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Wirkung von rTMS in Kombination mit einer kohlenhydratarmen Diät bei Patienten mit Adipositas

26. April 2019 aktualisiert von: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation in Kombination mit einer kohlenhydratarmen Ernährung bei Patienten mit Adipositas: eine randomisierte kontrollierte Studie

In der vorliegenden Studie wollen die Forscher evaluieren, ob die Anwendung von rTMS die Angst und das Verlangen bei Patienten mit Adipositas reduzieren kann, indem sie ihnen hilft, eine kohlenhydratarme Diät einzuhalten, sowie die Veränderungen von Gewicht, Body-Mass-Index und Qualität zu beurteilen des Lebens vor und nach rTMS oder Schein-rTMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer füllten eine schriftliche Einverständniserklärung und einen rTMS-Sicherheitsfragebogen für Erwachsene aus. Die Einschlusskriterien sind:

Personen zwischen 25 und 60 Jahren mit Adipositas im Stadium 1, 2 oder 3. Die Ausschlusskriterien waren: Probanden mit Stoffwechselstörungen, neurologischen Erkrankungen, Epilepsie oder Schwangerschaft. Die Studie entsprach der Deklaration von Helsinki und wurde von der Institutional Medical Research Ethics Committee (Hospital Ajusco Medio, Mexico DF) genehmigt. Das Protokoll wird wie folgt angewendet: 10 rTMS- oder Scheinsitzungen während zwei Wochen. Nach diesen zwei Wochen erhalten die Patienten 8 weitere Sitzungen in den Wochen 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24. Die Ernährung wird während des gesamten Protokolls angegeben. Die Scheingruppe erhält zwei Wochen lang Schein-rTMS-Sitzungen, die zusätzlichen Sitzungen werden auf die gleiche Weise wie in der rTMS-Gruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexiko, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 30

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenprobleme, Anorexie, Bulimie, Epilepsie, Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS behandelte Gruppe
Zur Stimulierung des motorischen Kortex wird ein Magstim Rapid2-Stimulator mit doppelter 70-mm-Alpha-Spule P/N 3191-00 (Magstim, Wales, UK) verwendet. Transkranielle Magnetstimulation wird durch eine Spule bei 10 Hz, einer Feldstärke von 90 % der motorischen Schwelle, angewendet. Stimuli werden in 10 Folgen von 100 Impulsen bereitgestellt, gefolgt von einer 28-sekündigen Ruheperiode.
Gerät: rTMS
Die Patienten werden im dorsolateralen frontalen Kortex stimuliert. Zunächst wird für jeden Patienten die motorische Schwelle bestimmt. Um Ströme in den Handbereich des linken primären sensomotorischen Kortex (M1/S1) zu induzieren, wird die Spule über der Kopfhaut platziert, die in einem Winkel von 45 ° von der mittleren Sagittalebene ausgerichtet ist, während die Probanden bequem auf einem Stuhl sitzen. Die Spule wird in diesem Bereich systematisch bewegt, bis eine Kontraktion des Abduktors erkannt wird. Motorisch evozierte Potentiale (MEPs). Die Abgeordneten werden mit Oberflächenelektroden am Musculus abductor pollicis der linken Hand mit derselben Magstim-Ausrüstung registriert. Dann werden die Parameter für die Stimulation wie zuvor beschrieben eingestellt.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation
Sonstiges: Diät
Diese Intervention wird bei beiden Gruppen, rTMS und Scheingruppe, als kombinierte Therapie angewendet. Die Ernährung ist kohlenhydratarm, wie zuckerhaltige Lebensmittel, Nudeln und Brot. Stattdessen essen die Patienten Lebensmittel mit Eiweiß, natürlichen Fetten und Gemüse.
Andere Namen:
  • konventionelle Behandlung
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Gruppe
Schein-rTMS wird verabreicht, wobei die Spule in Kontakt mit dem Kopf gehalten wird, jedoch in einem Winkel von 180 Grad zur Kopfhaut, und der Leistungsparameter wird um die Hälfte reduziert, um eine Stimulation zu vermeiden.b
Sonstiges: Diät
Diese Intervention wird bei beiden Gruppen, rTMS und Scheingruppe, als kombinierte Therapie angewendet. Die Ernährung ist kohlenhydratarm, wie zuckerhaltige Lebensmittel, Nudeln und Brot. Stattdessen essen die Patienten Lebensmittel mit Eiweiß, natürlichen Fetten und Gemüse.
Andere Namen:
  • konventionelle Behandlung
Gerät: Schein-rTMS
Neben der rTMS-Gruppe wird die motorische Schwelle jedes Patienten bestimmt. Sie erleben eine ähnliche rTMS-Sitzung mit dem Unterschied, dass sie nicht stimuliert werden.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettleibigkeit, Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 7 Tage
Adipositas ist ein Body-Mass-Index größer oder gleich 30.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Ajusco Medio

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211-010-01-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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