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Uno studio clinico sulla TACE di precisione (P-TACE) con Surefire

7 settembre 2018 aggiornato da: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Uno studio clinico randomizzato sulla TACE di precisione (P-TACE) con catetere per infusione Surefire rispetto al catetere endhole standard (E-TACE) che utilizza sfere radiopache a rilascio di farmaco (LUMI) in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di conoscere 2 tipi di cateteri approvati dalla FDA utilizzati nelle procedure angiografiche (raggi X dei vasi sanguigni, con sostanza radiopaca) come il trattamento DEB-TACE. Il Principal Investigator controllerà i grani dati durante il DEB-TACE. Confronteranno il modo in cui sono distribuiti nel tumore e la densità (quanto è condensato qualcosa).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni con diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare non resecabile candidati alla terapia TACE
  2. Classificazione del cancro al fegato della Clinica di Barcellona (BCLC) A o B
  3. Child-Pugh Classe A o B
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  5. Da 1 a 5 tumori bersaglio < 6 cm con almeno un tumore di dimensioni ≥ 3 cm
  6. Dimensione del vaso ≥ 1,5 mm
  7. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Diffusione extraepatica del cancro
  2. Invasione tumorale macrovascolare
  3. HCC diffuso (>50% di coinvolgimento del fegato)
  4. Precedente chemioterapia, radioterapia, embolizzazione transarteriosa o ablazioni nel/i tumore/i bersaglio
  5. Malattia epatica avanzata (bilirubina > 3 mg/dl, aspartato aminotransferasi (AST) o ALT > 5 volte il limite superiore della norma o > 250 U/I
  6. Fornitura extraepatica al tumore
  7. Tumori ipovascolari
  8. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40 percento
  9. Qualsiasi grave malattia / condizione medica o psichiatrica che interferisca o limiti la conformità con i requisiti / i trattamenti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere DEB-TACE utilizzando un microcatetere endhole standard
Dispositivo: Microcatetere Endhole standard
Un microcatetere con un unico foro all'estremità per un'infusione.
Sperimentale: Gruppo infallibile
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere DEB-TACE utilizzando il sistema di infusione Surefire
Dispositivo: Sistema di infusione SureFire
Surefire è un microcatetere modificato con un cono espandibile all'estremità per prevenire il reflusso retrogrado del flusso e modificare la dinamica del flusso a valle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione del punteggio Lencioni tra il sistema di infusione SureFire e un microcatetere endhole standard
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio Lencioni (calcolato confrontando l'attenuazione TC pre e post embolizzazione del tumore calcolata in media rispetto al volume del tumore) viene utilizzato per confrontare la distribuzione delle sfere chemioemboliche nel tumore per vedere se il sistema di infusione Surefire migliora la copertura del tumore.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio Lencioni (LS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio Lencioni (calcolato confrontando l'attenuazione TC pre e post embolizzazione del tumore calcolata in media rispetto al volume del tumore) viene utilizzato per confrontare la distribuzione delle sfere chemioemboliche nel tumore per vedere se il sistema di infusione Surefire migliora la copertura del tumore.
3 mesi
Il punteggio Lencioni (LS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio Lencioni (calcolato confrontando l'attenuazione TC pre e post embolizzazione del tumore calcolata in media rispetto al volume del tumore) viene utilizzato per confrontare la distribuzione delle sfere chemioemboliche nel tumore per vedere se il sistema di infusione Surefire migliora la copertura del tumore.
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva misurato da mRECIST
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che rispondono come confermati con risposta parziale (PR) o risposta completa confermata (CR) in base al pattern di miglioramento e alla dimensione delle lesioni target
1 mese
Tasso di risposta obiettiva misurato da mRECIST
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che rispondono come confermati con risposta parziale (PR) o risposta completa confermata (CR) in base al pattern di miglioramento e alla dimensione delle lesioni target
3 mesi
Tasso di risposta obiettiva misurato da mRECIST
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che rispondono come confermati con risposta parziale (PR) o risposta completa confermata (CR) in base al pattern di miglioramento e alla dimensione delle lesioni target
6 mesi
Distribuzione di sfere radiopache
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione qualitativa della distribuzione della copertura delle microsfere radiopache, misurata su una scala Likert (con valori di risposta compresi tra 1 e 5 dove 1 è copertura completa e 5 è copertura minima) nei due bracci di trattamento
1 mese
Distribuzione di sfere radiopache
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione qualitativa della distribuzione della copertura delle microsfere radiopache, misurata su una scala Likert (con valori di risposta compresi tra 1 e 5 dove 1 è copertura completa e 5 è copertura minima) nei due bracci di trattamento
3 mesi
Distribuzione di sfere radiopache
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione qualitativa della distribuzione della copertura delle microsfere radiopache, misurata su una scala Likert (con valori di risposta compresi tra 1 e 5 dove 1 è copertura completa e 5 è copertura minima) nei due bracci di trattamento
6 mesi
Aumento del tumore
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto del potenziamento del tumore rispetto a un fantoccio di imaging calibrato
1 mese
Aumento del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del potenziamento del tumore rispetto a un fantoccio di imaging calibrato
3 mesi
Aumento del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del potenziamento del tumore rispetto a un fantoccio di imaging calibrato
6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Evento avverso misurato dai Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Surefire Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shree Venkat, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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