Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la rTMS en combinación con una dieta baja en carbohidratos en pacientes con obesidad

26 de abril de 2019 actualizado por: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en combinación con una dieta baja en carbohidratos en pacientes con obesidad: un estudio controlado aleatorizado

En el presente estudio, los investigadores quieren evaluar si la aplicación de rTMS puede reducir la ansiedad y el deseo en pacientes con obesidad ayudándolos a seguir una dieta baja en carbohidratos, así como evaluar los cambios en el peso, el índice de masa corporal y la calidad. de vida antes y después de la rTMS o la rTMS simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes completaron un consentimiento informado por escrito y un cuestionario de seguridad para adultos de rTMS. Los criterios de inclusión son:

Individuos entre 25 y 60 años con obesidad en estadio 1, 2 o 3. Los criterios de exclusión fueron: sujetos con trastornos metabólicos, condición neurológica, epilepsia o embarazo. El estudio se apegó a la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Médica Institucional (Hospital Ajusco Medio, México DF). El protocolo se aplicará de la siguiente manera: 10 rTMS o sesiones simuladas durante dos semanas. Después de estas dos semanas, los pacientes recibirán 8 sesiones más en las semanas 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24. La dieta estará indicada durante todo el protocolo. El grupo simulado recibirá sesiones simuladas de rTMS durante dos semanas, las sesiones adicionales se realizarán de la misma manera que en el grupo rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, México, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 30

Criterio de exclusión:

  • Problemas de tiroides, anorexia, bulimia, epilepsia, esquizofrenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo tratado con rTMS
Se utilizará un estimulador Magstim Rapid2 equipado con una bobina alfa doble de 70 mm N/P 3191-00 (Magstim, Gales, Reino Unido) para estimular la corteza motora. Se aplicará estimulación magnética transcraneal a través de una bobina a 10 Hz, una intensidad de campo del 90% del umbral motor. Los estímulos se proporcionarán en 10 trenes de 100 pulsos, seguidos de un período de descanso de 28 s.
Dispositivo: rTMS
Los pacientes serán estimulados en la corteza frontal dorso lateral. En primer lugar, se determinará el umbral motor para cada paciente. Para inducir corrientes en el área de la mano de la corteza sensoriomotora primaria izquierda (M1/S1), la bobina se colocará sobre el cuero cabelludo orientada a 45 ° desde el plano sagital medio mientras los sujetos se sientan cómodamente en una silla. La bobina se moverá sistemáticamente en esta área hasta que se identifique una contracción del abductor. Potenciales evocados motores (MEP). Los eurodiputados se registrarán con electrodos de superficie en el músculo abductor del pulgar de la mano izquierda utilizando el mismo equipo Magstim. Luego se ajustarán los parámetros para la estimulación como se describió anteriormente.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva
Otro: Dieta
Esta intervención se aplicará a ambos grupos, rTMS y grupo simulado, como terapia combinada. La dieta es baja en carbohidratos, como alimentos azucarados, pasta y pan. En cambio, los pacientes comen alimentos con proteínas, grasas naturales y vegetales.
Otros nombres:
  • tratamiento convencional
Comparador falso: grupo simulado de rTMS
La EMTr simulada se administrará con la bobina mantenida en contacto con la cabeza pero a 180 grados del cuero cabelludo, y el parámetro de potencia se reducirá a la mitad para evitar la estimulación.b
Otro: Dieta
Esta intervención se aplicará a ambos grupos, rTMS y grupo simulado, como terapia combinada. La dieta es baja en carbohidratos, como alimentos azucarados, pasta y pan. En cambio, los pacientes comen alimentos con proteínas, grasas naturales y vegetales.
Otros nombres:
  • tratamiento convencional
Dispositivo: rTMS simulada
Además del grupo rTMS, se determinará el umbral motor de cada paciente. Experimentarán una sesión similar de rTMS con la diferencia de que no serán estimulados.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obesidad, cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 7 días
La obesidad es un índice de masa corporal mayor o igual a 30.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Ajusco Medio

Investigadores

  • Director de estudio: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211-010-01-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses después de la conclusión del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir