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Effetto di rTMS in combinazione con una dieta a basso contenuto di carboidrati in pazienti con obesità

26 aprile 2019 aggiornato da: Dra. Monica Ambriz Tututi, Hospital General Ajusco Medio

Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in combinazione con una dieta a basso contenuto di carboidrati nei pazienti con obesità: uno studio controllato randomizzato

Nel presente studio i ricercatori vogliono valutare se l'applicazione di rTMS può ridurre l'ansia e il desiderio nei pazienti con obesità aiutandoli a seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati, nonché valutare i cambiamenti di peso, indice di massa corporea e qualità della vita prima e dopo rTMS o sham rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti hanno completato un consenso informato scritto e un questionario sulla sicurezza degli adulti rTMS. I criteri di inclusione sono:

individui di età compresa tra 25 e 60 anni con obesità in stadio 1, 2 o 3. I criteri di esclusione erano: soggetti con disordini metabolici, condizioni neurologiche, epilessia o gravidanza. Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato etico della ricerca medica istituzionale (Ospedale Ajusco Medio, Messico DF). Il protocollo verrà applicato come segue: 10 sessioni rTMS o sham durante due settimane. Dopo queste due settimane, i pazienti riceveranno altre 8 sessioni nelle settimane 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24. La dieta sarà indicata durante tutto il protocollo. Il gruppo fittizio riceverà sessioni rTMS fittizie per due settimane, le sessioni aggiuntive verranno eseguite nello stesso modo del gruppo rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Messico, 14250
        • Hospital General Ajusco Medio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 30

Criteri di esclusione:

  • Problemi alla tiroide, anoressia, bulimia, epilessia, schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo trattato con rTMS
Per stimolare la corteccia motoria verrà utilizzato uno stimolatore Magstim Rapid2 dotato di una doppia bobina alfa da 70 mm P/N 3191-00 (Magstim, Galles, Regno Unito). La stimolazione magnetica transcranica verrà applicata attraverso una bobina a 10 Hz, un'intensità di campo pari al 90% della soglia motoria. Gli stimoli saranno forniti in 10 treni di 100 impulsi, seguiti da un periodo di riposo di 28 s.
Dispositivo: rTMS
I pazienti saranno stimolati nella corteccia frontale dorso laterale. In primo luogo, verrà determinata la soglia motoria per ciascun paziente. Per indurre correnti nell'area della mano della corteccia sensomotoria primaria sinistra (M1/S1) la bobina sarà posizionata sopra il cuoio capelluto orientata a 45° rispetto al piano medio-sagittale mentre i soggetti si siederanno comodamente su una sedia. La bobina verrà spostata sistematicamente in quest'area fino a quando non verrà identificata una contrazione dell'adduttore. Potenziali Evocati Motori (MEP). I deputati saranno registrati con elettrodi di superficie sul muscolo abduttore del pollice della mano sinistra utilizzando la stessa apparecchiatura Magstim. Quindi i parametri verranno regolati per la stimolazione come descritto in precedenza.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Altro: Dieta
Questo intervento sarà applicato a entrambi i gruppi, rTMS e gruppo sham, come terapia combinata. La dieta è povera di carboidrati, come cibi zuccherati, pasta e pane. Invece, i pazienti mangiano cibo con proteine, grassi naturali e verdure.
Altri nomi:
  • trattamento convenzionale
Comparatore fittizio: gruppo fittizio rTMS
Sham rTMS verrà somministrato con la bobina tenuta a contatto con la testa ma a 180 gradi dal cuoio capelluto e il parametro di potenza sarà ridotto della metà per evitare la stimolazione.b
Altro: Dieta
Questo intervento sarà applicato a entrambi i gruppi, rTMS e gruppo sham, come terapia combinata. La dieta è povera di carboidrati, come cibi zuccherati, pasta e pane. Invece, i pazienti mangiano cibo con proteine, grassi naturali e verdure.
Altri nomi:
  • trattamento convenzionale
Dispositivo: fittizio rTMS
Oltre al gruppo rTMS, sarà determinata la soglia motoria di ciascun paziente. Sperimenteranno una sessione rTMS simile con la differenza che non saranno stimolati.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obesità, variazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 7 giorni
L'obesità è un indice di massa corporea maggiore o uguale a 30.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Ajusco Medio

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monica Ambriz-Tututi, Dr., HospitalGeneral Ajusco Medio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211-010-01-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la conclusione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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