Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Precision TACE (P-TACE) с Surefire

7 сентября 2018 г. обновлено: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Рандомизированное клиническое исследование прецизионной ТАСЕ (P-TACE) с инфузионным катетером Surefire по сравнению со стандартным эндодонным катетером (E-TACE) с использованием рентгеноконтрастных гранул с лекарственным покрытием (LUMI) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Целью данного исследования является изучение 2 типов катетеров, одобренных FDA, которые используются в ангиографических процедурах (рентгенография кровеносных сосудов с рентгеноконтрастным веществом), таких как лечение DEB-TACE. Главный исследователь проверит бусы, данные во время DEB-TACE. Они будут сравнивать то, как они распределены в опухоли и плотность (насколько что-то уплотнено).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет с подтвержденным диагнозом нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы, которым показана терапия ТАХЭ.
  2. Классификация рака печени Барселонской клиники (BCLC) A или B
  3. Класс Чайлд-Пью A или B
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  5. От 1 до 5 целевых опухолей размером < 6 см, по крайней мере, с одной опухолью размером ≥ 3 см.
  6. Размер сосуда ≥ 1,5 мм
  7. Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Внепеченочное распространение рака
  2. Инвазия макроваскулярной опухоли
  3. Диффузный ГЦК (> 50% поражения печени)
  4. Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия, трансартериальная эмболизация или аблация в опухоли(ях)-мишенях
  5. Прогрессирующее заболевание печени (билирубин > 3 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или АЛТ > 5-кратного верхнего предела нормы или > 250 ЕД/л
  6. Внепеченочное кровоснабжение опухоли
  7. Гиповаскулярные опухоли
  8. Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40 процентов
  9. Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание/состояние, которое будет мешать или ограничивать соблюдение требований исследования/лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут рандомизированы для получения DEB-TACE с использованием стандартного эндокатетера.
Устройство: Стандартный микрокатетер Endhole
Микрокатетер с одним отверстием на конце для инфузии.
Экспериментальный: Верный Групп
Участники будут рандомизированы для получения DEB-TACE с использованием инфузионной системы Surefire.
Устройство: Инфузионная система SureFire
Surefire представляет собой модифицированный микрокатетер с расширяющимся конусом на конце для предотвращения ретроградного рефлюкса и изменения динамики потока ниже по течению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений в баллах Lencioni между инфузионной системой SureFire и стандартным эндокатетерным микрокатетером
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала Ленсиони (рассчитанная путем сравнения ослабления опухоли на КТ до и после эмболизации, усредненного по объему опухоли) используется для сравнения распределения гранул химиоэмбола в опухоли, чтобы увидеть, улучшает ли система инфузии Surefire покрытие опухоли.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Ленсиони (LS)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала Ленсиони (рассчитанная путем сравнения ослабления опухоли на КТ до и после эмболизации, усредненного по объему опухоли) используется для сравнения распределения гранул химиоэмбола в опухоли, чтобы увидеть, улучшает ли система инфузии Surefire покрытие опухоли.
3 месяца
Оценка Ленсиони (LS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала Ленсиони (рассчитанная путем сравнения ослабления опухоли на КТ до и после эмболизации, усредненного по объему опухоли) используется для сравнения распределения гранул химиоэмбола в опухоли, чтобы увидеть, улучшает ли система инфузии Surefire покрытие опухоли.
6 месяцев
Частота объективных ответов, измеренная с помощью mRECIST
Временное ограничение: 1 месяц
Частота объективного ответа (ЧОО) — это доля пациентов, у которых подтвержден частичный ответ (ЧО) или подтвержденный полный ответ (ПО) на основе характера усиления и размера целевых поражений.
1 месяц
Частота объективных ответов, измеренная с помощью mRECIST
Временное ограничение: 3 месяца
Частота объективного ответа (ЧОО) — это доля пациентов, у которых подтвержден частичный ответ (ЧО) или подтвержденный полный ответ (ПО) на основе характера усиления и размера целевых поражений.
3 месяца
Частота объективных ответов, измеренная с помощью mRECIST
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) — это доля пациентов, у которых подтвержден частичный ответ (ЧО) или подтвержденный полный ответ (ПО) на основе характера усиления и размера целевых поражений.
6 месяцев
Распространение рентгеноконтрастных шариков
Временное ограничение: 1 месяц
Качественная оценка распределения покрытия рентгеноконтрастными гранулами, измеренная по шкале Лайкерта (со значениями ответа, ранжированными от 1 до 5, где 1 — полное покрытие, а 5 — минимальное покрытие) в двух группах лечения.
1 месяц
Распространение рентгеноконтрастных шариков
Временное ограничение: 3 месяца
Качественная оценка распределения покрытия рентгеноконтрастными гранулами, измеренная по шкале Лайкерта (со значениями ответа, ранжированными от 1 до 5, где 1 — полное покрытие, а 5 — минимальное покрытие) в двух группах лечения.
3 месяца
Распространение рентгеноконтрастных шариков
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественная оценка распределения покрытия рентгеноконтрастными гранулами, измеренная по шкале Лайкерта (со значениями ответа, ранжированными от 1 до 5, где 1 — полное покрытие, а 5 — минимальное покрытие) в двух группах лечения.
6 месяцев
Усиление опухоли
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнение усиления опухоли по сравнению с калиброванным визуализирующим фантомом
1 месяц
Усиление опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение усиления опухоли по сравнению с калиброванным визуализирующим фантомом
3 месяца
Усиление опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение усиления опухоли по сравнению с калиброванным визуализирующим фантомом
6 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательное явление, измеренное по Общим терминологическим критериям нежелательного явления (CTCAE)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Surefire Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Shree Venkat, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Стандартный микрокатетер Endhole

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться