Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přesné TACE (P-TACE) s Surefire

7. září 2018 aktualizováno: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Randomizovaná klinická studie precizního TACE (P-TACE) s infuzním katétrem Surefire versus standardním endhole katétrem (E-TACE) využívající radiopaque Drug Eluting Beads (LUMI) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o 2 typech katétrů schválených FDA používaných při angiografických (rentgenových snímcích krevních cév s radiokontrastní látkou) postupech, jako je léčba DEB-TACE. Hlavní zkoušející zkontroluje kuličky podané během DEB-TACE. Budou porovnávat způsob, jakým jsou rozprostřeny v nádoru a hustotu (jak je něco zhuštěné).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti > 18 let s potvrzenou diagnózou neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu, kteří jsou kandidáty na léčbu TACE
  2. Barcelona Clinic klasifikace rakoviny jater (BCLC) A nebo B
  3. Child-Pugh třída A nebo B
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. 1 až 5 cílových nádorů, které jsou < 6 cm s alespoň jedním nádorem o velikosti ≥ 3 cm
  6. Velikost cévy ≥ 1,5 mm
  7. Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Extrahepatální šíření rakoviny
  2. Makrovaskulární nádorová invaze
  3. Difuzní HCC (>50% postižení jater)
  4. Předchozí chemoterapie, radioterapie, transarteriální embolizace nebo ablace u cíleného nádoru (nádorů)
  5. Pokročilé onemocnění jater (bilirubin > 3 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST) nebo ALT > 5x horní hranice normy nebo > 250 U/I
  6. Extrahepatální zásobení nádoru
  7. Hypovaskulární nádory
  8. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 procent
  9. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění/stav, který bude narušovat nebo omezovat dodržování požadavků studie/léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali DEB-TACE za použití standardního mikrokatétru s koncovými otvory
Přístroj: Standardní koncový mikrokatétr
Mikrokatétr s jediným otvorem na konci pro infuzi.
Experimentální: Skupina Surefire
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali DEB-TACE pomocí infuzního systému Surefire
Přístroj: Infuzní systém SureFire
Surefire je upravený mikrokatétr s roztažitelným kuželem na špičce, který zabraňuje zpětnému refluxu toku a mění dynamiku toku po proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny Lencioniho skóre mezi infuzním systémem SureFire a standardním mikrokatétrem s koncovým otvorem
Časové okno: 1 měsíc
Lencioniho skóre (vypočítané porovnáním CT atenuace nádoru před a po embolizaci zprůměrované na objem nádoru) se používá k porovnání distribuce chemoembolických kuliček v nádoru, aby se zjistilo, zda systém Surefire Infusion zlepšuje pokrytí nádoru.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lencioniho skóre (LS)
Časové okno: 3 měsíce
Lencioniho skóre (vypočítané porovnáním CT atenuace nádoru před a po embolizaci zprůměrované na objem nádoru) se používá k porovnání distribuce chemoembolických kuliček v nádoru, aby se zjistilo, zda systém Surefire Infusion zlepšuje pokrytí nádoru.
3 měsíce
Lencioniho skóre (LS)
Časové okno: 6 měsíců
Lencioniho skóre (vypočítané porovnáním CT atenuace nádoru před a po embolizaci zprůměrované na objem nádoru) se používá k porovnání distribuce chemoembolických kuliček v nádoru, aby se zjistilo, zda systém Surefire Infusion zlepšuje pokrytí nádoru.
6 měsíců
Míra objektivní odezvy měřená pomocí mRECIST
Časové okno: 1 měsíc
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů, kteří odpovídají, jak je potvrzeno částečnou odpovědí (PR) nebo potvrzenou kompletní odpovědí (CR) na základě vzoru zlepšení a velikosti cílových lézí.
1 měsíc
Míra objektivní odezvy měřená pomocí mRECIST
Časové okno: 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů, kteří odpovídají, jak je potvrzeno částečnou odpovědí (PR) nebo potvrzenou kompletní odpovědí (CR) na základě vzoru zlepšení a velikosti cílových lézí.
3 měsíce
Míra objektivní odezvy měřená pomocí mRECIST
Časové okno: 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů, kteří odpovídají, jak je potvrzeno částečnou odpovědí (PR) nebo potvrzenou kompletní odpovědí (CR) na základě vzoru zlepšení a velikosti cílových lézí.
6 měsíců
Distribuce radioopakních kuliček
Časové okno: 1 měsíc
Kvalitativní posouzení distribuce pokrytí radioopákními perličkami, měřeno na Likertově stupnici (s hodnotami odezvy seřazenými od 1 do 5, kde 1 je úplné pokrytí a 5 je minimální pokrytí) ve dvou léčebných ramenech
1 měsíc
Distribuce radioopakních kuliček
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitativní posouzení distribuce pokrytí radioopákními perličkami, měřeno na Likertově stupnici (s hodnotami odezvy seřazenými od 1 do 5, kde 1 je úplné pokrytí a 5 je minimální pokrytí) ve dvou léčebných ramenech
3 měsíce
Distribuce radioopakních kuliček
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní posouzení distribuce pokrytí radioopákními perličkami, měřeno na Likertově stupnici (s hodnotami odezvy seřazenými od 1 do 5, kde 1 je úplné pokrytí a 5 je minimální pokrytí) ve dvou léčebných ramenech
6 měsíců
Zvětšení nádoru
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání zesílení nádoru vzhledem ke kalibrovanému zobrazovacímu fantomu
1 měsíc
Zvětšení nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání zesílení nádoru vzhledem ke kalibrovanému zobrazovacímu fantomu
3 měsíce
Zvětšení nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání zesílení nádoru vzhledem ke kalibrovanému zobrazovacímu fantomu
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí událost měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Surefire Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shree Venkat, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Standardní koncový mikrokatétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit