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肥満患者における低炭水化物食と組み合わせた rTMS の効果

2019年4月26日 更新者：Dra. Monica Ambriz Tututi、Hospital General Ajusco Medio

肥満患者における低炭水化物食と組み合わせた反復経頭蓋磁気刺激の効果：無作為対照試験

現在の研究では、研究者は、rTMSの適用が肥満患者の不安と渇望を軽減し、低炭水化物ダイエットに従うのに役立つかどうかを評価し、体重、体格指数、および質の変化を評価したいと考えています。 rTMSまたは偽のrTMSの前後の生活。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、書面によるインフォームド コンセントと rTMS 成人安全アンケートに記入しました。 包含基準は次のとおりです。

ステージ 1、2、または 3 の肥満のある 25 歳から 60 歳までの個人。 除外基準は、代謝障害、神経学的状態、てんかん、または妊娠のある被験者でした。 この研究はヘルシンキ宣言に準拠し、施設内医学研究倫理委員会 (Hospital Ajusco Medio、メキシコ DF) によって承認されました。 プロトコルは次のように適用されます: 2 週間の間に 10 回の rTMS または偽のセッション。 この 2 週間に続いて、患者は 4、6、8、10、12、16、20、24 週目にさらに 8 回のセッションを受けます。 ダイエットは、すべてのプロトコル中に示されます。 偽のグループは、偽の rTMS セッションを 2 週間受け取ります。追加のセッションは、rTMS グループと同じ方法で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico、Tlalpan、メキシコ、14250
        • Hospital General Ajusco Medio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI > 30

除外基準:

  • 甲状腺の問題、食欲不振、過食症、てんかん、統合失調症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rTMS治療群
ダブル 70mm アルファコイル P/N 3191-00 (Magstim、ウェールズ、英国) を装備した Magstim Rapid2 Stimulator を使用して、運動皮質を刺激します。 経頭蓋磁気刺激は、10 Hz、運動閾値の 90% の磁場強度でコイルを介して適用されます。 刺激は、100 パルスの 10 列で提供され、その後に 28 秒の休止期間が続きます。
デバイス：rTMS
患者は、背外側前頭皮質で刺激されます。 まず、各患者の運動閾値が決定されます。 左の一次感覚運動皮質手領域 (M1/S1) に電流を誘導するために、被験者が椅子に快適に座っている間、コイルを正中矢状面から 45 ° の方向に向けて頭皮上に配置します。 外転筋の収縮が確認されるまで、コイルはこの領域で体系的に動かされます。 運動誘発電位 (MEP)。 MEP は、同じ Magstim 機器を使用して、左手母指外転筋の表面電極に登録されます。 次に、前に説明したように、パラメータが刺激に合わせて調整されます。
他の名前：
  • 反復経頭蓋磁気刺激
他の：ダイエット
この介入は、併用療法として、rTMS と偽グループの両方のグループに適用されます。 食事は、砂糖の多い食品、パスタ、パンなどの炭水化物が少ない. 代わりに、患者はタンパク質、天然脂肪、野菜を含む食品を食べます。
他の名前：
  • 従来の治療
偽コンパレータ：偽rTMSグループ
偽の rTMS は、コイルを頭部に接触させたまま、頭皮から 180 度離れた状態で投与され、刺激を避けるために電力パラメーターが半分に減少します.b
他の：ダイエット
この介入は、併用療法として、rTMS と偽グループの両方のグループに適用されます。 食事は、砂糖の多い食品、パスタ、パンなどの炭水化物が少ない. 代わりに、患者はタンパク質、天然脂肪、野菜を含む食品を食べます。
他の名前：
  • 従来の治療
デバイス：偽rTMS
RTMS グループと同様に、各患者の運動閾値が決定されます。 彼らは、刺激を受けないという違いはありますが、同様の rTMS セッションを体験します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満、体格指数の変化
時間枠：7日
肥満は、30 以上のボディ マス インデックスです。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital General Ajusco Medio

捜査官

  • スタディディレクター：Monica Ambriz-Tututi, Dr.、HospitalGeneral Ajusco Medio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月26日

一次修了 (実際)

2019年2月21日

研究の完了 (実際)

2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月26日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 211-010-01-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

試験終了から 6 か月後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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