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Un estudio clínico de Precision TACE (P-TACE) con Surefire

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Un estudio clínico aleatorizado de TACE de precisión (P-TACE) con catéter de infusión Surefire versus catéter endhole estándar (E-TACE) utilizando microesferas liberadoras de fármacos radiopacas (LUMI) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC)

El propósito de este estudio de investigación es conocer 2 tipos de catéteres aprobados por la FDA que se utilizan en procedimientos angiográficos (radiografías de los vasos sanguíneos, con sustancia radiopaca) como el tratamiento con DEB-TACE. El Investigador Principal comprobará las cuentas entregadas durante el DEB-TACE. Compararán la forma en que se distribuyen en el tumor y la densidad (qué tan condensado está algo).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes > 18 años con diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular irresecable que son candidatos para la terapia TACE
  2. Clasificación de cáncer de hígado de la Clínica Barcelona (BCLC) A o B
  3. Child-Pugh clase A o B
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  5. 1 a 5 tumores diana que miden < 6 cm con al menos un tumor de ≥ 3 cm de tamaño
  6. Tamaño del vaso ≥ 1,5 mm
  7. El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Extensión extrahepática del cáncer
  2. Invasión tumoral macrovascular
  3. CHC difuso (>50% compromiso hepático)
  4. Quimioterapia, radioterapia, embolización transarterial o ablaciones previas en los tumores objetivo
  5. Enfermedad hepática avanzada (bilirrubina > 3 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST) o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal o > 250 U/I
  6. Suministro extrahepático al tumor
  7. Tumores hipovasculares
  8. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 por ciento
  9. Cualquier enfermedad/afección médica o psiquiátrica grave que interfiera o limite el cumplimiento de los requisitos/tratamientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes serán asignados al azar para recibir DEB-TACE utilizando un microcatéter endhole estándar
Dispositivo: Microcatéter Endhole estándar
Un microcatéter con un solo orificio en el extremo para una infusión.
Experimental: Grupo Surefire
Los participantes serán asignados al azar para recibir DEB-TACE utilizando el sistema de infusión Surefire
Dispositivo: Sistema de infusión SureFire
Surefire es un microcatéter modificado con un cono expansible en la punta para evitar el reflujo retrógrado del flujo y cambiar la dinámica del flujo aguas abajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en la puntuación de Lencioni entre el sistema de infusión SureFire y un microcatéter endhole estándar
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación de Lencioni (calculada comparando la atenuación de la TC del tumor antes y después de la embolización promediada sobre el volumen del tumor) se utiliza para comparar la distribución de perlas quimioembólicas en el tumor para ver si el sistema de infusión Surefire mejora la cobertura del tumor.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La partitura Lencioni (LS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de Lencioni (calculada comparando la atenuación de la TC del tumor antes y después de la embolización promediada sobre el volumen del tumor) se utiliza para comparar la distribución de perlas quimioembólicas en el tumor para ver si el sistema de infusión Surefire mejora la cobertura del tumor.
3 meses
La partitura Lencioni (LS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación de Lencioni (calculada comparando la atenuación de la TC del tumor antes y después de la embolización promediada sobre el volumen del tumor) se utiliza para comparar la distribución de perlas quimioembólicas en el tumor para ver si el sistema de infusión Surefire mejora la cobertura del tumor.
6 meses
Tasa de respuesta objetiva medida por mRECIST
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de pacientes que son respondedores confirmados con respuesta parcial (PR) o respuesta completa confirmada (CR) según el patrón de realce y el tamaño de las lesiones diana
1 mes
Tasa de respuesta objetiva medida por mRECIST
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de pacientes que son respondedores confirmados con respuesta parcial (PR) o respuesta completa confirmada (CR) según el patrón de realce y el tamaño de las lesiones diana
3 meses
Tasa de respuesta objetiva medida por mRECIST
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de pacientes que son respondedores confirmados con respuesta parcial (PR) o respuesta completa confirmada (CR) según el patrón de realce y el tamaño de las lesiones diana
6 meses
Distribución de perlas radiopacas
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación cualitativa de la distribución de cobertura de microesferas radiopacas, medida en una escala de Likert (con valores de respuesta clasificados de 1 a 5, donde 1 es cobertura completa y 5 es cobertura mínima) en los dos brazos de tratamiento
1 mes
Distribución de perlas radiopacas
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación cualitativa de la distribución de cobertura de microesferas radiopacas, medida en una escala de Likert (con valores de respuesta clasificados de 1 a 5, donde 1 es cobertura completa y 5 es cobertura mínima) en los dos brazos de tratamiento
3 meses
Distribución de perlas radiopacas
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación cualitativa de la distribución de cobertura de microesferas radiopacas, medida en una escala de Likert (con valores de respuesta clasificados de 1 a 5, donde 1 es cobertura completa y 5 es cobertura mínima) en los dos brazos de tratamiento
6 meses
Realce tumoral
Periodo de tiempo: 1 mes
Comparación del realce tumoral en relación con un fantoma de imágenes calibrado
1 mes
Realce tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del realce tumoral en relación con un fantoma de imágenes calibrado
3 meses
Realce tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del realce tumoral en relación con un fantoma de imágenes calibrado
6 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Evento adverso medido por Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Surefire Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shree Venkat, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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