Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rTMS i kombination med en lavkulhydratdiæt hos patienter med fedme

26. april 2019 opdateret af: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering i kombination med en lavkulhydratdiæt hos patienter med fedme: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vurdere, om anvendelsen af ​​rTMS kan reducere angsten og trangen hos patienter med fedme og hjælpe dem til at følge en lav-kulhydratdiæt, samt at vurdere ændringerne i vægt, kropsmasseindeks og kvalitet. af livet før og efter rTMS eller sham rTMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne udfyldte et skriftligt, informeret samtykke og rTMS sikkerhedsspørgeskema for voksne. Inklusionskriterierne er:

personer mellem 25 og 60 år med fedme i trin 1, 2 eller 3. Eksklusionskriterierne var: forsøgspersoner med metaboliske lidelser, neurologisk tilstand, epilepsi eller graviditet. Undersøgelsen var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af Institutional Medical Research Ethics Committee (Hospital Ajusco Medio, Mexico DF). Protokollen vil blive anvendt som følger: 10 rTMS eller sham sessioner i løbet af to uger. Efter disse to uger vil patienter modtage yderligere 8 sessioner i uge 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24. Diæt vil blive angivet under hele protokollen. Sham-gruppen vil modtage sham-rTMS-sessioner i to uger, de yderligere sessioner vil blive udført på samme måde som i rTMS-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexico, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirtelproblemer, anoreksi, bulimi, epilepsi, skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS behandlet gruppe
En Magstim Rapid2-stimulator udstyret med en dobbelt 70 mm alpha-spole P/N 3191-00 (Magstim, Wales, UK) vil blive brugt til at stimulere den motoriske cortex. Transkraniel magnetisk stimulation vil blive påført gennem en spole ved 10 Hz, en feltintensitet på 90 % af motortærsklen. Stimuli vil blive givet i 10 tog med 100 pulser, efterfulgt af en 28 s hvileperiode.
Enhed: rTMS
Patienterne vil blive stimuleret i den dorso laterale frontale cortex. Først vil den motoriske tærskel blive bestemt for hver patient. For at inducere strømme til venstre primære sensorisk-motoriske cortex-håndområde (M1/S1) placeres spolen over hovedbunden orienteret 45° fra det midterste sagittale plan, mens forsøgspersonerne sidder behageligt på en stol. Spolen vil systematisk blive flyttet i dette område, indtil en sammentrækning af abduktoren vil blive identificeret. Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er). MEP'er vil blive registreret med overfladeelektroder på venstre hånd abductor pollicis muskel ved hjælp af det samme Magstim udstyr. Derefter vil parametrene blive justeret for stimuleringen som beskrevet før.
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Andet: Kost
Denne intervention vil blive anvendt på begge grupper, rTMS og sham gruppe, som en kombineret terapi. Kosten er lav i kulhydrater, som sukkerholdige fødevarer, pasta og brød. I stedet spiser patienterne mad med protein, naturlige fedtstoffer og grøntsager.
Andre navne:
  • konventionel behandling
Sham-komparator: sham rTMS gruppe
Sham rTMS vil blive administreret med spolen holdt i kontakt med hovedet, men 180 grader fra hovedbunden, og effektparameteren vil blive reduceret til det halve for at undgå stimulering.b
Andet: Kost
Denne intervention vil blive anvendt på begge grupper, rTMS og sham gruppe, som en kombineret terapi. Kosten er lav i kulhydrater, som sukkerholdige fødevarer, pasta og brød. I stedet spiser patienterne mad med protein, naturlige fedtstoffer og grøntsager.
Andre navne:
  • konventionel behandling
Enhed: falsk rTMS
Ud over rTMS-gruppen vil den motoriske tærskel for hver patient blive bestemt. De vil opleve en lignende rTMS-session med den forskel, at de ikke vil blive stimuleret.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedme, ændringer i kropsmasseindekset
Tidsramme: 7 dage
Fedme er et kropsmasseindeks større end eller lig med 30.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Ajusco Medio

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211-010-01-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter undersøgelsens konklusion

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner