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Eine klinische Studie zur Präzisions-TACE (P-TACE) mit Surefire

7. September 2018 aktualisiert von: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Eine randomisierte klinische Studie zur Präzisions-TACE (P-TACE) mit Surefire-Infusionskatheter im Vergleich zu Standard-Endlochkathetern (E-TACE) unter Verwendung von röntgendichten medikamentenfreisetzenden Perlen (LUMI) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei Arten von von der FDA zugelassenen Kathetern kennenzulernen, die bei angiographischen Verfahren (Röntgen von Blutgefäßen mit röntgendichter Substanz) wie der DEB-TACE-Behandlung verwendet werden. Der Hauptprüfarzt überprüft die während der DEB-TACE gegebenen Kügelchen. Sie vergleichen die Art und Weise, wie sie sich im Tumor ausbreiten und die Dichte (wie verdichtet etwas ist).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre mit bestätigter Diagnose eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms, die Kandidaten für eine TACE-Therapie sind
  2. Barcelona Clinic Leberkrebsklassifikation (BCLC) A oder B
  3. Child-Pugh Klasse A oder B
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  5. 1 bis 5 Zieltumoren, die < 6 cm groß sind, mit mindestens einem Tumor ≥ 3 cm groß
  6. Gefäßgröße ≥ 1,5 mm
  7. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Extrahepatische Ausbreitung des Krebses
  2. Makrovaskuläre Tumorinvasion
  3. Diffuses HCC (>50 % Leberbeteiligung)
  4. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, transarterielle Embolisation oder Ablation in den Zieltumoren
  5. Fortgeschrittene Lebererkrankung (Bilirubin > 3 mg/dl, Aspartataminotransferase (AST) oder ALT > 5x Obergrenze des Normalwertes oder > 250 U/I
  6. Extrahepatische Versorgung des Tumors
  7. Hypovaskuläre Tumoren
  8. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 Prozent
  9. Jede ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung/Bedingung, die die Einhaltung der Studienanforderungen/Behandlungen beeinträchtigt oder einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten DEB-TACE unter Verwendung eines Standard-Endloch-Mikrokatheters
Gerät: Standard-Endloch-Mikrokatheter
Ein Mikrokatheter mit einem einzigen Loch am Ende für eine Infusion.
Experimental: Surefire-Gruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten DEB-TACE unter Verwendung des Surefire-Infusionssystems
Gerät: SureFire-Infusionssystem
Surefire ist ein modifizierter Mikrokatheter mit einem expandierbaren Konus an seiner Spitze, um einen retrograden Rückfluss des Flusses zu verhindern und die Flussdynamik stromabwärts zu verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Lencioni-Scores zwischen dem SureFire-Infusionssystem und einem Standard-Endloch-Mikrokatheter
Zeitfenster: 1 Monat
Der Lencioni-Score (berechnet durch Vergleich der CT-Dämpfung des Tumors vor und nach der Embolisation, gemittelt über das Tumorvolumen) wird verwendet, um die Verteilung der chemoembolischen Kügelchen im Tumor zu vergleichen, um festzustellen, ob das Surefire-Infusionssystem die Tumorabdeckung verbessert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Lencioni-Score (LS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Lencioni-Score (berechnet durch Vergleich der CT-Dämpfung des Tumors vor und nach der Embolisation, gemittelt über das Tumorvolumen) wird verwendet, um die Verteilung der chemoembolischen Kügelchen im Tumor zu vergleichen, um festzustellen, ob das Surefire-Infusionssystem die Tumorabdeckung verbessert.
3 Monate
Der Lencioni-Score (LS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lencioni-Score (berechnet durch Vergleich der CT-Dämpfung des Tumors vor und nach der Embolisation, gemittelt über das Tumorvolumen) wird verwendet, um die Verteilung der chemoembolischen Kügelchen im Tumor zu vergleichen, um festzustellen, ob das Surefire-Infusionssystem die Tumorabdeckung verbessert.
6 Monate
Objektive Ansprechrate, gemessen mit mRECIST
Zeitfenster: 1 Monat
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten, die auf der Grundlage des Enhancement-Musters und der Größe der Zielläsionen mit teilweisem Ansprechen (PR) oder bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) ansprachen
1 Monat
Objektive Ansprechrate, gemessen mit mRECIST
Zeitfenster: 3 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten, die auf der Grundlage des Enhancement-Musters und der Größe der Zielläsionen mit teilweisem Ansprechen (PR) oder bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) ansprachen
3 Monate
Objektive Ansprechrate, gemessen mit mRECIST
Zeitfenster: 6 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten, die auf der Grundlage des Enhancement-Musters und der Größe der Zielläsionen mit teilweisem Ansprechen (PR) oder bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) ansprachen
6 Monate
Vertrieb von röntgendichten Kügelchen
Zeitfenster: 1 Monat
Qualitative Bewertung der Bedeckungsverteilung der röntgendichten Kügelchen, gemessen auf einer Likert-Skala (mit Reaktionswerten von 1–5, wobei 1 eine vollständige Bedeckung und 5 eine minimale Bedeckung ist) in den beiden Behandlungsarmen
1 Monat
Vertrieb von röntgendichten Kügelchen
Zeitfenster: 3 Monate
Qualitative Bewertung der Bedeckungsverteilung der röntgendichten Kügelchen, gemessen auf einer Likert-Skala (mit Reaktionswerten von 1–5, wobei 1 eine vollständige Bedeckung und 5 eine minimale Bedeckung ist) in den beiden Behandlungsarmen
3 Monate
Vertrieb von röntgendichten Kügelchen
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Bewertung der Bedeckungsverteilung der röntgendichten Kügelchen, gemessen auf einer Likert-Skala (mit Reaktionswerten von 1–5, wobei 1 eine vollständige Bedeckung und 5 eine minimale Bedeckung ist) in den beiden Behandlungsarmen
6 Monate
Tumorverstärkung
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Tumoranreicherung relativ zu einem kalibrierten Bildgebungsphantom
1 Monat
Tumorverstärkung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Tumoranreicherung relativ zu einem kalibrierten Bildgebungsphantom
3 Monate
Tumorverstärkung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Tumoranreicherung relativ zu einem kalibrierten Bildgebungsphantom
6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschtes Ereignis, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Surefire Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shree Venkat, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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