Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af præcision TACE (P-TACE) med Surefire

7. september 2018 opdateret af: Shree Venkat, M.D., University of Miami

En randomiseret klinisk undersøgelse af præcisions-TACE (P-TACE) med Surefire-infusionskateter versus standard endehulskateter (E-TACE) ved anvendelse af radiopake lægemiddeleluerende perler (LUMI) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med dette forskningsstudie er at lære om 2 typer af FDA-godkendte katetre, der anvendes i angiografiske (røntgenbilleder af blodkar, med røntgenfast stof) procedurer som DEB-TACE behandling. Principal Investigator vil kontrollere perlerne givet under DEB-TACE. De vil sammenligne den måde, hvorpå de er spredt ud i tumoren og tætheden (hvor kondenseret noget er).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år med bekræftet diagnose af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, som er kandidater til TACE-behandling
  2. Barcelona Clinic leverkræftklassifikation (BCLC) A eller B
  3. Child-Pugh klasse A eller B
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  5. 1 til 5 måltumorer, der er < 6 cm med mindst én tumor ≥ 3 cm i størrelse
  6. Karstørrelse ≥ 1,5 mm
  7. Forsøgsperson skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrahepatisk spredning af kræften
  2. Makrovaskulær tumorinvasion
  3. Diffus HCC (>50 % leverpåvirkning)
  4. Tidligere kemoterapi, strålebehandling, transarteriel embolisering eller ablationer i de(n) målrettede tumor(er)
  5. Avanceret leversygdom (bilirubin > 3 mg/dl, aspartataminotransferase (AST) eller ALAT > 5x øvre normalgrænse eller > 250 U/I
  6. Ekstrahepatisk forsyning til tumoren
  7. Hypovaskulære tumorer
  8. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 procent
  9. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der vil forstyrre eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav/behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage DEB-TACE ved hjælp af et standard endehulsmikrokateter
Enhed: Standard endehulsmikrokateter
Et mikrokateter med et enkelt hul for enden til en infusion.
Eksperimentel: Surefire gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage DEB-TACE ved hjælp af Surefire Infusion System
Enhed: SureFire infusionssystem
Surefire er et modificeret mikrokateter med en udvidelig kegle ved spidsen for at forhindre retrograd tilbagesvaling af flow og ændre flowdynamikken nedstrøms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i Lencioni-scoren mellem SureFire-infusionssystemet og et standard endehulsmikrokateter
Tidsramme: 1 måned
Lencioni-scoren (beregnet ved at sammenligne CT-dæmpning før og efter embolisering af tumoren i gennemsnit over tumorvolumen) bruges til at sammenligne fordelingen af ​​kemoemboliske perler i tumoren for at se, om Surefire-infusionssystemet forbedrer tumordækningen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lencioni-resultatet (LS)
Tidsramme: 3 måneder
Lencioni-scoren (beregnet ved at sammenligne CT-dæmpning før og efter embolisering af tumoren i gennemsnit over tumorvolumen) bruges til at sammenligne fordelingen af ​​kemoemboliske perler i tumoren for at se, om Surefire-infusionssystemet forbedrer tumordækningen.
3 måneder
Lencioni-resultatet (LS)
Tidsramme: 6 måneder
Lencioni-scoren (beregnet ved at sammenligne CT-dæmpning før og efter embolisering af tumoren i gennemsnit over tumorvolumen) bruges til at sammenligne fordelingen af ​​kemoemboliske perler i tumoren for at se, om Surefire-infusionssystemet forbedrer tumordækningen.
6 måneder
Objektiv responsrate målt ved mRECIST
Tidsramme: 1 måned
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter, der responderer som bekræftet med delvis respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) baseret på forbedringsmønster og størrelsen af ​​mållæsioner
1 måned
Objektiv responsrate målt ved mRECIST
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter, der responderer som bekræftet med delvis respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) baseret på forbedringsmønster og størrelsen af ​​mållæsioner
3 måneder
Objektiv responsrate målt ved mRECIST
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter, der responderer som bekræftet med delvis respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) baseret på forbedringsmønster og størrelsen af ​​mållæsioner
6 måneder
Fordeling af røntgenfaste perler
Tidsramme: 1 måned
Kvalitativ vurdering af dækningsfordelingen af ​​røntgenfaste perler, målt på en Likert-skala (med responsværdier rangerende fra 1-5, hvor 1 er fuldstændig dækning og 5 er minimal dækning) i de to behandlingsarme
1 måned
Fordeling af røntgenfaste perler
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativ vurdering af dækningsfordelingen af ​​røntgenfaste perler, målt på en Likert-skala (med responsværdier rangerende fra 1-5, hvor 1 er fuldstændig dækning og 5 er minimal dækning) i de to behandlingsarme
3 måneder
Fordeling af røntgenfaste perler
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ vurdering af dækningsfordelingen af ​​røntgenfaste perler, målt på en Likert-skala (med responsværdier rangerende fra 1-5, hvor 1 er fuldstændig dækning og 5 er minimal dækning) i de to behandlingsarme
6 måneder
Tumorforstærkning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af tumorforstærkning i forhold til et kalibreret billeddannende fantom
1 måned
Tumorforstærkning
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af tumorforstærkning i forhold til et kalibreret billeddannende fantom
3 måneder
Tumorforstærkning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af tumorforstærkning i forhold til et kalibreret billeddannende fantom
6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger målt ved almindelige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Surefire Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shree Venkat, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Standard endehulsmikrokateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner