Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuus-TACE:n (P-TACE) kliininen tutkimus Surefiren avulla

perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Satunnaistettu kliininen tutkimus tarkkuus-TACE:stä (P-TACE) Surefire-infuusiokatetrilla verrattuna standardiin päätykatetteriin (E-TACE), jossa käytetään röntgensäteitä läpäisemättömiä lääkkeiden eluointihelmiä (LUMI) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia kahdesta FDA:n hyväksymästä katetrityypistä, joita käytetään angiografisissa (verisuonten röntgenkuvaus röntgensäteitä läpäisemättömällä aineella), kuten DEB-TACE-hoidossa. Päätutkija tarkistaa DEB-TACE:n aikana annetut helmet. He vertaavat tapaa, jolla ne leviävät kasvaimessa, ja tiheyttä (kuinka tiivistynyt jokin on).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosiksi ei-leikkattava maksasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita TACE-hoitoon
  2. Barcelonan klinikan maksasyöpäluokitus (BCLC) A tai B
  3. Child-Pugh-luokka A tai B
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  5. 1-5 kohdekasvainta, jotka ovat < 6 cm, joista vähintään yksi kasvain on kooltaan ≥ 3 cm
  6. Aluksen koko ≥ 1,5 mm
  7. Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän leviäminen maksan ulkopuolelle
  2. Makrovaskulaarinen kasvaininvaasio
  3. Diffuusi HCC (>50 % maksan osallistuminen)
  4. Aiempi kemoterapia, sädehoito, transarteriaalinen embolisaatio tai ablaatiot kohdetuumoreissa
  5. Pitkälle edennyt maksasairaus (bilirubiini > 3 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai ALAT > 5x normaalin yläraja tai > 250 U/I
  6. Ekstrahepaattinen syöttö kasvaimeen
  7. Hypovaskulaariset kasvaimet
  8. Sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 prosenttia
  9. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka häiritsee tai rajoittaa tutkimusvaatimusten/hoitojen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat satunnaistetaan saamaan DEB-TACE käyttämällä tavallista päänreikämikrokatetria
Laite: Normaali päätyreikämikrokatetri
Mikrokatetri, jonka päässä on yksi reikä infuusiota varten.
Kokeellinen: Surefire Group
Osallistujat satunnaistetaan saamaan DEB-TACE:tä käyttämällä Surefire-infuusiojärjestelmää
Laite: SureFire-infuusiojärjestelmä
Surefire on modifioitu mikrokatetri, jonka kärjessä on laajennettavissa oleva kartio, joka estää virtauksen takaisinvirtauksen ja muuttaa virtausdynamiikkaa alavirtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla Lencioni-pistemäärän muutosta SureFire-infuusiojärjestelmän ja tavallisen reikämikrokatetrin välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lencioni-pistemäärää (laskettu vertaamalla kasvaimen TT-vaimennusta ennen embolisaatiota ja sen jälkeistä TT-vaimennusta kasvaimen tilavuuden perusteella) käytetään vertaamaan kemoembolisten helmien jakautumista kasvaimessa sen selvittämiseksi, parantaako Surefire-infuusiojärjestelmä kasvaimen peittoa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lencioni-pisteet (LS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lencioni-pistemäärää (laskettu vertaamalla kasvaimen TT-vaimennusta ennen embolisaatiota ja sen jälkeistä TT-vaimennusta kasvaimen tilavuuden perusteella) käytetään vertaamaan kemoembolisten helmien jakautumista kasvaimessa sen selvittämiseksi, parantaako Surefire-infuusiojärjestelmä kasvaimen peittoa.
3 kuukautta
Lencioni-pisteet (LS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lencioni-pistemäärää (laskettu vertaamalla kasvaimen TT-vaimennusta ennen embolisaatiota ja sen jälkeistä TT-vaimennusta kasvaimen tilavuuden perusteella) käytetään vertaamaan kemoembolisten helmien jakautumista kasvaimessa sen selvittämiseksi, parantaako Surefire-infuusiojärjestelmä kasvaimen peittoa.
6 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus mRECIST:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Objective Response Rate (ORR) on niiden potilaiden osuus, jotka ovat reagoineet osittaisella vasteella (PR) tai varmistettuna täydellisellä vasteella (CR) perustuen tehostumismalliin ja kohdevaurioiden kokoon.
1 kuukausi
Objektiivinen vastenopeus mRECIST:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) on niiden potilaiden osuus, jotka ovat reagoineet osittaisella vasteella (PR) tai varmistettuna täydellisellä vasteella (CR) perustuen tehostumismalliin ja kohdevaurioiden kokoon.
3 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus mRECIST:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) on niiden potilaiden osuus, jotka ovat reagoineet osittaisella vasteella (PR) tai varmistettuna täydellisellä vasteella (CR) perustuen tehostumismalliin ja kohdevaurioiden kokoon.
6 kuukautta
Radiopaque-helmien jakelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kvalitiivinen arvio röntgensäteitä läpäisemättömien helmien peittojakaumasta mitattuna Likert-asteikolla (vastearvoilla 1-5, jossa 1 on täydellinen peitto ja 5 on minimaalista peittävyyttä) kahdessa hoitohaarassa
1 kuukausi
Radiopaque-helmien jakelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kvalitiivinen arvio röntgensäteitä läpäisemättömien helmien peittojakaumasta mitattuna Likert-asteikolla (vastearvoilla 1-5, jossa 1 on täydellinen peitto ja 5 on minimaalista peittävyyttä) kahdessa hoitohaarassa
3 kuukautta
Radiopaque-helmien jakelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvalitiivinen arvio röntgensäteitä läpäisemättömien helmien peittojakaumasta mitattuna Likert-asteikolla (vastearvoilla 1-5, jossa 1 on täydellinen peitto ja 5 on minimaalista peittävyyttä) kahdessa hoitohaarassa
6 kuukautta
Kasvaimen vahvistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kasvaimen vahvistumisen vertaaminen kalibroituun kuvantamisfantomiin
1 kuukausi
Kasvaimen vahvistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kasvaimen vahvistumisen vertaaminen kalibroituun kuvantamisfantomiin
3 kuukautta
Kasvaimen vahvistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvaimen vahvistumisen vertaaminen kalibroituun kuvantamisfantomiin
6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtuma mitattuna haittatapahtuman yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Surefire Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shree Venkat, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali päätyreikämikrokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa