Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la SMTr en association avec un régime pauvre en glucides chez les patients obèses

26 avril 2019 mis à jour par: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive en combinaison avec un régime pauvre en glucides chez les patients obèses : une étude contrôlée randomisée

Dans la présente étude, les chercheurs veulent évaluer si l'application de la SMTr peut réduire l'anxiété et le besoin impérieux chez les patients obèses en les aidant à suivre un régime pauvre en glucides, ainsi qu'à évaluer les changements de poids, d'indice de masse corporelle et de qualité. de la vie avant et après la SMTr ou la SMTr factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont rempli un questionnaire écrit de consentement éclairé et de sécurité des adultes SMTr. Les critères d'inclusion sont :

les personnes âgées de 25 à 60 ans atteintes d'obésité au stade 1, 2 ou 3. Les critères d'exclusion étaient les suivants : sujets atteints de troubles métaboliques, de troubles neurologiques, d'épilepsie ou de grossesse. L'étude était conforme à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche médicale institutionnelle (Hôpital Ajusco Medio, Mexico DF). Le protocole sera appliqué comme suit : 10 séances rTMS ou fictives pendant deux semaines. Suite à ces deux semaines, les patients recevront 8 séances supplémentaires aux semaines 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24. Le régime alimentaire sera indiqué pendant tout le protocole. Le groupe fictif recevra des séances simulées de SMTr pendant deux semaines, les séances supplémentaires seront effectuées de la même manière que dans le groupe SMTr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexique, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 30

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de thyroïde, anorexie, boulimie, épilepsie, schizophrénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe traité SMTr
Un stimulateur Magstim Rapid2 équipé d'une double bobine alpha de 70 mm P/N 3191-00 (Magstim, Pays de Galles, Royaume-Uni) sera utilisé pour stimuler le cortex moteur. La stimulation magnétique transcrânienne sera appliquée à travers une bobine à 10 Hz, une intensité de champ de 90% du seuil moteur. Les stimuli seront fournis en 10 trains de 100 impulsions, suivis d'une période de repos de 28 s.
Dispositif: SMTr
Les patients seront stimulés dans le cortex frontal dorso-latéral. Dans un premier temps, le seuil moteur sera déterminé pour chaque patient. Pour induire des courants dans la zone de la main du cortex sensori-moteur primaire gauche (M1/S1), la bobine sera placée sur le cuir chevelu orientée à 45 ° par rapport au plan sagittal médian tandis que les sujets seront assis confortablement sur une chaise. La bobine sera systématiquement déplacée dans cette zone jusqu'à ce qu'une contraction de l'abducteur soit identifiée. Potentiels évoqués moteurs (PEM). Les MEP seront enregistrés avec des électrodes de surface sur le muscle abducteur du pouce gauche en utilisant le même équipement Magstim. Ensuite, les paramètres seront ajustés pour la stimulation comme cela a été décrit précédemment.
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Autre: Régime
Cette intervention sera appliquée aux deux groupes, SMTr et groupe fictif, en tant que thérapie combinée. Le régime alimentaire est pauvre en glucides, comme les aliments sucrés, les pâtes et le pain. Au lieu de cela, les patients mangent des aliments contenant des protéines, des graisses naturelles et des légumes.
Autres noms:
  • traitement conventionnel
Comparateur factice: groupe SMTr factice
La SMTr factice sera administrée avec la bobine maintenue en contact avec la tête mais à 180 degrés du cuir chevelu, et le paramètre de puissance sera réduit de moitié pour éviter la stimulation.b
Autre: Régime
Cette intervention sera appliquée aux deux groupes, SMTr et groupe fictif, en tant que thérapie combinée. Le régime alimentaire est pauvre en glucides, comme les aliments sucrés, les pâtes et le pain. Au lieu de cela, les patients mangent des aliments contenant des protéines, des graisses naturelles et des légumes.
Autres noms:
  • traitement conventionnel
Dispositif: SMTr factice
En plus du groupe SMTr, le seuil moteur de chaque patient sera déterminé. Ils vivront une session rTMS similaire à la différence qu'ils ne seront pas stimulés.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obésité, modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: 7 jours
L'obésité est un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Ajusco Medio

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211-010-01-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Six mois après la conclusion de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SMTr

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner