Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rTMS v kombinaci s nízkosacharidovou dietou u pacientů s obezitou

26. dubna 2019 aktualizováno: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace v kombinaci s nízkosacharidovou dietou u pacientů s obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii chtějí vědci vyhodnotit, zda aplikace rTMS může snížit úzkost a bažení u pacientů s obezitou, což jim pomůže držet dietu s nízkým obsahem sacharidů, a také posoudit změny hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a kvality. života před a po rTMS nebo předstírané rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci vyplnili písemný, informovaný souhlas a bezpečnostní dotazník rTMS pro dospělé. Kritéria pro zařazení jsou:

jedinci mezi 25 a 60 lety s obezitou ve stadiu 1, 2 nebo 3. Vylučovací kritéria byla: subjekty s metabolickými poruchami, neurologickým onemocněním, epilepsií nebo těhotenstvím. Studie byla v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Etickým výborem pro institucionální lékařský výzkum (Hospital Ajusco Medio, Mexico DF). Protokol bude aplikován následovně: 10 rTMS nebo falešných sezení během dvou týdnů. Po těchto dvou týdnech absolvují pacienti 8 dalších sezení v týdnech 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24. Během celého protokolu bude indikována dieta. Falešná skupina bude dostávat falešná rTMS sezení po dobu dvou týdnů, další sezení budou prováděna stejným způsobem jako ve skupině rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexiko, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 30

Kritéria vyloučení:

  • Problémy se štítnou žlázou, anorexie, bulimie, epilepsie, schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina léčená rTMS
Ke stimulaci motorického kortexu bude použit stimulátor Magstim Rapid2 vybavený dvojitou 70mm alfa cívkou P/N 3191-00 (Magstim, Wales, UK). Transkraniální magnetická stimulace bude aplikována přes cívku při 10 Hz, intenzitě pole 90 % motorického prahu. Stimuly budou poskytovány v 10 sériích po 100 pulzech, po kterých bude následovat 28s přestávka.
Přístroj: rTMS
Pacienti budou stimulováni v dorso laterální frontální kůře. Nejprve bude pro každého pacienta stanoven motorický práh. Pro indukci proudů do levé primární senzoricko-motorické kortexové oblasti ruky (M1/S1) bude cívka umístěna přes pokožku hlavy orientovaná pod úhlem 45° od střední sagitální roviny, zatímco subjekty budou pohodlně sedět na židli. Cívka se bude v této oblasti systematicky pohybovat, dokud nebude identifikována kontrakce abduktoru. Motor evokované potenciály (MEPs). Poslanci EP budou registrováni pomocí povrchových elektrod na levém abductor pollicis svalu pomocí stejného zařízení Magstim. Poté budou parametry upraveny pro stimulaci, jak bylo popsáno výše.
Ostatní jména:
  • opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Jiný: Strava
Tato intervence bude aplikována na obě skupiny, rTMS a sham skupinu, jako kombinovaná terapie. Strava má nízký obsah sacharidů, jako jsou sladké potraviny, těstoviny a chléb. Místo toho pacienti jedí jídlo s bílkovinami, přírodními tuky a zeleninou.
Ostatní jména:
  • konvenční léčba
Falešný srovnávač: sham rTMS skupina
Sham rTMS bude aplikován s cívkou drženou v kontaktu s hlavou, ale 180 stupňů od pokožky hlavy, a výkonový parametr bude snížen na polovinu, aby se zabránilo stimulaci.b
Jiný: Strava
Tato intervence bude aplikována na obě skupiny, rTMS a sham skupinu, jako kombinovaná terapie. Strava má nízký obsah sacharidů, jako jsou sladké potraviny, těstoviny a chléb. Místo toho pacienti jedí jídlo s bílkovinami, přírodními tuky a zeleninou.
Ostatní jména:
  • konvenční léčba
Přístroj: falešná rTMS
Stejně jako u skupiny rTMS bude stanoven motorický práh každého pacienta. Zažijí podobné sezení rTMS s tím rozdílem, že nebudou stimulováni.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obezita, změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 7 dní
Obezita je index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 30.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Ajusco Medio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211-010-01-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit