Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Precision TACE (P-TACE) med Surefire

7 september 2018 uppdaterad av: Shree Venkat, M.D., University of Miami

En randomiserad klinisk studie av precisions-TACE (P-TACE) med Surefire-infusionskateter kontra standardändhålskateter (E-TACE) med användning av radiopaka läkemedelseluterande pärlor (LUMI) hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC)

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om två typer av FDA-godkända katetrar som används i angiografiska (röntgen av blodkärl, med röntgentäta substans) procedurer som DEB-TACE-behandling. Huvudutredaren kommer att kontrollera pärlorna som ges under DEB-TACE. De kommer att jämföra hur de sprids ut i tumören och densiteten (hur kondenserad något är).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år med bekräftad diagnos av inoperabelt hepatocellulärt karcinom som är kandidater för TACE-behandling
  2. Barcelona Clinic levercancerklassificering (BCLC) A eller B
  3. Child-Pugh klass A eller B
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  5. 1 till 5 måltumörer som är < 6 cm med minst en tumör ≥ 3 cm stor
  6. Kärlstorlek ≥ 1,5 mm
  7. Försökspersonen måste kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Extrahepatisk spridning av cancern
  2. Makrovaskulär tumörinvasion
  3. Diffus HCC (>50 % leverpåverkan)
  4. Tidigare kemoterapi, strålbehandling, transarteriell embolisering eller ablationer i den eller de riktade tumörerna
  5. Avancerad leversjukdom (bilirubin > 3 mg/dl, aspartataminotransferas (ASAT) eller ALAT > 5x övre normalgräns eller > 250 U/I
  6. Extrahepatisk tillförsel till tumören
  7. Hypovaskulära tumörer
  8. Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion eller Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 40 procent
  9. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar/tillstånd som kommer att störa eller begränsa efterlevnaden av studiekrav/behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att randomiseras för att få DEB-TACE med hjälp av en standardändhålsmikrokateter
Enhet: Standard ändhålsmikrokateter
En mikrokateter med ett enda hål i änden för en infusion.
Experimentell: Surefire Group
Deltagarna kommer att randomiseras för att få DEB-TACE med hjälp av Surefire Infusion System
Enhet: SureFire infusionssystem
Surefire är en modifierad mikrokateter med en expanderbar kon i spetsen för att förhindra retrograd återflöde av flöde och ändra flödesdynamiken nedströms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringen i Lencioni-poängen mellan SureFire-infusionssystemet och en standardändhålsmikrokateter
Tidsram: 1 månad
Lencioni-poängen (beräknad genom att jämföra CT-dämpningen före och efter embolisering av tumören i genomsnitt över tumörvolymen) används för att jämföra fördelningen av kemoemboliska pärlor i tumören för att se om Surefire Infusion-systemet förbättrar tumörtäckningen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lencioni-poängen (LS)
Tidsram: 3 månader
Lencioni-poängen (beräknad genom att jämföra CT-dämpningen före och efter embolisering av tumören i genomsnitt över tumörvolymen) används för att jämföra fördelningen av kemoemboliska pärlor i tumören för att se om Surefire Infusion-systemet förbättrar tumörtäckningen.
3 månader
Lencioni-poängen (LS)
Tidsram: 6 månader
Lencioni-poängen (beräknad genom att jämföra CT-dämpningen före och efter embolisering av tumören i genomsnitt över tumörvolymen) används för att jämföra fördelningen av kemoemboliska pärlor i tumören för att se om Surefire Infusion-systemet förbättrar tumörtäckningen.
6 månader
Objektiv svarsfrekvens mätt med mRECIST
Tidsram: 1 månad
Objective Response Rate (ORR) är andelen patienter som svarar som bekräftat med partiellt svar (PR) eller bekräftat fullständigt svar (CR) baserat på förbättringsmönster och storlek på målskador
1 månad
Objektiv svarsfrekvens mätt med mRECIST
Tidsram: 3 månader
Objective Response Rate (ORR) är andelen patienter som svarar som bekräftat med partiellt svar (PR) eller bekräftat fullständigt svar (CR) baserat på förbättringsmönster och storlek på målskador
3 månader
Objektiv svarsfrekvens mätt med mRECIST
Tidsram: 6 månader
Objective Response Rate (ORR) är andelen patienter som svarar som bekräftat med partiellt svar (PR) eller bekräftat fullständigt svar (CR) baserat på förbättringsmönster och storlek på målskador
6 månader
Distribution av radiopaka pärlor
Tidsram: 1 månad
Kvalitativ bedömning av täckningsfördelningen av radiopaka pärlor, mätt på en Likert-skala (med svarsvärden rangordnade från 1-5 där 1 är fullständig täckning och 5 är minimal täckning) i de två behandlingsarmarna
1 månad
Distribution av radiopaka pärlor
Tidsram: 3 månader
Kvalitativ bedömning av täckningsfördelningen av radiopaka pärlor, mätt på en Likert-skala (med svarsvärden rangordnade från 1-5 där 1 är fullständig täckning och 5 är minimal täckning) i de två behandlingsarmarna
3 månader
Distribution av radiopaka pärlor
Tidsram: 6 månader
Kvalitativ bedömning av täckningsfördelningen av radiopaka pärlor, mätt på en Likert-skala (med svarsvärden rangordnade från 1-5 där 1 är fullständig täckning och 5 är minimal täckning) i de två behandlingsarmarna
6 månader
Tumörförstärkning
Tidsram: 1 månad
Jämför tumörförstärkning i förhållande till en kalibrerad bildfantom
1 månad
Tumörförstärkning
Tidsram: 3 månader
Jämför tumörförstärkning i förhållande till en kalibrerad bildfantom
3 månader
Tumörförstärkning
Tidsram: 6 månader
Jämför tumörförstärkning i förhållande till en kalibrerad bildfantom
6 månader
Antal biverkningar
Tidsram: 6 månader
Biverkning mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Surefire Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Shree Venkat, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Standard ändhålsmikrokateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera