Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rTMS i kombinasjon med lavkarbodiett hos pasienter med fedme

26. april 2019 oppdatert av: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering i kombinasjon med lavkarbodiett hos pasienter med fedme: en randomisert kontrollert studie

I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere om bruken av rTMS kan redusere angsten og suget hos pasienter med fedme og hjelpe dem til å følge en lavkarbo-diett, samt å vurdere endringene i vekt, kroppsmasseindeks og kvalitet. av livet før og etter rTMS eller sham rTMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne fylte ut et skriftlig, informert samtykke og rTMS sikkerhetsspørreskjema for voksne. Inkluderingskriteriene er:

personer mellom 25 og 60 år med fedme i stadium 1, 2 eller 3. Eksklusjonskriteriene var: personer med metabolske forstyrrelser, nevrologisk tilstand, epilepsi eller graviditet. Studien var i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den institusjonelle medisinske forskningsetiske komiteen (Hospital Ajusco Medio, Mexico DF). Protokollen vil bli brukt som følger: 10 rTMS- eller falske økter i løpet av to uker. Etter disse to ukene vil pasientene få 8 økter til i uke 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24. Diett vil bli angitt under hele protokollen. Sham-gruppen vil motta sham rTMS-økter i to uker, de ekstra øktene vil bli utført på samme måte som i rTMS-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexico, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkjertelproblemer, anoreksi, bulimi, epilepsi, schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS-behandlet gruppe
En Magstim Rapid2-stimulator utstyrt med en dobbel 70 mm alfaspole P/N 3191-00 (Magstim, Wales, Storbritannia) vil bli brukt for å stimulere den motoriske cortex. Transkraniell magnetisk stimulering vil bli påført gjennom en spole ved 10 Hz, en feltintensitet på 90 % av motorterskelen. Stimuli vil bli gitt i 10 tog med 100 pulser, etterfulgt av en 28 s hvileperiode.
Enhet: rTMS
Pasienter vil bli stimulert i dorso lateral frontal cortex. Først vil den motoriske terskelen bli bestemt for hver pasient. For å indusere strømmer til venstre primære sensorisk-motoriske cortex-håndområde (M1/S1) vil spolen plasseres over hodebunnen orientert i 45° fra midtsagittalplanet mens forsøkspersonene vil sitte komfortabelt på en stol. Spolen vil bli systematisk flyttet i dette området inntil en sammentrekning av abduktoren vil bli identifisert. Motor-fremkalte potensialer (MEPs). MEP-er vil bli registrert med overflateelektroder på venstre abductor pollicis-muskel ved bruk av det samme Magstim-utstyret. Deretter vil parametrene bli justert for stimuleringen som beskrevet tidligere.
Andre navn:
  • repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Annen: Kosthold
Denne intervensjonen vil bli brukt på begge grupper, rTMS og sham gruppe, som en kombinert terapi. Kostholdet inneholder lite karbohydrater, som sukkerholdig mat, pasta og brød. I stedet spiser pasienter mat med protein, naturlig fett og grønnsaker.
Andre navn:
  • konvensjonell behandling
Sham-komparator: falsk rTMS-gruppe
Sham rTMS vil bli administrert med spolen holdt i kontakt med hodet, men 180 grader fra hodebunnen, og kraftparameteren vil reduseres med det halve for å unngå stimulering.b
Annen: Kosthold
Denne intervensjonen vil bli brukt på begge grupper, rTMS og sham gruppe, som en kombinert terapi. Kostholdet inneholder lite karbohydrater, som sukkerholdig mat, pasta og brød. I stedet spiser pasienter mat med protein, naturlig fett og grønnsaker.
Andre navn:
  • konvensjonell behandling
Enhet: falsk rTMS
I tillegg til rTMS-gruppen, vil den motoriske terskelen for hver pasient bli bestemt. De vil oppleve en lignende rTMS-økt med den forskjellen at de ikke vil bli stimulert.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fedme, endringer i kroppsmasseindeksen
Tidsramme: 7 dager
Fedme er en kroppsmasseindeks større enn eller lik 30.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Ajusco Medio

Etterforskere

  • Studieleder: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211-010-01-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter studiens konklusjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere