SurefireによるPrecision TACE（P-TACE）の臨床研究
2018年9月7日 更新者：Shree Venkat, M.D.、University of Miami
肝細胞癌 (HCC) 患者における、Surefire Infusion Catheter を使用した Precision TACE (P-TACE) と、放射線不透過性薬物溶出ビーズ (LUMI) を利用した標準エンドホール カテーテル (E-TACE) のランダム化臨床試験
この調査研究の目的は、DEB-TACE 治療のような血管造影 (血管の X 線、放射線不透過性物質を含む) 手順で使用される FDA 承認の 2 種類のカテーテルについて学ぶことです。
治験責任医師は、DEB-TACE 中に与えられたビーズをチェックします。
彼らは、それらが腫瘍内でどのように広がっているか、および密度 (何かがどれだけ凝縮されているか) を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -TACE療法の候補である切除不能な肝細胞癌の診断が確認された18歳以上の患者
- Barcelona Clinic 肝がん分類 (BCLC) A または B
- Child-Pugh クラス A または B
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 6cm未満の標的腫瘍が1～5個あり、サイズが3cm以上の腫瘍が少なくとも1個ある
- 血管サイズ≧1.5mm
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- がんの肝臓外への広がり
- 大血管腫瘍浸潤
- びまん性HCC（肝病変が50%を超える）
- 標的腫瘍における以前の化学療法、放射線療法、経動脈塞栓術またはアブレーション
- -進行した肝疾患（ビリルビン> 3 mg / dl、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはALT>正常上限の5倍または> 250 U / I
- 腫瘍への肝外供給
- 血管減少性腫瘍
- -駆出率が低下した心不全または左心室駆出率（LVEF）が40％以下の心不全
- -研究要件/治療の遵守を妨害または制限する深刻な医学的または精神医学的疾患/状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は無作為に割り付けられ、標準のエンドホール マイクロカテーテルを利用して DEB-TACE を受けます。
|
先端に注入用の穴が1つあるマイクロカテーテル。
|
|
実験的：シュアファイア・グループ
参加者は無作為に割り付けられ、Surefire Infusion System を利用して DEB-TACE を受け取ります。
|
Surefire は、先端に拡張可能なコーンを備えた改良されたマイクロカテーテルで、流れの逆流を防ぎ、下流の流れのダイナミクスを変更します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SureFire 輸液システムと標準エンドホール マイクロカテーテルのレンシオーニ スコアの変化の比較
時間枠：1ヶ月
|
レンシオーニ スコア (腫瘍体積全体で平均化された腫瘍の塞栓術前後の CT 減弱を比較することによって計算される) を使用して、腫瘍内の化学塞栓ビーズの分布を比較し、Surefire Infusion システムが腫瘍範囲を改善するかどうかを確認します。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レンシオニ スコア (LS)
時間枠：3ヶ月
|
レンシオーニ スコア (腫瘍体積全体で平均化された腫瘍の塞栓術前後の CT 減弱を比較することによって計算される) を使用して、腫瘍内の化学塞栓ビーズの分布を比較し、Surefire Infusion システムが腫瘍範囲を改善するかどうかを確認します。
|
3ヶ月
|
|
レンシオニ スコア (LS)
時間枠：6ヶ月
|
レンシオーニ スコア (腫瘍体積全体で平均化された腫瘍の塞栓術前後の CT 減弱を比較することによって計算される) を使用して、腫瘍内の化学塞栓ビーズの分布を比較し、Surefire Infusion システムが腫瘍範囲を改善するかどうかを確認します。
|
6ヶ月
|
|
MRECIST で測定した客観的奏効率
時間枠：1ヶ月
|
客観的奏効率 (ORR) は、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) で確認されたレスポンダーである患者の割合であり、増強パターンと標的病変のサイズに基づいています。
|
1ヶ月
|
|
MRECIST で測定した客観的奏効率
時間枠：3ヶ月
|
客観的奏効率 (ORR) は、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) で確認されたレスポンダーである患者の割合であり、増強パターンと標的病変のサイズに基づいています。
|
3ヶ月
|
|
MRECIST で測定した客観的奏効率
時間枠：6ヶ月
|
客観的奏効率 (ORR) は、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) で確認されたレスポンダーである患者の割合であり、増強パターンと標的病変のサイズに基づいています。
|
6ヶ月
|
|
放射線不透過性ビーズの分布
時間枠：1ヶ月
|
2 つの治療群でのリッカート スケール (1 が完全なカバレッジ、5 が最小のカバレッジである 1 ～ 5 の応答値のランク付け) で測定された放射線不透過性ビーズのカバレッジ分布の定性的評価
|
1ヶ月
|
|
放射線不透過性ビーズの分布
時間枠：3ヶ月
|
2 つの治療群でのリッカート スケール (1 が完全なカバレッジ、5 が最小のカバレッジである 1 ～ 5 の応答値のランク付け) で測定された放射線不透過性ビーズのカバレッジ分布の定性的評価
|
3ヶ月
|
|
放射線不透過性ビーズの分布
時間枠：6ヶ月
|
2 つの治療群でのリッカート スケール (1 が完全なカバレッジ、5 が最小のカバレッジである 1 ～ 5 の応答値のランク付け) で測定された放射線不透過性ビーズのカバレッジ分布の定性的評価
|
6ヶ月
|
|
腫瘍増強
時間枠：1ヶ月
|
キャリブレーションされたイメージング ファントムと比較した腫瘍増強の比較
|
1ヶ月
|
|
腫瘍増強
時間枠：3ヶ月
|
キャリブレーションされたイメージング ファントムと比較した腫瘍増強の比較
|
3ヶ月
|
|
腫瘍増強
時間枠：6ヶ月
|
キャリブレーションされたイメージング ファントムと比較した腫瘍増強の比較
|
6ヶ月
|
|
有害事象数
時間枠：6ヶ月
|
有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって測定される有害事象
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準エンドホール マイクロカテーテルの臨床試験
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了
-
Center Eugene Marquis積極的、募集していない固形腫瘍、成人 | 化学療法治療 | 進行期または転移期フランス
-
Saint-Joseph University完了