Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Precision TACE (P-TACE) med Surefire

7. september 2018 oppdatert av: Shree Venkat, M.D., University of Miami

En randomisert klinisk studie av presisjons-TACE (P-TACE) med Surefire-infusjonskateter versus standard endehullskateter (E-TACE) ved bruk av radiopake legemiddeleluerende perler (LUMI) hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)

Hensikten med denne forskningsstudien er å lære om 2 typer FDA-godkjente katetre som brukes i angiografiske (røntgen av blodkar, med røntgengjennomtettelige stoffer) prosedyrer som DEB-TACE behandling. Hovedetterforskeren vil sjekke perlene gitt under DEB-TACE. De vil sammenligne måten de er spredt utover i svulsten og tettheten (hvor kondensert noe er).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 18 år med bekreftet diagnose av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som er kandidater for TACE-behandling
  2. Barcelona Clinic leverkreftklassifisering (BCLC) A eller B
  3. Child-Pugh klasse A eller B
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  5. 1 til 5 målsvulster som er < 6 cm med minst én svulst ≥ 3 cm i størrelse
  6. Fartøystørrelse ≥ 1,5 mm
  7. Vedkommende må kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrahepatisk spredning av kreften
  2. Makrovaskulær tumorinvasjon
  3. Diffus HCC (>50 % leverpåvirkning)
  4. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, transarteriell embolisering eller ablasjoner i målsvulsten(e)
  5. Avansert leversykdom (bilirubin > 3 mg/dl, aspartataminotransferase (AST) eller ALAT > 5x øvre normalgrense eller > 250 U/I
  6. Ekstrahepatisk tilførsel til svulsten
  7. Hypovaskulære svulster
  8. Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon eller venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 prosent
  9. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som vil forstyrre eller begrense overholdelse av studiekrav/behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til å motta DEB-TACE ved å bruke et standard endehullsmikrokateter
Enhet: Standard endehull mikrokateter
Et mikrokateter med et enkelt hull i enden for en infusjon.
Eksperimentell: Surefire Group
Deltakerne vil bli randomisert til å motta DEB-TACE ved å bruke Surefire-infusjonssystemet
Enhet: SureFire infusjonssystem
Surefire er et modifisert mikrokateter med en ekspanderbar kjegle på spissen for å forhindre retrograd tilbakeløp av strømning og endre strømningsdynamikken nedstrøms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringen i Lencioni-skåren mellom SureFire-infusjonssystemet og et standard endehullsmikrokateter
Tidsramme: 1 måned
Lencioni-skåren (beregnet ved å sammenligne CT-dempning før og etter embolisering av svulsten i gjennomsnitt over tumorvolum) brukes til å sammenligne fordelingen av kjemoemboliske perler i svulsten for å se om Surefire Infusion-systemet forbedrer svulstdekningen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lencioni-resultatet (LS)
Tidsramme: 3 måneder
Lencioni-skåren (beregnet ved å sammenligne CT-dempning før og etter embolisering av svulsten i gjennomsnitt over tumorvolum) brukes til å sammenligne fordelingen av kjemoemboliske perler i svulsten for å se om Surefire Infusion-systemet forbedrer svulstdekningen.
3 måneder
Lencioni-resultatet (LS)
Tidsramme: 6 måneder
Lencioni-skåren (beregnet ved å sammenligne CT-dempning før og etter embolisering av svulsten i gjennomsnitt over tumorvolum) brukes til å sammenligne fordelingen av kjemoemboliske perler i svulsten for å se om Surefire Infusion-systemet forbedrer svulstdekningen.
6 måneder
Objektiv responsrate målt med mRECIST
Tidsramme: 1 måned
Objective Response Rate (ORR) er andelen pasienter som responderer som bekreftet med delvis respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) basert på forbedringsmønster og størrelse på mållesjoner
1 måned
Objektiv responsrate målt med mRECIST
Tidsramme: 3 måneder
Objective Response Rate (ORR) er andelen pasienter som responderer som bekreftet med delvis respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) basert på forbedringsmønster og størrelse på mållesjoner
3 måneder
Objektiv responsrate målt med mRECIST
Tidsramme: 6 måneder
Objective Response Rate (ORR) er andelen pasienter som responderer som bekreftet med delvis respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) basert på forbedringsmønster og størrelse på mållesjoner
6 måneder
Distribusjon av radiopake perler
Tidsramme: 1 måned
Kvalitativ vurdering av dekningsfordelingen av røntgentette perler, målt på en Likert-skala (med responsverdier rangert fra 1-5 der 1 er fullstendig dekning og 5 er minimal dekning) i de to behandlingsarmene
1 måned
Distribusjon av radiopake perler
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativ vurdering av dekningsfordelingen av røntgentette perler, målt på en Likert-skala (med responsverdier rangert fra 1-5 der 1 er fullstendig dekning og 5 er minimal dekning) i de to behandlingsarmene
3 måneder
Distribusjon av radiopake perler
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ vurdering av dekningsfordelingen av røntgentette perler, målt på en Likert-skala (med responsverdier rangert fra 1-5 der 1 er fullstendig dekning og 5 er minimal dekning) i de to behandlingsarmene
6 måneder
Tumorforsterkning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning av tumorforsterkning i forhold til et kalibrert bildefantom
1 måned
Tumorforsterkning
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av tumorforsterkning i forhold til et kalibrert bildefantom
3 måneder
Tumorforsterkning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av tumorforsterkning i forhold til et kalibrert bildefantom
6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger målt med vanlige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Surefire Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shree Venkat, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Standard endehull mikrokateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere