Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rTMS i kombination med en lågkolhydratdiet hos patienter med fetma

26 april 2019 uppdaterad av: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Effekt av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering i kombination med en lågkolhydratdiet hos patienter med fetma: en randomiserad kontrollerad studie

I den aktuella studien vill utredarna utvärdera om tillämpningen av rTMS kan minska ångesten och suget hos patienter med fetma och hjälpa dem att följa en lågkolhydratdiet, samt att bedöma förändringarna i vikt, kroppsmassaindex och kvalitet. av livet före och efter rTMS eller sken-rTMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna fyllde i ett skriftligt, informerat samtycke och rTMS vuxensäkerhetsfrågeformulär. Inklusionskriterierna är:

individer mellan 25 och 60 år med fetma i steg 1, 2 eller 3. Uteslutningskriterierna var: försökspersoner med metabola störningar, neurologiskt tillstånd, epilepsi eller graviditet. Studien överensstämde med Helsingforsdeklarationen och godkändes av Institutional Medical Research Ethics Committee (Hospital Ajusco Medio, Mexico DF). Protokollet kommer att tillämpas enligt följande: 10 rTMS- eller skensessioner under två veckor. Efter dessa två veckor kommer patienterna att få ytterligare 8 sessioner under veckorna 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24. Diet kommer att anges under hela protokollet. Sham-gruppen kommer att få sken-rTMS-sessioner i två veckor, de ytterligare sessionerna kommer att utföras på samma sätt som i rTMS-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexiko, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30

Exklusions kriterier:

  • Sköldkörtelproblem, anorexi, bulimi, epilepsi, schizofreni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS-behandlad grupp
En Magstim Rapid2-stimulator utrustad med en dubbel 70 mm alfaspole P/N 3191-00 (Magstim, Wales, Storbritannien) kommer att användas för att stimulera den motoriska cortex. Transkraniell magnetisk stimulering kommer att appliceras genom en spole vid 10 Hz, en fältintensitet på 90 % av motortröskeln. Stimuli kommer att tillhandahållas i 10 tåg med 100 pulser, följt av en 28 s viloperiod.
Enhet: rTMS
Patienterna kommer att stimuleras i dorso lateral frontal cortex. Först kommer den motoriska tröskeln att bestämmas för varje patient. För att inducera strömmar till det vänstra primära sensoriska-motoriska cortexhandområdet (M1/S1) kommer spolen att placeras över hårbotten orienterad i 45° från mittsagittala planet medan försökspersonerna sitter bekvämt på en stol. Spolen kommer systematiskt att flyttas i detta område tills en sammandragning av abduktorn kommer att identifieras. Motor framkallade potentialer (MEPs). Ledamöterna kommer att registreras med ytelektroder på vänster abductor pollicis-muskel med samma Magstim-utrustning. Sedan kommer parametrarna att justeras för stimuleringen som beskrivits tidigare.
Andra namn:
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Övrig: Diet
Denna intervention kommer att tillämpas på båda grupperna, rTMS och skengrupp, som en kombinerad terapi. Kosten är låg på kolhydrater, som sockerrik mat, pasta och bröd. Istället äter patienterna mat med protein, naturliga fetter och grönsaker.
Andra namn:
  • konventionell behandling
Sham Comparator: sken rTMS-grupp
Sham rTMS kommer att administreras med spolen hållen i kontakt med huvudet men 180 grader från hårbotten, och effektparametern kommer att reduceras med hälften för att undvika stimulering.b
Övrig: Diet
Denna intervention kommer att tillämpas på båda grupperna, rTMS och skengrupp, som en kombinerad terapi. Kosten är låg på kolhydrater, som sockerrik mat, pasta och bröd. Istället äter patienterna mat med protein, naturliga fetter och grönsaker.
Andra namn:
  • konventionell behandling
Enhet: bluff rTMS
Förutom rTMS-gruppen kommer den motoriska tröskeln för varje patient att bestämmas. De kommer att uppleva en liknande rTMS-session med skillnaden att de inte kommer att stimuleras.
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetma, förändringar i body mass index
Tidsram: 7 dagar
Fetma är ett kroppsmassaindex större än eller lika med 30.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Ajusco Medio

Utredare

  • Studierektor: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 211-010-01-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter studiens slut

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera