Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne precyzyjnej TACE (P-TACE) z Surefire

7 września 2018 zaktualizowane przez: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące precyzyjnej TACE (P-TACE) z cewnikiem infuzyjnym Surefire w porównaniu ze standardowym cewnikiem końcowym (E-TACE) z zastosowaniem nieprzepuszczających promieni rentgenowskich perełek uwalniających lek (LUMI) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Celem tego badania jest poznanie 2 typów cewników zatwierdzonych przez FDA, stosowanych w procedurach angiograficznych (prześwietlenie naczyń krwionośnych z substancją nieprzepuszczającą promieni rentgenowskich), takich jak leczenie DEB-TACE. Główny badacz sprawdzi koraliki podane podczas DEB-TACE. Porównają sposób, w jaki są rozłożone w guzie i gęstość (jak coś jest skondensowane).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego, którzy są kandydatami do terapii TACE
  2. Klasyfikacja raka wątroby w Barcelonie (BCLC) A lub B
  3. Child-Pugh klasa A lub B
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  5. 1 do 5 guzów docelowych o wielkości < 6 cm, z co najmniej jednym guzem o wielkości ≥ 3 cm
  6. Wielkość naczynia ≥ 1,5 mm
  7. Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozawątrobowe rozprzestrzenianie się raka
  2. Inwazja guza makroangiopatii
  3. Rozlany HCC (>50% zajęcia wątroby)
  4. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, embolizacja przeztętnicza lub ablacje w docelowym guzie (guzach)
  5. Zaawansowana choroba wątroby (stężenie bilirubiny > 3 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub AlAT > 5x górna granica normy lub > 250 j./l
  6. Pozawątrobowe zaopatrzenie guza
  7. Guzy niedonaczyniowe
  8. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40 procent
  9. Wszelkie poważne choroby/stany medyczne lub psychiatryczne, które zakłócają lub ograniczają zgodność z wymaganiami/leczeniami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DEB-TACE przy użyciu standardowego mikrocewnika z otworem końcowym
Urządzenie: Standardowy mikrocewnik z otworem końcowym
Mikrocewnik z pojedynczym otworem na końcu do infuzji.
Eksperymentalny: Grupa Surefire
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania DEB-TACE z wykorzystaniem systemu infuzyjnego Surefire
Urządzenie: System infuzyjny SureFire
Surefire to zmodyfikowany mikrocewnik z rozszerzalnym stożkiem na końcu, który zapobiega cofaniu się przepływu i zmienia dynamikę przepływu w dół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany wyniku Lencioniego między systemem infuzyjnym SureFire a standardowym mikrocewnikiem z otworem końcowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Lencioniego (obliczona przez porównanie uśrednionego tłumienia CT guza przed i po embolizacji w odniesieniu do objętości guza) jest używana do porównania rozmieszczenia perełek chemoembolicznych w guzie w celu sprawdzenia, czy system Surefire Infusion poprawia pokrycie guza.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lencioniego (LS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Lencioniego (obliczona przez porównanie uśrednionego tłumienia CT guza przed i po embolizacji w odniesieniu do objętości guza) jest używana do porównania rozmieszczenia perełek chemoembolicznych w guzie w celu sprawdzenia, czy system Surefire Infusion poprawia pokrycie guza.
3 miesiące
Wynik Lencioniego (LS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Lencioniego (obliczona przez porównanie uśrednionego tłumienia CT guza przed i po embolizacji w odniesieniu do objętości guza) jest używana do porównania rozmieszczenia perełek chemoembolicznych w guzie w celu sprawdzenia, czy system Surefire Infusion poprawia pokrycie guza.
6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą mRECIST
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź potwierdzona częściową odpowiedzią (PR) lub potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) w oparciu o wzór wzmocnienia i rozmiar docelowych zmian
1 miesiąc
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą mRECIST
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź potwierdzona częściową odpowiedzią (PR) lub potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) w oparciu o wzór wzmocnienia i rozmiar docelowych zmian
3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą mRECIST
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź potwierdzona częściową odpowiedzią (PR) lub potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) w oparciu o wzór wzmocnienia i rozmiar docelowych zmian
6 miesiąc
Dystrybucja perełek radiocieniujących
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakościowa ocena rozkładu pokrycia kulek nieprzepuszczających promieni rentgenowskich, mierzona w skali Likerta (z wartościami odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 to pokrycie całkowite, a 5 to pokrycie minimalne) w dwóch ramionach leczenia
1 miesiąc
Dystrybucja perełek radiocieniujących
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakościowa ocena rozkładu pokrycia kulek nieprzepuszczających promieni rentgenowskich, mierzona w skali Likerta (z wartościami odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 to pokrycie całkowite, a 5 to pokrycie minimalne) w dwóch ramionach leczenia
3 miesiące
Dystrybucja perełek radiocieniujących
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Jakościowa ocena rozkładu pokrycia kulek nieprzepuszczających promieni rentgenowskich, mierzona w skali Likerta (z wartościami odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 to pokrycie całkowite, a 5 to pokrycie minimalne) w dwóch ramionach leczenia
6 miesiąc
Wzmocnienie guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie wzmocnienia guza względem skalibrowanego fantomu obrazowania
1 miesiąc
Wzmocnienie guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wzmocnienia guza względem skalibrowanego fantomu obrazowania
3 miesiące
Wzmocnienie guza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Porównanie wzmocnienia guza względem skalibrowanego fantomu obrazowania
6 miesiąc
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane mierzone za pomocą kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Surefire Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shree Venkat, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Standardowy mikrocewnik z otworem końcowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj