Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект рТМС в сочетании с низкоуглеводной диетой у пациентов с ожирением

26 апреля 2019 г. обновлено: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с низкоуглеводной диетой у пациентов с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящем исследовании исследователи хотят оценить, может ли применение rTMS уменьшить беспокойство и тягу у пациентов с ожирением, помогая им соблюдать низкоуглеводную диету, а также оценить изменения в весе, индексе массы тела и качестве. жизни до и после рТМС или фиктивной рТМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники заполнили письменное информированное согласие и анкету безопасности для взрослых с использованием rTMS. Критерии включения:

лица в возрасте от 25 до 60 лет с ожирением 1, 2 или 3 стадии. Критериями исключения были: субъекты с метаболическими нарушениями, неврологическими заболеваниями, эпилепсией или беременностью. Исследование соответствовало Хельсинкской декларации и было одобрено Институциональным комитетом по этике медицинских исследований (больница Ajusco Medio, Мексика, DF). Протокол будет применяться следующим образом: 10 сеансов рТМС или имитации в течение двух недель. После этих двух недель пациенты получат еще 8 сеансов на 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 неделе. Диета будет указана на протяжении всего протокола. Имитационная группа будет получать фиктивные сеансы рТМС в течение двух недель, дополнительные сеансы будут проводиться так же, как и в группе рТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Мексика, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 30

Критерий исключения:

  • Проблемы с щитовидной железой, анорексия, булимия, эпилепсия, шизофрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа, получавшая рТМС
Стимулятор Magstim Rapid2, оснащенный двойной 70-миллиметровой альфа-катушкой P/N 3191-00 (Magstim, Уэльс, Великобритания), будет использоваться для стимуляции моторной коры. Транскраниальная магнитная стимуляция будет применяться через катушку с частотой 10 Гц, напряженностью поля 90% от моторного порога. Стимулы будут предоставляться в виде 10 серий по 100 импульсов, за которыми следует 28-секундный период отдыха.
Устройство: рТМС
Пациенты будут стимулироваться в дорсолатеральной лобной коре. Во-первых, моторный порог будет определен для каждого пациента. Чтобы индуцировать токи в левой первичной сенсорно-моторной области коры рук (M1/S1), катушку помещают на кожу головы под углом 45° от средней сагиттальной плоскости, в то время как испытуемые удобно сидят на стуле. Катушка будет систематически перемещаться в этой области до тех пор, пока не будет идентифицировано сокращение похитителя. Моторные вызванные потенциалы (МВП). МВП будут регистрироваться с помощью поверхностных электродов на мышце, отводящей большой палец левой руки, с использованием того же оборудования Magstim. Затем параметры стимуляции будут скорректированы, как описано выше.
Другие имена:
  • повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Другой: Диета
Это вмешательство будет применяться к обеим группам, rTMS и ложной группе, в качестве комбинированной терапии. Диета с низким содержанием углеводов, таких как сладкие продукты, макароны и хлеб. Вместо этого пациенты едят пищу с белком, натуральными жирами и овощами.
Другие имена:
  • традиционное лечение
Фальшивый компаратор: фиктивная группа rTMS
Имитация rTMS будет вводиться с катушкой, удерживаемой в контакте с головой, но под углом 180 градусов от скальпа, а параметр мощности будет уменьшен вдвое, чтобы избежать стимуляции.b
Другой: Диета
Это вмешательство будет применяться к обеим группам, rTMS и ложной группе, в качестве комбинированной терапии. Диета с низким содержанием углеводов, таких как сладкие продукты, макароны и хлеб. Вместо этого пациенты едят пищу с белком, натуральными жирами и овощами.
Другие имена:
  • традиционное лечение
Устройство: имитация рТМС
Как и в группе рТМС, будет определяться двигательный порог каждого пациента. Они испытают аналогичный сеанс rTMS с той разницей, что они не будут стимулироваться.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожирение, изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 7 дней
Ожирение – это индекс массы тела больше или равный 30.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Ajusco Medio

Следователи

  • Директор по исследованиям: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 211-010-01-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Через шесть месяцев после завершения исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться