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비만 환자에서 rTMS와 저탄수화물 식이요법의 효과

2019년 4월 26일 업데이트: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

비만 환자에서 저탄수화물 식이요법과 반복적인 경두개 자기 자극의 효과: 무작위 통제 연구

현재 연구에서 조사관은 rTMS의 적용이 비만 환자의 불안과 갈망을 감소시켜 저탄수화물 다이어트를 따르도록 돕고 체중, 체질량 지수 및 질의 변화를 평가할 수 있는지 평가하고자 합니다. rTMS 또는 가짜 rTMS 전후의 삶.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 서면 동의서 및 rTMS 성인 안전 설문지를 작성했습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.

25세에서 60세 사이의 1단계, 2단계 또는 3단계 비만을 가진 개인. 제외 기준은 다음과 같습니다: 대사 장애, 신경학적 상태, 간질 또는 임신이 있는 피험자. 이 연구는 헬싱키 선언을 준수했으며 기관 의료 연구 윤리 위원회(멕시코 DF 병원 Ajusco Medio)의 승인을 받았습니다. 프로토콜은 다음과 같이 적용됩니다: 2주 동안 10 rTMS 또는 가짜 세션. 이 2주 후에 환자는 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 8회 더 세션을 받게 됩니다. 다이어트는 모든 프로토콜 중에 표시됩니다. 가짜 그룹은 2주 동안 가짜 rTMS 세션을 받게 되며, 추가 세션은 rTMS 그룹과 동일한 방식으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, 멕시코, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI > 30

제외 기준:

  • 갑상선 문제, 거식증, 폭식증, 간질, 정신분열증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rTMS 처리군
이중 70mm 알파 코일 P/N 3191-00(Magstim, Wales, UK)이 장착된 Magstim Rapid2 자극기는 운동 피질을 자극하는 데 사용됩니다. 모터 임계값의 90% 필드 강도인 10Hz에서 코일을 통해 경두개 자기 자극이 적용됩니다. 자극은 100펄스의 10열로 제공되고 28초의 휴식 기간이 뒤따릅니다.
장치: rTMS
환자는 배측 외측 전두엽 피질에서 자극을 받게 됩니다. 먼저, 각 환자에 대한 모터 임계값이 결정됩니다. 왼쪽 일차 감각 운동 피질 손 영역(M1/S1)에 전류를 유도하기 위해 피험자가 의자에 편안하게 앉는 동안 코일은 중간 시상면에서 45° 방향으로 두피 위에 배치됩니다. 코일은 외전근의 수축이 확인될 때까지 이 영역에서 체계적으로 이동됩니다. 모터 유발 전위(MEP). MEP는 동일한 Magstim 장비를 사용하여 왼손 무지외전근의 표면 전극에 등록됩니다. 그런 다음 이전에 설명한 대로 자극에 대한 매개변수가 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 반복적인 경두개 자기 자극
다른: 다이어트
이 개입은 병합 요법으로 rTMS와 가짜 그룹 모두에 적용될 것입니다. 식단은 단 음식, 파스타, 빵과 같은 탄수화물이 적습니다. 대신 환자는 단백질, 천연 지방 및 채소로 음식을 먹습니다.
다른 이름들:
  • 전통적인 치료
가짜 비교기: 가짜 RTMS 그룹
가짜 rTMS는 코일이 머리와 접촉하지만 두피에서 180도 떨어진 상태로 관리되며 자극을 피하기 위해 전원 매개변수가 절반으로 줄어듭니다.b
다른: 다이어트
이 개입은 병합 요법으로 rTMS와 가짜 그룹 모두에 적용될 것입니다. 식단은 단 음식, 파스타, 빵과 같은 탄수화물이 적습니다. 대신 환자는 단백질, 천연 지방 및 채소로 음식을 먹습니다.
다른 이름들:
  • 전통적인 치료
장치: 가짜 RTMS
RTMS 그룹뿐만 아니라 각 환자의 모터 임계값이 결정됩니다. 자극을 받지 않는다는 차이점이 있는 유사한 rTMS 세션을 경험하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만, 체질량 지수의 변화
기간: 7 일
비만은 체질량 지수가 30 이상인 상태입니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Ajusco Medio

수사관

  • 연구 책임자: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 211-010-01-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 종료 후 6개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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