Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n vaikutus yhdistettynä vähähiilihydraattiseen ruokavalioon liikalihavilla potilailla

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus yhdistettynä vähähiilihydraattiseen ruokavalioon liikalihavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, voiko rTMS:n soveltaminen vähentää liikalihavien potilaiden ahdistusta ja himoa auttamalla heitä noudattamaan vähähiilihydraattista ruokavaliota, sekä arvioida painon, painoindeksin ja laadun muutoksia. elämästä ennen ja jälkeen rTMS:n tai näennäisen rTMS:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat täyttivät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja rTMS-aikuisten turvallisuuskyselyn. Osallistumiskriteerit ovat:

25–60-vuotiaat henkilöt, joiden lihavuus on vaiheessa 1, 2 tai 3. Poissulkemiskriteerit olivat: henkilöt, joilla oli aineenvaihduntahäiriöitä, neurologinen tila, epilepsia tai raskaus. Tutkimus vastasi Helsingin julistusta ja sen hyväksyi Institutional Medical Research Ethics Committee (Hospital Ajusco Medio, Mexico DF). Protokollaa sovelletaan seuraavasti: 10 rTMS- tai valeistuntoa kahden viikon aikana. Näiden kahden viikon jälkeen potilaat saavat vielä 8 hoitokertaa viikoilla 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24. Ruokavalio ilmoitetaan koko protokollan aikana. Huijausryhmä saa vale-rTMS-istuntoja kahden viikon ajan, lisäistunnot suoritetaan samalla tavalla kuin rTMS-ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Meksiko, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhasongelmat, anoreksia, bulimia, epilepsia, skitsofrenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS-käsitelty ryhmä
Magstim Rapid2 -stimulaattoria, joka on varustettu kaksinkertaisella 70 mm:n alfakelalla P/N 3191-00 (Magstim, Wales, UK), käytetään motorisen aivokuoren stimuloimiseen. Transkraniaalinen magneettistimulaatio kohdistetaan kelan kautta taajuudella 10 Hz, kentän voimakkuus on 90 % moottorin kynnysarvosta. Ärsykkeitä tarjotaan 10 100 pulssin junassa, jota seuraa 28 sekunnin lepojakso.
Laite: rTMS
Potilaita stimuloidaan dorso lateraalisessa etukuoressa. Ensin kullekin potilaalle määritetään motorinen kynnys. Virtojen indusoimiseksi vasemmalle ensisijaiselle sensori-motoriselle aivokuoren käsialueelle (M1/S1) käämi sijoitetaan päänahan päälle 45°:n kulmassa keskisagittaalisesta tasosta samalla, kun koehenkilöt istuvat mukavasti tuolilla. Kelaa siirretään järjestelmällisesti tällä alueella, kunnes sieppaajan supistuminen tunnistetaan. Moottorin herätetyt potentiaalit (MEP). Euroopan parlamentin jäsenet rekisteröidään pintaelektrodeilla vasemman käden pollicis-lihakseen käyttäen samaa Magstim-laitetta. Sitten parametrit säädetään stimulaatiota varten, kuten edellä on kuvattu.
Muut nimet:
  • toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Muut: Ruokavalio
Tätä interventiota sovelletaan molempiin ryhmiin, rTMS:ään ja valeryhmään, yhdistelmähoitona. Ruokavaliossa on vähän hiilihydraatteja, kuten sokeripitoisia ruokia, pastaa ja leipää. Sen sijaan potilaat syövät proteiinia, luonnollisia rasvoja ja kasviksia sisältävää ruokaa.
Muut nimet:
  • perinteinen hoito
Huijausvertailija: huijaus rTMS-ryhmä
Vale rTMS annetaan siten, että kela on kosketuksissa päähän, mutta 180 asteen kulmassa päänahasta, ja tehoparametria pienennetään puoleen stimulaation välttämiseksi.b
Muut: Ruokavalio
Tätä interventiota sovelletaan molempiin ryhmiin, rTMS:ään ja valeryhmään, yhdistelmähoitona. Ruokavaliossa on vähän hiilihydraatteja, kuten sokeripitoisia ruokia, pastaa ja leipää. Sen sijaan potilaat syövät proteiinia, luonnollisia rasvoja ja kasviksia sisältävää ruokaa.
Muut nimet:
  • perinteinen hoito
Laite: huijaus rTMS
RTMS-ryhmän lisäksi jokaisen potilaan motorinen kynnys määritetään. He kokevat samanlaisen rTMS-istunnon sillä erolla, että heitä ei stimuloitu.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikalihavuus, muutokset painoindeksissä
Aikaikkuna: 7 päivää
Lihavuus on kehon massaindeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Ajusco Medio

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211-010-01-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa