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Um estudo clínico de TACE de precisão (P-TACE) com Surefire

7 de setembro de 2018 atualizado por: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Um estudo clínico randomizado de TACE de precisão (P-TACE) com cateter de infusão Surefire versus cateter endhole padrão (E-TACE) utilizando grânulos eluidores de medicamentos radiopacos (LUMI) em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC)

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre 2 tipos de cateteres aprovados pela FDA usados ​​em procedimentos angiográficos (raio-X de vasos sanguíneos, com substância radiopaca) como o tratamento DEB-TACE. O Pesquisador Principal verificará as contas dadas durante o DEB-TACE. Eles vão comparar a maneira como estão espalhados no tumor e a densidade (quão condensado algo está).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes > 18 anos com diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular irressecável que são candidatos à terapia TACE
  2. Classificação de Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC) A ou B
  3. Child-Pugh Classe A ou B
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  5. 1 a 5 tumores-alvo < 6 cm com pelo menos um tumor ≥ 3 cm de tamanho
  6. Tamanho do vaso ≥ 1,5 mm
  7. O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Disseminação extra-hepática do câncer
  2. Invasão tumoral macrovascular
  3. CHC difuso (>50% de envolvimento do fígado)
  4. Quimioterapia, radioterapia, embolização transarterial ou ablações anteriores no(s) tumor(es) alvo
  5. Doença hepática avançada (bilirrubina > 3 mg/dl, aspartato aminotransferase (AST) ou ALT > 5x limite superior do normal ou > 250 U/I
  6. Suprimento extra-hepático para o tumor
  7. Tumores hipovasculares
  8. Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40 por cento
  9. Qualquer doença/condição médica ou psiquiátrica grave que interfira ou limite a conformidade com os requisitos/tratamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes serão randomizados para receber DEB-TACE utilizando um microcateter endhole padrão
Dispositivo: Microcateter Endhole Padrão
Um microcateter com um único orifício na extremidade para uma infusão.
Experimental: Grupo Infalível
Os participantes serão randomizados para receber DEB-TACE utilizando o sistema de infusão Surefire
Dispositivo: Sistema de Infusão SureFire
Surefire é um microcateter modificado com um cone expansível em sua ponta para evitar o refluxo retrógrado do fluxo e alterar a dinâmica do fluxo a jusante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a alteração na pontuação de Lencioni entre o sistema de infusão SureFire e um microcateter endhole padrão
Prazo: 1 mês
A pontuação de Lencioni (calculada comparando a atenuação CT pré e pós-embolização do tumor com a média do volume do tumor) é usada para comparar a distribuição de grânulos quimioembólicos no tumor para ver se o sistema de infusão Surefire melhora a cobertura do tumor.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Pontuação de Lencioni (LS)
Prazo: 3 meses
A pontuação de Lencioni (calculada comparando a atenuação CT pré e pós-embolização do tumor com a média do volume do tumor) é usada para comparar a distribuição de grânulos quimioembólicos no tumor para ver se o sistema de infusão Surefire melhora a cobertura do tumor.
3 meses
A Pontuação de Lencioni (LS)
Prazo: 6 meses
A pontuação de Lencioni (calculada comparando a atenuação CT pré e pós-embolização do tumor com a média do volume do tumor) é usada para comparar a distribuição de grânulos quimioembólicos no tumor para ver se o sistema de infusão Surefire melhora a cobertura do tumor.
6 meses
Taxa de Resposta Objetiva medida por mRECIST
Prazo: 1 mês
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a proporção de pacientes que respondem conforme confirmado com resposta parcial (PR) ou resposta completa confirmada (CR) com base no padrão de realce e no tamanho das lesões-alvo
1 mês
Taxa de Resposta Objetiva medida por mRECIST
Prazo: 3 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a proporção de pacientes que respondem conforme confirmado com resposta parcial (PR) ou resposta completa confirmada (CR) com base no padrão de realce e no tamanho das lesões-alvo
3 meses
Taxa de Resposta Objetiva medida por mRECIST
Prazo: 6 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a proporção de pacientes que respondem conforme confirmado com resposta parcial (PR) ou resposta completa confirmada (CR) com base no padrão de realce e no tamanho das lesões-alvo
6 meses
Distribuição de grânulos radiopacos
Prazo: 1 mês
Avaliação qualitativa da distribuição da cobertura de esferas radiopacas, medida em uma escala Likert (com valores de resposta classificados de 1 a 5, onde 1 é cobertura completa e 5 é cobertura mínima) nos dois braços de tratamento
1 mês
Distribuição de grânulos radiopacos
Prazo: 3 meses
Avaliação qualitativa da distribuição da cobertura de esferas radiopacas, medida em uma escala Likert (com valores de resposta classificados de 1 a 5, onde 1 é cobertura completa e 5 é cobertura mínima) nos dois braços de tratamento
3 meses
Distribuição de grânulos radiopacos
Prazo: 6 meses
Avaliação qualitativa da distribuição da cobertura de esferas radiopacas, medida em uma escala Likert (com valores de resposta classificados de 1 a 5, onde 1 é cobertura completa e 5 é cobertura mínima) nos dois braços de tratamento
6 meses
Realce do tumor
Prazo: 1 mês
Comparando o realce do tumor em relação a um fantasma de imagem calibrado
1 mês
Realce do tumor
Prazo: 3 meses
Comparando o realce do tumor em relação a um fantasma de imagem calibrado
3 meses
Realce do tumor
Prazo: 6 meses
Comparando o realce do tumor em relação a um fantasma de imagem calibrado
6 meses
Número de Evento Adverso
Prazo: 6 meses
Evento adverso medido por critérios de terminologia comum para evento adverso (CTCAE)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Surefire Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shree Venkat, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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