) ≤ 40 százalék
- Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarja vagy korlátozza a tanulmányi követelményeknek/kezeléseknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy DEB-TACE-t kapjanak egy szabványos endhole mikrokatéter segítségével
|
Mikrokatéter egyetlen lyukkal a végén az infúzióhoz.
|
|
Kísérleti: Surefire csoport
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy DEB-TACE-t kapjanak a Surefire infúziós rendszer segítségével
|
A Surefire egy módosított mikrokatéter, amelynek csúcsa egy tágítható kúp, amely megakadályozza az áramlás retrográd visszafolyását és megváltoztatja az áramlási dinamikát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lencioni-pontszám változásának összehasonlítása a SureFire infúziós rendszer és a szabványos lyukvég mikrokatéter között
Időkeret: 1 hónap
|
A Lencioni-pontszámot (amelyet a tumor embolizáció előtti és utáni CT-gyengülésének összehasonlításával számítanak ki a tumor térfogatára vonatkoztatva) a kemoemboliás gyöngyök daganatban való eloszlásának összehasonlítására használják, hogy megtudják, a Surefire Infusion rendszer javítja-e a tumor lefedettségét.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lencioni-pontszám (LS)
Időkeret: 3 hónap
|
A Lencioni-pontszámot (amelyet a tumor embolizáció előtti és utáni CT-gyengülésének összehasonlításával számítanak ki a tumor térfogatára vonatkoztatva) a kemoemboliás gyöngyök daganatban való eloszlásának összehasonlítására használják, hogy megtudják, a Surefire Infusion rendszer javítja-e a tumor lefedettségét.
|
3 hónap
|
|
A Lencioni-pontszám (LS)
Időkeret: 6 hónap
|
A Lencioni-pontszámot (amelyet a tumor embolizáció előtti és utáni CT-gyengülésének összehasonlításával számítanak ki a tumor térfogatára vonatkoztatva) a kemoemboliás gyöngyök daganatban való eloszlásának összehasonlítására használják, hogy megtudják, a Surefire Infusion rendszer javítja-e a tumor lefedettségét.
|
6 hónap
|
|
Az mRECIST által mért objektív válaszarány
Időkeret: 1 hónap
|
Az objektív válaszarány (ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akik reagáltak, amint azt részleges válasz (PR) vagy megerősített teljes válasz (CR) igazolja, a fokozódási mintázat és a célléziók mérete alapján
|
1 hónap
|
|
Az mRECIST által mért objektív válaszarány
Időkeret: 3 hónap
|
Az objektív válaszarány (ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akik reagáltak, amint azt részleges válasz (PR) vagy megerősített teljes válasz (CR) igazolja, a fokozódási mintázat és a célléziók mérete alapján
|
3 hónap
|
|
Az mRECIST által mért objektív válaszarány
Időkeret: 6 hónap
|
Az objektív válaszarány (ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akik reagáltak, amint azt részleges válasz (PR) vagy megerősített teljes válasz (CR) igazolja, a fokozódási mintázat és a célléziók mérete alapján
|
6 hónap
|
|
Radiopaque gyöngyök elosztása
Időkeret: 1 hónap
|
A radiopaque gyöngyök lefedettségi eloszlásának kvalitatív értékelése, Likert-skálán mérve (1-től 5-ig terjedő válaszértékekkel, ahol az 1 a teljes lefedettséget, az 5 a minimális lefedettséget jelenti) a két kezelési karon
|
1 hónap
|
|
Radiopaque gyöngyök elosztása
Időkeret: 3 hónap
|
A radiopaque gyöngyök lefedettségi eloszlásának kvalitatív értékelése, Likert-skálán mérve (1-től 5-ig terjedő válaszértékekkel, ahol az 1 a teljes lefedettséget, az 5 a minimális lefedettséget jelenti) a két kezelési karon
|
3 hónap
|
|
Radiopaque gyöngyök elosztása
Időkeret: 6 hónap
|
A radiopaque gyöngyök lefedettségi eloszlásának kvalitatív értékelése, Likert-skálán mérve (1-től 5-ig terjedő válaszértékekkel, ahol az 1 a teljes lefedettséget, az 5 a minimális lefedettséget jelenti) a két kezelési karon
|
6 hónap
|
|
Tumorfokozás
Időkeret: 1 hónap
|
A daganat növekedésének összehasonlítása egy kalibrált képalkotó fantomhoz képest
|
1 hónap
|
|
Tumorfokozás
Időkeret: 3 hónap
|
A daganat növekedésének összehasonlítása egy kalibrált képalkotó fantomhoz képest
|
3 hónap
|
|
Tumorfokozás
Időkeret: 6 hónap
|
A daganat növekedésének összehasonlítása egy kalibrált képalkotó fantomhoz képest
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos esemény a káros eseményre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shree Venkat, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .