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Surefire를 이용한 Precision TACE(P-TACE)의 임상 연구

2018년 9월 7일 업데이트: Shree Venkat, M.D., University of Miami

간세포 암종(HCC) 환자에서 방사선 불투과성 약물 방출 비드(LUMI)를 활용한 표준 엔도홀 카테터(E-TACE) 대비 Surefire 주입 카테터를 사용한 정밀 TACE(P-TACE)의 무작위 임상 연구

본 연구의 목적은 DEB-TACE 치료와 같은 혈관 조영술(혈관 X선, 방사선 불투과성 물질) 시술에 사용되는 FDA 승인 카테터 2종에 대해 알아보는 것입니다. 수석 조사관은 DEB-TACE 중에 제공된 구슬을 확인합니다. 그들은 종양에 퍼지는 방식과 밀도(어떤 것이 얼마나 응축되어 있는지)를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능한 간세포암 진단을 받은 18세 이상의 환자로 TACE 요법 대상자
  2. 바르셀로나 클리닉 간암 분류(BCLC) A 또는 B
  3. Child-Pugh 클래스 A 또는 B
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  5. 크기가 3cm 이상인 종양이 하나 이상 있는 6cm 미만의 표적 종양 1~5개
  6. 용기 크기 ≥ 1.5mm
  7. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 암의 간외 확산
  2. 대혈관 종양 침범
  3. 미만성 HCC(>50% 간 침범)
  4. 이전의 화학 요법, 방사선 요법, 경동맥 색전술 또는 표적 종양 절제술
  5. 진행성 간 질환(빌리루빈 > 3 mg/dl, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 ALT > 정상 상한치의 5배 또는 > 250 U/I
  6. 종양에 간외 공급
  7. 혈관저하 종양
  8. 박출률 감소 또는 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%인 심부전
  9. 연구 요건/치료의 준수를 방해하거나 제한하는 심각한 의학적 또는 정신 질환/상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
참가자는 표준 엔드홀 마이크로카테터를 사용하여 DEB-TACE를 받도록 무작위 배정됩니다.
장치: 표준 Endhole Microcatheter
주입을 위해 끝에 단일 구멍이 있는 Microcatheter.
실험적: 확실한 그룹
참가자는 Surefire Infusion System을 사용하여 DEB-TACE를 무작위로 받게 됩니다.
장치: SureFire 주입 시스템
Surefire는 흐름의 역행 역류를 방지하고 흐름 역학을 다운스트림으로 변경하기 위해 끝 부분에 확장 가능한 원뿔이 있는 수정된 마이크로카테터입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SureFire 주입 시스템과 표준 엔드홀 마이크로카테터 간의 Lencioni 점수 변화 비교
기간: 1 개월
Lencioni 점수(종양 체적에 대해 평균화된 종양의 색전술 전후 CT 감쇠를 비교하여 계산됨)는 Surefire Infusion 시스템이 종양 적용 범위를 개선하는지 확인하기 위해 종양의 화학색전 구슬 분포를 비교하는 데 사용됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lencioni 점수(LS)
기간: 3 개월
Lencioni 점수(종양 체적에 대해 평균화된 종양의 색전술 전후 CT 감쇠를 비교하여 계산됨)는 Surefire Infusion 시스템이 종양 적용 범위를 개선하는지 확인하기 위해 종양의 화학색전 구슬 분포를 비교하는 데 사용됩니다.
3 개월
Lencioni 점수(LS)
기간: 6 개월
Lencioni 점수(종양 체적에 대해 평균화된 종양의 색전술 전후 CT 감쇠를 비교하여 계산됨)는 Surefire Infusion 시스템이 종양 적용 범위를 개선하는지 확인하기 위해 종양의 화학색전 구슬 분포를 비교하는 데 사용됩니다.
6 개월
MRECIST로 측정한 객관적 반응률
기간: 1 개월
객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 표적 병변의 크기 및 증강 패턴에 기초하여 부분 반응(PR) 또는 확증된 완전 반응(CR)으로 확인된 반응자인 환자의 비율입니다.
1 개월
MRECIST로 측정한 객관적 반응률
기간: 3 개월
객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 표적 병변의 크기 및 증강 패턴에 기초하여 부분 반응(PR) 또는 확증된 완전 반응(CR)으로 확인된 반응자인 환자의 비율입니다.
3 개월
MRECIST로 측정한 객관적 반응률
기간: 6개월
객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 표적 병변의 크기 및 증강 패턴에 기초하여 부분 반응(PR) 또는 확증된 완전 반응(CR)으로 확인된 반응자인 환자의 비율입니다.
6개월
방사선 불투과성 비드 분포
기간: 1 개월
2개의 치료 아암에서 리커트 척도로 측정된 방사선 불투과성 비드의 적용 범위 분포에 대한 정성적 평가(1-5의 반응 값 순위, 여기서 1은 완전한 적용 범위이고 5는 최소 적용 범위임)
1 개월
방사선 불투과성 비드 분포
기간: 3 개월
2개의 치료 아암에서 리커트 척도로 측정된 방사선 불투과성 비드의 적용 범위 분포에 대한 정성적 평가(1-5의 반응 값 순위, 여기서 1은 완전한 적용 범위이고 5는 최소 적용 범위임)
3 개월
방사선 불투과성 비드 분포
기간: 6개월
2개의 치료 아암에서 리커트 척도로 측정된 방사선 불투과성 비드의 적용 범위 분포에 대한 정성적 평가(1-5의 반응 값 순위, 여기서 1은 완전한 적용 범위이고 5는 최소 적용 범위임)
6개월
종양 강화
기간: 1 개월
보정된 이미징 팬텀과 비교하여 종양 강화 비교
1 개월
종양 강화
기간: 3 개월
보정된 이미징 팬텀과 비교하여 종양 강화 비교
3 개월
종양 강화
기간: 6개월
보정된 이미징 팬텀과 비교하여 종양 강화 비교
6개월
부작용의 수
기간: 6 개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event)에 의해 측정된 부작용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Surefire Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Shree Venkat, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170185

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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