Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Precision TACE (P-TACE) met Surefire

7 september 2018 bijgewerkt door: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Een gerandomiseerde klinische studie van precisie-TACE (P-TACE) met Surefire-infusiekatheter versus standaard eindgatkatheter (E-TACE) met behulp van radiopake medicijnafgevende korrels (LUMI) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over 2 soorten door de FDA goedgekeurde katheters die worden gebruikt bij angiografische (röntgenfoto's van bloedvaten, met radiopake substantie) procedures zoals DEB-TACE-behandeling. De hoofdonderzoeker controleert de kralen die tijdens de DEB-TACE worden gegeven. Ze zullen de manier vergelijken waarop ze in de tumor zijn verspreid en de dichtheid (hoe gecondenseerd iets is).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten > 18 jaar met bevestigde diagnose van inoperabel hepatocellulair carcinoom die in aanmerking komen voor TACE-therapie
  2. Barcelona Clinic Leverkankerclassificatie (BCLC) A of B
  3. Kind-Pugh Klasse A of B
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  5. 1 tot 5 doeltumoren die < 6 cm zijn met ten minste één tumor ≥ 3 cm groot
  6. Vatgrootte ≥ 1,5 mm
  7. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Extra-hepatische verspreiding van de kanker
  2. Macrovasculaire tumorinvasie
  3. Diffuse HCC (>50% leverbetrokkenheid)
  4. Eerdere chemotherapie, radiotherapie, transarteriële embolisatie of ablaties in de gerichte tumor(en)
  5. Gevorderde leverziekte (bilirubine > 3 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST) of ALAT > 5x bovengrens van normaal of > 250 E/I
  6. Extrahepatische toevoer naar de tumor
  7. Hypovasculaire tumoren
  8. Hartfalen met verminderde ejectiefractie of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40 procent
  9. Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte/aandoening die de naleving van de studievereisten/behandelingen verstoort of beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd om DEB-TACE te ontvangen met behulp van een standaard endhole microkatheter
Apparaat: Standaard eindgat-microkatheter
Een microkatheter met aan het uiteinde een enkel gaatje voor een infuus.
Experimenteel: Surefire-groep
Deelnemers worden gerandomiseerd om DEB-TACE te ontvangen met behulp van het Surefire Infusion System
Apparaat: SureFire-infuussysteem
Surefire is een gemodificeerde microkatheter met een uitzetbare conus aan de punt om retrograde reflux van de stroming te voorkomen en de stromingsdynamiek stroomafwaarts te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering in de Lencioni-score tussen het SureFire-infusiesysteem en een standaard endhole-microkatheter
Tijdsspanne: 1 maand
De Lencioni-score (berekend door pre- en post-embolisatie CT-verzwakking van de tumor gemiddeld over het tumorvolume te vergelijken) wordt gebruikt om de verdeling van chemo-embolische bolletjes in de tumor te vergelijken om te zien of het Surefire Infusion-systeem de tumordekking verbetert.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Lencioni-score (LS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Lencioni-score (berekend door pre- en post-embolisatie CT-verzwakking van de tumor gemiddeld over het tumorvolume te vergelijken) wordt gebruikt om de verdeling van chemo-embolische bolletjes in de tumor te vergelijken om te zien of het Surefire Infusion-systeem de tumordekking verbetert.
3 maanden
De Lencioni-score (LS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Lencioni-score (berekend door pre- en post-embolisatie CT-verzwakking van de tumor gemiddeld over het tumorvolume te vergelijken) wordt gebruikt om de verdeling van chemo-embolische bolletjes in de tumor te vergelijken om te zien of het Surefire Infusion-systeem de tumordekking verbetert.
6 maanden
Objectief responspercentage zoals gemeten door mRECIST
Tijdsspanne: 1 maand
Objective Response Rate (ORR) is het percentage patiënten dat responder is, zoals bevestigd met gedeeltelijke respons (PR) of bevestigde volledige respons (CR) op basis van het verbeteringspatroon en de grootte van de doellaesies
1 maand
Objectief responspercentage zoals gemeten door mRECIST
Tijdsspanne: 3 maanden
Objective Response Rate (ORR) is het percentage patiënten dat responder is, zoals bevestigd met gedeeltelijke respons (PR) of bevestigde volledige respons (CR) op basis van het verbeteringspatroon en de grootte van de doellaesies
3 maanden
Objectief responspercentage zoals gemeten door mRECIST
Tijdsspanne: 6 maanden
Objective Response Rate (ORR) is het percentage patiënten dat responder is, zoals bevestigd met gedeeltelijke respons (PR) of bevestigde volledige respons (CR) op basis van het verbeteringspatroon en de grootte van de doellaesies
6 maanden
Distributie van radiopake parels
Tijdsspanne: 1 maand
Kwalitatieve beoordeling van de dekkingsverdeling van radiopake parels, gemeten op een Likert-schaal (met responswaarden van 1-5 waarbij 1 volledige dekking en 5 minimale dekking is) in de twee behandelingsarmen
1 maand
Distributie van radiopake parels
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwalitatieve beoordeling van de dekkingsverdeling van radiopake parels, gemeten op een Likert-schaal (met responswaarden van 1-5 waarbij 1 volledige dekking en 5 minimale dekking is) in de twee behandelingsarmen
3 maanden
Distributie van radiopake parels
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatieve beoordeling van de dekkingsverdeling van radiopake parels, gemeten op een Likert-schaal (met responswaarden van 1-5 waarbij 1 volledige dekking en 5 minimale dekking is) in de twee behandelingsarmen
6 maanden
Tumor verbetering
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van tumorverbetering ten opzichte van een gekalibreerd beeldvormend fantoom
1 maand
Tumor verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van tumorverbetering ten opzichte van een gekalibreerd beeldvormend fantoom
3 maanden
Tumor verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van tumorverbetering ten opzichte van een gekalibreerd beeldvormend fantoom
6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerking gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Surefire Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shree Venkat, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabel hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Standaard eindgat-microkatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren