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Une étude clinique de Precision TACE (P-TACE) avec Surefire

7 septembre 2018 mis à jour par: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Une étude clinique randomisée de Precision TACE (P-TACE) avec un cathéter de perfusion Surefire par rapport à un cathéter à trou terminal standard (E-TACE) utilisant des billes radio-opaques à élution de médicament (LUMI) chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur 2 types de cathéters approuvés par la FDA utilisés dans les procédures angiographiques (rayons X des vaisseaux sanguins, avec une substance radio-opaque) comme le traitement DEB-TACE. L'investigateur principal vérifiera les billes données lors du DEB-TACE. Ils compareront la manière dont ils sont répartis dans la tumeur et la densité (à quel point quelque chose est condensé).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 18 ans avec un diagnostic confirmé de carcinome hépatocellulaire non résécable qui sont candidats à la thérapie TACE
  2. Classification du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) A ou B
  3. Child-Pugh Classe A ou B
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  5. 1 à 5 tumeurs cibles de < 6 cm avec au moins une tumeur de taille ≥ 3 cm
  6. Taille du vaisseau ≥ 1,5 mm
  7. Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Propagation extra-hépatique du cancer
  2. Invasion tumorale macrovasculaire
  3. CHC diffus (> 50 % d'atteinte hépatique)
  4. Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie, d'embolisation transartérielle ou d'ablations dans la ou les tumeurs ciblées
  5. Maladie hépatique avancée (bilirubine > 3 mg/dl, aspartate aminotransférase (AST) ou ALT > 5x la limite supérieure de la normale ou > 250 U/I
  6. Apport extrahépatique à la tumeur
  7. Tumeurs hypovasculaires
  8. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
  9. Toute maladie / condition médicale ou psychiatrique grave qui interférera ou limitera le respect des exigences / traitements de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants seront randomisés pour recevoir DEB-TACE en utilisant un microcathéter à trou standard
Dispositif: Microcathéter à trou standard
Un microcathéter avec un seul trou à l'extrémité pour une perfusion.
Expérimental: Groupe Surefire
Les participants seront randomisés pour recevoir DEB-TACE en utilisant le système de perfusion Surefire
Dispositif: Système de perfusion SureFire
Surefire est un microcathéter modifié avec un cône extensible à son extrémité pour empêcher le reflux rétrograde du débit et modifier la dynamique du débit en aval.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution du score de Lencioni entre le système de perfusion SureFire et un microcathéter standard à trou terminal
Délai: 1 mois
Le score de Lencioni (calculé en comparant l'atténuation TDM avant et après embolisation de la tumeur moyennée sur le volume de la tumeur) est utilisé pour comparer la distribution des billes chimioemboliques dans la tumeur afin de voir si le système Surefire Infusion améliore la couverture tumorale.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de Lencioni (LS)
Délai: 3 mois
Le score de Lencioni (calculé en comparant l'atténuation TDM avant et après embolisation de la tumeur moyennée sur le volume de la tumeur) est utilisé pour comparer la distribution des billes chimioemboliques dans la tumeur afin de voir si le système Surefire Infusion améliore la couverture tumorale.
3 mois
Le score de Lencioni (LS)
Délai: 6 mois
Le score de Lencioni (calculé en comparant l'atténuation TDM avant et après embolisation de la tumeur moyennée sur le volume de la tumeur) est utilisé pour comparer la distribution des billes chimioemboliques dans la tumeur afin de voir si le système Surefire Infusion améliore la couverture tumorale.
6 mois
Taux de réponse objective tel que mesuré par mRECIST
Délai: 1 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de patients qui sont répondeurs confirmés par une réponse partielle (RP) ou une réponse complète confirmée (CR) en fonction du schéma de rehaussement et de la taille des lésions cibles
1 mois
Taux de réponse objective tel que mesuré par mRECIST
Délai: 3 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de patients qui sont répondeurs confirmés par une réponse partielle (RP) ou une réponse complète confirmée (CR) en fonction du schéma de rehaussement et de la taille des lésions cibles
3 mois
Taux de réponse objective tel que mesuré par mRECIST
Délai: 6 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de patients qui sont répondeurs confirmés par une réponse partielle (RP) ou une réponse complète confirmée (CR) en fonction du schéma de rehaussement et de la taille des lésions cibles
6 mois
Distribution de billes radio-opaques
Délai: 1 mois
Évaluation qualitative de la distribution de la couverture des billes radio-opaques, mesurée sur une échelle de Likert (avec des valeurs de réponse allant de 1 à 5, où 1 correspond à une couverture complète et 5 à une couverture minimale) dans les deux bras de traitement
1 mois
Distribution de billes radio-opaques
Délai: 3 mois
Évaluation qualitative de la distribution de la couverture des billes radio-opaques, mesurée sur une échelle de Likert (avec des valeurs de réponse allant de 1 à 5, où 1 correspond à une couverture complète et 5 à une couverture minimale) dans les deux bras de traitement
3 mois
Distribution de billes radio-opaques
Délai: 6 mois
Évaluation qualitative de la distribution de la couverture des billes radio-opaques, mesurée sur une échelle de Likert (avec des valeurs de réponse allant de 1 à 5, où 1 correspond à une couverture complète et 5 à une couverture minimale) dans les deux bras de traitement
6 mois
Rehaussement tumoral
Délai: 1 mois
Comparaison du rehaussement tumoral par rapport à un fantôme d'imagerie calibré
1 mois
Rehaussement tumoral
Délai: 3 mois
Comparaison du rehaussement tumoral par rapport à un fantôme d'imagerie calibré
3 mois
Rehaussement tumoral
Délai: 6 mois
Comparaison du rehaussement tumoral par rapport à un fantôme d'imagerie calibré
6 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Événement indésirable mesuré par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Surefire Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shree Venkat, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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