RTMS 联合低碳水化合物饮食对肥胖患者的影响
2019年4月26日 更新者：Dra. Monica Ambriz Tututi、Hospital General Ajusco Medio
重复经颅磁刺激联合低碳水化合物饮食对肥胖患者的影响：一项随机对照研究
在本研究中，研究人员想要评估 rTMS 的应用是否可以减少肥胖患者的焦虑和渴望，帮助他们遵循低碳水化合物饮食，以及评估体重、体重指数和质量的变化rTMS 或假 rTMS 之前和之后的生活。
研究概览
详细说明
参与者完成了书面知情同意书和 rTMS 成人安全问卷。 纳入标准是：
处于 1、2 或 3 阶段肥胖的 25 至 60 岁之间的个体。 排除标准是：患有代谢紊乱、神经系统疾病、癫痫或怀孕的受试者。 该研究符合赫尔辛基宣言，并得到机构医学研究伦理委员会（Hospital Ajusco Medio，Mexico DF）的批准。 该协议将按如下方式应用：两周内进行 10 次 rTMS 或假会话。 在这两周之后，患者将在第 4、6、8、10、12、16、20 和 24 周再接受 8 次疗程。 饮食将在所有协议中注明。 假组将接受为期两周的假 rTMS 会话，额外的会话将以与 rTMS 组相同的方式进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tlalpan
-
Mexico、Tlalpan、墨西哥、14250
- Hospital General Ajusco Medio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 30
排除标准：
- 甲状腺问题、厌食症、暴食症、癫痫症、精神分裂症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rTMS 治疗组
配备双 70mm α 线圈 P/N 3191-00（英国威尔士 Magstim）的 Magstim Rapid2 刺激器将用于刺激运动皮层。
将通过 10 Hz 的线圈施加经颅磁刺激，磁场强度为运动阈值的 90%。
将在 10 列 100 个脉冲中提供刺激，然后是 28 秒的休息期。
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患者的背外侧额叶皮层将受到刺激。
首先，将为每位患者确定运动阈值。
为了将电流感应到左侧初级感觉运动皮层手部区域 (M1/S1)，线圈将放置在头皮上，与中矢状面成 45°，而受试者将舒适地坐在椅子上。
线圈将在该区域系统地移动，直到识别出外展肌的收缩。
运动诱发电位 (MEP)。
MEP 将使用相同的 Magstim 设备在左手拇指外展肌上的表面电极上进行注册。
然后将针对刺激调整参数，如前所述。
其他名称：
这种干预将作为联合疗法应用于两组，即 rTMS 和假手术组。
饮食中碳水化合物含量低，如含糖食物、意大利面和面包。
相反，患者吃含蛋白质、天然脂肪和蔬菜的食物。
其他名称：
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假比较器：假 rTMS 组
假 rTMS 将在线圈与头部接触但与头皮成 180 度角的情况下进行管理，并且功率参数将减少一半以避免刺激。 b
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这种干预将作为联合疗法应用于两组，即 rTMS 和假手术组。
饮食中碳水化合物含量低，如含糖食物、意大利面和面包。
相反，患者吃含蛋白质、天然脂肪和蔬菜的食物。
其他名称：
与 rTMS 组一样，将确定每个患者的运动阈值。
他们将经历类似的 rTMS 会话，不同之处在于他们不会受到刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥胖，身体质量指数的变化
大体时间：7天
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肥胖是体重指数大于或等于 30。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Monica Ambriz-Tututi, Dr.、HospitalGeneral Ajusco Medio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Alonso-Alonso M, Pascual-Leone A. The right brain hypothesis for obesity. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1819-22. doi: 10.1001/jama.297.16.1819. No abstract available.
- Barth KS, Rydin-Gray S, Kose S, Borckardt JJ, O'Neil PM, Shaw D, Madan A, Budak A, George MS. Food cravings and the effects of left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation using an improved sham condition. Front Psychiatry. 2011 Mar 14;2:9. doi: 10.3389/fpsyt.2011.00009. eCollection 2011.
- Uher R, Yoganathan D, Mogg A, Eranti SV, Treasure J, Campbell IC, McLoughlin DM, Schmidt U. Effect of left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation on food craving. Biol Psychiatry. 2005 Nov 15;58(10):840-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.043. Epub 2005 Aug 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月26日
初级完成 (实际的)
2019年2月21日
研究完成 (实际的)
2019年2月21日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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